“新冠肺炎疫情給全球帶來的沖擊，使得我們不能用傳統(tǒng)的方法來做疫苗，全世界等不起?！?月26日，在21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道主辦的“2020中國大健康產(chǎn)業(yè)峰會——公衛(wèi)危機(jī)下的大健康產(chǎn)業(yè)價值重構(gòu)”上，云南沃森生物技術(shù)股份有限公司首席戰(zhàn)略官向左云說道。

向左云介紹，疫苗的研發(fā)周期一般需要10—15年，包括確認(rèn)抗原，小規(guī)模的生產(chǎn)抗原，經(jīng)過臨床前的動物試驗，評價藥效，匯總數(shù)據(jù)后，向國家藥監(jiān)局申請臨床，獲批后展開一期、二期、三期臨床。完成三期臨床驗證疫苗的有效性，再申請上市。

最后，國家經(jīng)過生產(chǎn)設(shè)施、臨床和各方面的檢查和驗收后發(fā)批件，這是創(chuàng)新疫苗的研發(fā)時間，如果仿制疫苗的話大概是8年。以沃森生物疫苗研發(fā)為例，目前有7個品種上市，最長的研發(fā)周期是13價的肺炎結(jié)合疫苗，整整花了14.5年，7個品種平均的研發(fā)周期是9.13年。疫苗研發(fā)的長周期，既有科學(xué)的問題，也有臨床的時間比較長，和國家嚴(yán)格的監(jiān)管的問題。

而新冠肺炎疫情突然暴發(fā)，顯然不可能再采用傳統(tǒng)的疫苗制備方式，8—10年解決問題。

向左云。資料圖

新冠疫苗研發(fā)從企業(yè)到國家藥監(jiān)局、藥審部門和所有的政策部門都實行了特殊的通道，促進(jìn)加快發(fā)展。

第一，原來串聯(lián)的步驟改為并聯(lián)，多個事情可以同時做，但關(guān)鍵的一點，評判標(biāo)準(zhǔn)不降低，還是保持原來的標(biāo)準(zhǔn)，速度上可以通過并聯(lián)加速。第二，企業(yè)也不惜代價加大投入，藥審部門開設(shè)了綠色特批通道后，沃森新冠疫苗申報臨床和獲得臨床批件僅僅花了24小時，而以前申請是需要一年到一年半才能獲批。

此外，向左云說道，中國是全球新冠疫苗技術(shù)路線最齊全的一個國家，我們有五條技術(shù)路線在走。歐美國家大部分沒有采用滅活疫苗，他們最多的是RNA技術(shù)路線，還有就是腺病毒載體疫苗等。

談及新冠肺炎疫情對疫苗產(chǎn)業(yè)帶來的挑戰(zhàn)和機(jī)遇，他表示，對于挑戰(zhàn)來說，未來新冠疫苗的需求將非常之大，如全球76億人都要接種的話，一人兩劑需要150億劑，產(chǎn)能遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過疫苗已有的產(chǎn)能。此外，包括冷鏈系統(tǒng)也會承壓，現(xiàn)在已有的幾條技術(shù)路線的疫苗，需要負(fù)70攝氏度和負(fù)20攝氏度的條件運(yùn)輸，大規(guī)模的冷鏈疫苗運(yùn)輸是挑戰(zhàn)。

在我國疫苗有較好發(fā)展機(jī)遇下，向左云也建議，疫苗產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新應(yīng)重點關(guān)注一些研發(fā)部分。例如基因組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)，結(jié)構(gòu)生物學(xué)和反向遺傳學(xué)疫苗設(shè)計的平臺、以蛋白質(zhì)為保護(hù)抗原的mRNA疫苗，重組病毒載體疫苗的研制開發(fā)平臺、先進(jìn)的疫苗質(zhì)量分析和檢測技術(shù)等。

“更重要的是，我們行業(yè)最應(yīng)關(guān)注的，是疫苗生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備的國產(chǎn)化，現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)中有很多高端設(shè)備是進(jìn)口的，這其中或存在一定變數(shù)，因此攻關(guān)關(guān)鍵核心設(shè)備應(yīng)該是行業(yè)要解決的部分?！毕蜃笤普f。