“一帶一路”公共衛(wèi)生合作正在加速展開。

2019年最后一天，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，該局已于近日批準(zhǔn)首個(gè)國產(chǎn)HPV疫苗（廈門萬泰滄海生物）、首個(gè)國產(chǎn)13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗（云南沃森生物）的上市注冊申請，未來中國疫苗市場將出現(xiàn)兩個(gè)重磅國產(chǎn)疫苗。

據(jù)了解，未來三年國產(chǎn)疫苗還將有包括二倍體狂犬疫苗、EC試劑和結(jié)核疫苗等批量上市。在業(yè)內(nèi)人士看來，中國不僅是世界最大的疫苗生產(chǎn)國，疫苗行業(yè)也將迎來高質(zhì)量的發(fā)展。中國疾病控制中心副主任馮子健指出，中國已經(jīng)從免疫預(yù)防中獲得巨大收益，中國政府有意愿也有責(zé)任幫助其他國家。

目前，我國有部分疫苗產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入到國際采購名單，出口到了“一帶一路”的沿線國家。2019年12月1日，正式施行的《疫苗法》也鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照國際采購要求生產(chǎn)、出口疫苗。

與此同時(shí)，中國的疫苗國家監(jiān)管體系將在2021年3月第三次接受世界衛(wèi)生組織（WHO）評(píng)估，目前，中國有20多個(gè)疫苗產(chǎn)品正在或有意向申報(bào)WHO疫苗產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證，這意味著未來將有更多的國產(chǎn)疫苗出口至包括“一帶一路”沿線在內(nèi)的諸多國家。

對此，北方某疫苗生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，申報(bào)WHO疫苗產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證就表示后續(xù)能夠有進(jìn)入WHO采購名單的可能，但并不意味著所有產(chǎn)品都能放量，需要看市場需求（供給關(guān)系）和品牌影響力。

世界最大的疫苗生產(chǎn)國

疫苗是預(yù)防控制傳染病最經(jīng)濟(jì)、最有效的手段，其發(fā)現(xiàn)深刻的影響了人類社會(huì)的發(fā)展。

疾病的有效預(yù)防所需的社會(huì)成本遠(yuǎn)低于疾病治療，而疫苗的開發(fā)應(yīng)用則被認(rèn)為是回報(bào)率極高的投資方式之一。美國疾病控制與預(yù)防中心（美國CDC）數(shù)據(jù)表明，考慮疾病帶來的治療費(fèi)用和生產(chǎn)力下降，美國每年400萬新生兒免疫可直接節(jié)約凈費(fèi)用近135億美元，節(jié)約全部社會(huì)成本700億美元。若用費(fèi)用—效益比值（CBR）來準(zhǔn)確衡量疫苗帶來的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，疫苗產(chǎn)業(yè)的CBR可達(dá)1:16-44，即投資1元錢，可得到16-44元的效益。

沃森生物指出，全球范圍內(nèi)，疫苗早已進(jìn)入到了大產(chǎn)品時(shí)代，近兩年我國隨著疫苗大品種的獲批，我國也進(jìn)入到了大產(chǎn)品的時(shí)代。EV71疫苗放量、HPV疫苗上市銷售、國產(chǎn)聯(lián)合疫苗的放量使得國內(nèi)疫苗市場空間迅速擴(kuò)大，我國已超越日本成為僅次于美國的全球第二大疫苗市場。

目前我國共有40余家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)63種疫苗，預(yù)防34種傳染病，年產(chǎn)能超過10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計(jì)劃免疫疫苗的國家之一。2018年，全國疫苗批簽發(fā)總量約為5.39億劑，其中，二類疫苗批簽發(fā)總量約為2.08億劑。

國信證券研究報(bào)告指出，隨著近年來大品種的不斷上市，我國市場正從同質(zhì)性高、競爭格局差、價(jià)格低的模式向高價(jià)格、大品種的海外市場模式靠攏。

未來三年，國產(chǎn)疫苗還將有包括二倍體狂犬疫苗、EC試劑和結(jié)核疫苗等批量上市，在業(yè)內(nèi)人士看來，我國不僅是世界最大的疫苗生產(chǎn)國，疫苗行業(yè)也將迎來高質(zhì)量的發(fā)展。

守護(hù)世界健康：鼓勵(lì)出口“一帶一路”沿線

中國疾病控制中心副主任馮子健指出，中國已經(jīng)從免疫預(yù)防中獲得巨大收益，中國政府有意愿也有責(zé)任幫助其他國家。

《“一帶一路”衛(wèi)生合作暨“健康絲綢之路”北京公報(bào)》稱，中國將以開放的態(tài)度，本著交流互鑒、互利共贏的原則，成立“一帶一路”衛(wèi)生政策研究網(wǎng)絡(luò)；促進(jìn)“一帶一路”國家在重大傳染性疾病的監(jiān)測、防控和應(yīng)對，突發(fā)事件衛(wèi)生應(yīng)急的協(xié)調(diào)和合作，成立“一帶一路”公共衛(wèi)生合作網(wǎng)絡(luò)。

在WHO駐華代表處疫苗項(xiàng)目負(fù)責(zé)人Lawrence Rodewald看來，在“一帶一路”公共衛(wèi)生合作中涵蓋疫苗部分，對于全球衛(wèi)生事業(yè)來說是重大利好。WHO推出的全球疫苗行動(dòng)計(jì)劃，旨在讓疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步增加供給，減少5歲以下兒童的死亡率。

在2019年6月29日舉行的全國人大常委會(huì)新聞發(fā)布會(huì)上，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示，目前我國的部分疫苗產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入到了國際采購名單，出口到了“一帶一路”的沿線國家，為守護(hù)世界人民的健康作出了貢獻(xiàn)。

2017年，世界衛(wèi)生組織和尼泊爾衛(wèi)生部門對從中國進(jìn)口的疫苗使用效果進(jìn)行了評(píng)估，結(jié)果顯示，尼泊爾全國的乙型腦炎發(fā)病率下降了80％。而隨著“一帶一路”倡議的提出，中國與“一帶一路”沿線各國在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域有了更多的合作與聯(lián)系，目前來自成都所的乙腦疫苗也已出口到11個(gè)國家，每年達(dá)到幾千萬劑次。

另據(jù)了解，中國還有很多企業(yè)正在為一帶一路免疫規(guī)劃做貢獻(xiàn)。如2018年12月，巴基斯坦國立衛(wèi)生研究院在中斷了近7年后重新開始生產(chǎn)麻疹疫苗，該批疫苗的濃縮液正來自中國深圳康泰生物制品股份有限公司的全資子公司北京民海生物科技有限公司。這也是中國首次向巴基斯坦出口麻疹疫苗濃縮液。

2018年沃森生物子公司玉溪沃森獲得了埃及衛(wèi)生部簽發(fā)的 780萬劑AC多糖疫苗的進(jìn)口批件及相應(yīng)的采購訂單。玉溪沃森稱，已按照訂單約定完成了供貨。

2019年，埃及衛(wèi)生部再次追加了720萬劑AC多糖疫苗的采購訂單用于其2019年的擴(kuò)大免疫規(guī)劃接種，同時(shí)，增加簽發(fā)了60萬劑ACYW135多糖疫苗的進(jìn)口批件及相應(yīng)的采購訂單給玉溪沃森。

與此同時(shí)，與疫苗相關(guān)的企業(yè)也在積極參與“一帶一路”沿線國家免疫項(xiàng)目支持。比如，冷鏈企業(yè)澳柯瑪，2013年與Global Good（由比爾·蓋茨和高智公司投資發(fā)起的研發(fā)機(jī)構(gòu)）簽約共同研發(fā)、推廣適用于發(fā)展中國家的疫苗冷鏈設(shè)備。雙方合作開發(fā)了一款疫苗冷藏設(shè)備Arktek。Arktek只需使用冰塊就能將疫苗保持在合適溫度下長達(dá)35天或更長時(shí)間，無須電池、太陽能或丙烷等任何外部能源。

2015年10月，澳柯瑪與Global Good進(jìn)一步加深合作，雙方合作研發(fā)了第二款產(chǎn)品——元冰箱（Metafridge）。元冰箱在日均供電四小時(shí)的條件下能夠提供穩(wěn)定的冷藏溫度，確保疫苗的安全。

Arktek和元冰箱先后于2015年1月和2016年11月通過世界衛(wèi)生組織的PQS認(rèn)證，這意味著Arktek和元冰箱成為了世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的疫苗冷鏈產(chǎn)品，澳柯瑪也成為了聯(lián)合國機(jī)構(gòu)的指定供應(yīng)商。

2019年12月28日，商務(wù)部采購的1600臺(tái)Arktek和950臺(tái)元冰箱被運(yùn)往巴基斯坦，用于中國援助巴基斯坦疫苗冷藏設(shè)備項(xiàng)目。截至2019年12月，加上此次用于巴基斯坦的援助產(chǎn)品，Arktek和元冰箱已經(jīng)在尼日利亞、印度、塞內(nèi)加爾、肯尼亞、海地、阿富汗、馬里、尼泊爾、幾內(nèi)亞、南蘇丹、緬甸、土耳其、剛果金、埃塞俄比亞等國家部署了合計(jì)3000多臺(tái)。

“一帶一路”沿線疫苗需求量巨大

不過，到目前為止，中國疫苗的出口量并不大。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者從中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)（簡稱“中國醫(yī)保商會(huì)”）獲得的人用疫苗數(shù)據(jù)顯示，從2014年至2018年，中國疫苗出口總額為2.72億美元，2014年至2018年出口額分別是0.38億美元、0.46億美元、0.58億美元、0.56億美元、0.74億美元。

中國醫(yī)保商會(huì)另一份包括人用疫苗數(shù)據(jù)顯示，2018年中國出口全球的人用疫苗金額為1.22億美元，亞洲金額為0.63億美元，東盟0.19億美元、中東0.22億美元、非洲0.17億美元，歐洲0.41億美元。出口法國、印度、埃及、泰國的國產(chǎn)疫苗居多，前兩者出口額分別達(dá)到0.4億美元、0.22億美元，埃及與泰國均為0.12億美元。其他很多“一帶一路”沿線國家出口額僅在0.01億－0.02億美元，甚至更少。

中國醫(yī)保商會(huì)副會(huì)長王茂春向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析稱，全球疫苗市場主要由葛蘭素史克、默沙東、輝瑞和賽諾菲等跨國公司布局，對于新興市場疫苗生產(chǎn)商而言，價(jià)格低廉的傳統(tǒng)疫苗仍是主要的市場空間，滿足本國和其他發(fā)展中國家的國家計(jì)劃免疫，同時(shí)國際化程度較高的生產(chǎn)商也逐步開始進(jìn)入歐美等成熟市場。

目前中國疫苗類產(chǎn)品出口比較大的訂單一般有兩種來源，一是各國政府對企業(yè)的直接采購，二是聯(lián)合國兒童基金會(huì)等機(jī)構(gòu)采購后運(yùn)送到需要幫助的國家。

實(shí)際上，包括很多“一帶一路”沿線國家在內(nèi)的發(fā)展中國家對疫苗的需求量巨大。GAVI（全球疫苗免疫聯(lián)盟）首席執(zhí)行官塞斯·伯克萊此前在接受媒體專訪時(shí)表示，很多疫苗品種供不應(yīng)求，為了保障供應(yīng)量，希望更多的中國企業(yè)走出國門。

王茂春指出，發(fā)展中國家的疫苗需求占全球疫苗總需求的80%，其中，聯(lián)合國兒童基金會(huì)（UNICEF）采購量約占發(fā)展中國家總需求的40%。

WHO預(yù)認(rèn)證助國產(chǎn)疫苗出口放量

而中國疫苗產(chǎn)業(yè)要想走出國門，進(jìn)入更多的“一帶一路”沿線國家和地區(qū)，WHO預(yù)認(rèn)證將是其中重要的門檻。

WHO預(yù)認(rèn)證是2001年啟動(dòng)的聯(lián)合國行動(dòng)計(jì)劃，用于擴(kuò)大可供選擇的優(yōu)先藥物品種，目標(biāo)是確保國際基金采購藥品的質(zhì)量、療效和安全性，服務(wù)發(fā)展中國家的患者。

WHO駐華代表處擴(kuò)大免疫規(guī)劃組項(xiàng)目官員唐軼指出，通過WHO預(yù)認(rèn)證，意味著WHO對該藥品、疫苗的安全性和效力表示認(rèn)可，聯(lián)合國采購機(jī)構(gòu)就可將這一藥品、疫苗列入其采購目錄。

據(jù)了解， 2011年和2014年，中國相關(guān)機(jī)構(gòu)連續(xù)兩次通過了評(píng)估，已有4個(gè)疫苗產(chǎn)品通過WHO疫苗產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證，進(jìn)入國際采購清單，遠(yuǎn)銷十幾個(gè)國家和地區(qū)。而在2011年之前，國家食藥監(jiān)機(jī)構(gòu)尚未通過世界衛(wèi)生組織疫苗監(jiān)管體系的評(píng)估時(shí)，中國的疫苗還沒有踏出國門的能力，甚至連申請WHO預(yù)認(rèn)證的資格都沒有。

2013年10月，中國生物旗下的成都公司生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗成為首個(gè)通過WHO預(yù)認(rèn)證的中國疫苗。成都生物制品研究所有限責(zé)任公司醫(yī)學(xué)事務(wù)部經(jīng)理張磊在接受媒體采訪時(shí)介紹稱，該所從2006年起花了七年時(shí)間，投入近8億元，建成了包括乙腦疫苗生產(chǎn)車間、spf動(dòng)物生產(chǎn)車間等符合國際標(biāo)準(zhǔn)的廠房設(shè)施。2013年，成都生物制品研究所的乙腦疫苗通過了世衛(wèi)組織的預(yù)認(rèn)證。這也是中國自主研發(fā)的疫苗首次通過WHO預(yù)認(rèn)證，對于中國加入全球疫苗供應(yīng)鏈起著重大意義。自2014年起，符合申請條件的國家可向GAVI申請資助采購由中國生產(chǎn)的乙腦疫苗。

2015年6月，華蘭生物生產(chǎn)的流感疫苗通過WHO預(yù)認(rèn)證。

2017年12月，中國生物技術(shù)股份有限公司所屬北京北生研生物制品有限公司生產(chǎn)的口服二價(jià)脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗通過WHO預(yù)認(rèn)證；北京科興生物制品有限公司自主研制生產(chǎn)的甲型肝炎滅活疫苗“孩爾來?！蓖ㄟ^了WHO預(yù)認(rèn)證。

沃森生物一位負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，通過WHO預(yù)認(rèn)證的疫苗可以進(jìn)入一些國際組織的采購，很多國家也認(rèn)可，部分國家有一些產(chǎn)品注冊的程序。

王茂春指出，進(jìn)入聯(lián)合國機(jī)構(gòu)、國際非營利組織和非政府組織的采購清單是中國疫苗走向國際市場的一條重要渠道。

張磊指出， 越來越多的中國疫苗通過了WHO疫苗產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證，進(jìn)入了“一帶一路”沿線市場，在我國與“一帶一路”沿線國家和地區(qū)的發(fā)展合作中，承擔(dān)起重要責(zé)任。

就在不久前，2019年11月7日，上海澤潤生物科技有限公司（簡稱“上海澤潤”）與比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)簽署了“9價(jià)HPV疫苗開發(fā)資助協(xié)議”。上海澤潤獲得了該基金會(huì)250萬美元的項(xiàng)目基金，用于加速 “9價(jià)HPV疫苗”的臨床研究和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度，并在此基礎(chǔ)上為 “WHO預(yù)認(rèn)證”做準(zhǔn)備以供應(yīng)國際組織大宗采購，將疫苗低價(jià)供應(yīng)給國際組織資助的低收入國家，以改善其衛(wèi)生狀況。

（實(shí)習(xí)生劉芝汐對本文亦有貢獻(xiàn)）