“新冠肺炎疫情給全球帶來(lái)的沖擊，使得我們不能用傳統(tǒng)的方法來(lái)做疫苗，全世界等不起?！?月26日，在21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道主辦的“2020中國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)峰會(huì)——公衛(wèi)危機(jī)下的大健康產(chǎn)業(yè)價(jià)值重構(gòu)”上，云南沃森生物技術(shù)股份有限公司首席戰(zhàn)略官向左云說(shuō)道。

向左云介紹，疫苗的研發(fā)周期一般需要10—15年，包括確認(rèn)抗原，小規(guī)模的生產(chǎn)抗原，經(jīng)過(guò)臨床前的動(dòng)物試驗(yàn)，評(píng)價(jià)藥效，匯總數(shù)據(jù)后，向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)臨床，獲批后展開(kāi)一期、二期、三期臨床。完成三期臨床驗(yàn)證疫苗的有效性，再申請(qǐng)上市。

最后，國(guó)家經(jīng)過(guò)生產(chǎn)設(shè)施、臨床和各方面的檢查和驗(yàn)收后發(fā)批件，這是創(chuàng)新疫苗的研發(fā)時(shí)間，如果仿制疫苗的話(huà)大概是8年。以沃森生物疫苗研發(fā)為例，目前有7個(gè)品種上市，最長(zhǎng)的研發(fā)周期是13價(jià)的肺炎結(jié)合疫苗，整整花了14.5年，7個(gè)品種平均的研發(fā)周期是9.13年。疫苗研發(fā)的長(zhǎng)周期，既有科學(xué)的問(wèn)題，也有臨床的時(shí)間比較長(zhǎng)，和國(guó)家嚴(yán)格的監(jiān)管的問(wèn)題。

而新冠肺炎疫情突然暴發(fā)，顯然不可能再采用傳統(tǒng)的疫苗制備方式，8—10年解決問(wèn)題。

向左云。資料圖

新冠疫苗研發(fā)從企業(yè)到國(guó)家藥監(jiān)局、藥審部門(mén)和所有的政策部門(mén)都實(shí)行了特殊的通道，促進(jìn)加快發(fā)展。

第一，原來(lái)串聯(lián)的步驟改為并聯(lián)，多個(gè)事情可以同時(shí)做，但關(guān)鍵的一點(diǎn)，評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)不降低，還是保持原來(lái)的標(biāo)準(zhǔn)，速度上可以通過(guò)并聯(lián)加速。第二，企業(yè)也不惜代價(jià)加大投入，藥審部門(mén)開(kāi)設(shè)了綠色特批通道后，沃森新冠疫苗申報(bào)臨床和獲得臨床批件僅僅花了24小時(shí)，而以前申請(qǐng)是需要一年到一年半才能獲批。

此外，向左云說(shuō)道，中國(guó)是全球新冠疫苗技術(shù)路線(xiàn)最齊全的一個(gè)國(guó)家，我們有五條技術(shù)路線(xiàn)在走。歐美國(guó)家大部分沒(méi)有采用滅活疫苗，他們最多的是RNA技術(shù)路線(xiàn)，還有就是腺病毒載體疫苗等。

談及新冠肺炎疫情對(duì)疫苗產(chǎn)業(yè)帶來(lái)的挑戰(zhàn)和機(jī)遇，他表示，對(duì)于挑戰(zhàn)來(lái)說(shuō)，未來(lái)新冠疫苗的需求將非常之大，如全球76億人都要接種的話(huà)，一人兩劑需要150億劑，產(chǎn)能遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)疫苗已有的產(chǎn)能。此外，包括冷鏈系統(tǒng)也會(huì)承壓，現(xiàn)在已有的幾條技術(shù)路線(xiàn)的疫苗，需要負(fù)70攝氏度和負(fù)20攝氏度的條件運(yùn)輸，大規(guī)模的冷鏈疫苗運(yùn)輸是挑戰(zhàn)。

在我國(guó)疫苗有較好發(fā)展機(jī)遇下，向左云也建議，疫苗產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注一些研發(fā)部分。例如基因組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)，結(jié)構(gòu)生物學(xué)和反向遺傳學(xué)疫苗設(shè)計(jì)的平臺(tái)、以蛋白質(zhì)為保護(hù)抗原的mRNA疫苗，重組病毒載體疫苗的研制開(kāi)發(fā)平臺(tái)、先進(jìn)的疫苗質(zhì)量分析和檢測(cè)技術(shù)等。

“更重要的是，我們行業(yè)最應(yīng)關(guān)注的，是疫苗生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化，現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)中有很多高端設(shè)備是進(jìn)口的，這其中或存在一定變數(shù)，因此攻關(guān)關(guān)鍵核心設(shè)備應(yīng)該是行業(yè)要解決的部分?！毕蜃笤普f(shuō)。