近日獲通過的《中華人民共和國刑法修正案（十一）》（下簡稱“刑法修正案”），其中多條涉及生物醫(yī)藥行業(yè)，包括生產、銷售假藥，藥品注冊造假，我國人類遺傳資源（下簡稱“人遺”）以及基因編輯、克隆的人類胚胎植入人體或者動物體內等相關條例的修改。

“我國的刑法也是在不斷地完善，對涉及人體健康造成嚴重危害或者存在風險的生物醫(yī)藥安全等都非常重視，這也是此次將藥品注冊造假、人遺犯罪等納入刑法監(jiān)管的主要原因，將藥品全生命周期納入刑法監(jiān)管，防范生物醫(yī)藥安全風險?！鼻迦A大學法學院教授、衛(wèi)生法中心主任王晨光近日在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示。

王晨光指出，以往很多人認為臨床數據造假并不是什么大事，也沒有造成社會危害，所以不在刑法監(jiān)管之列，但實際上若從源頭沒有注意，到最后生產出來的藥品，就會造成很大的社會危險與威脅；包括人類遺傳資源犯罪等一旦風險造成，會造成很大的災難，此次刑法修正更多的是要防范風險。

浙江鑫目律師事務所律師王榕也向21世紀經濟報道記者表示，上述修正案體現刑法對民生問題的關注，也是與藥品管理法、生物安全法等的銜接，表明國家加強對公共衛(wèi)生安全、食品藥品安全、生物安全、生命安全的關注。相關行業(yè)也應當做好企業(yè)合規(guī)問題，按照法律規(guī)定制定對應的工作制度，這也將影響整個行業(yè)的發(fā)展。

源頭把控

對于藥品注冊問題，監(jiān)管部門一直很重視，2015年更是成為重點關注的焦點，也在業(yè)內掀起了一股臨床數據自查風暴。

2015年7月22日，原國家食藥監(jiān)總局（CFDA）要求《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，這份自查公告被稱“史上最嚴的數據核查要求”。

上述公告要求申請人對申請上市和進口的1622個注冊申請的臨床試驗數據真實性、完整性、規(guī)范性進行自查，扣除免臨床試驗的193個，需要進行自查的品種共計1429個。申請人對臨床試驗存在問題的注冊申請可以主動撤回，補充完善后重新申報。

2015年10月起，原CFDA組織對待批準的注冊申請開展核查。截至2016年6月底，企業(yè)經自查主動申請撤回了1193個，占應自查總數的83%。截至2016年9月底，共核查117個注冊申請，對其中存在真實性問題的30個作出了不予批準的決定，約占應自查核查品種的2%；對涉嫌數據造假的27個品種11個臨床試驗機構和合同研究組織(CRO)予以立案調查。

企業(yè)自查主動撤回有多種原因，藥化注冊司負責人強調，有的是不符合臨床試驗質量管理規(guī)范，影響試驗結果科學性和準確性；有的是數據不完整，不可溯源，不足以證明申報藥品的安全有效；也有的數據不真實，不排除有故意造假。

但自此對藥品注冊造假敲響了一記沉重的警鐘，給企業(yè)也提出了警醒。2017年，在原CFDA藥監(jiān)新政的有力推動之下，最高法和最高檢出臺過關于藥品臨床試驗數據造假入刑的司法解釋。

王晨光指出，藥品注冊主要審查藥物的安全性、有效性和質量可控性，臨床試驗報告所載明的數據主要反映試驗藥物的這些考察指標。因此，臨床試驗數據報告必須真實、客觀地反映試驗的情況。這不但決定了藥物能否得到批準，更決定了藥品臨床使用后的安全性和有效性。

“‘兩高’以司法解釋的方式積極介入臨床試驗數據造假的治理，意味著刑事司法正式介入藥品注冊申請數據造假的規(guī)制，這對于凈化我國新藥研發(fā)申請的環(huán)境，維護藥品注冊申請的秩序，提高藥品上市審批的效率，無疑具有重要意義。”王晨光指出，雖然目前沒有很多的相關案例，但這從側面也說明了法律的威懾作用。

“此次刑法修正案在犯罪構成上比司法解釋更加嚴格。犯罪構成要件不同，按照司法解釋，屬于行為犯，即只要實施提供虛假注冊材料就構罪，按照修正案，屬于情節(jié)犯，不僅要實施提供虛假注冊材料的行為，而且必須‘足以嚴重危害人體健康的’，犯罪構成上比司法解釋更加嚴格?！苯K億誠律師事務所執(zhí)行主任、合伙人馮永強解釋說。

不過，一位不愿具名的業(yè)內人士向21世紀經濟報道記者指出，在醫(yī)療資源緊張的情況下，此前一些新藥臨床試驗也只是“走過場”，在臨床試驗中極為重要的數據在中國往往被忽視。

據《中國臨床藥理學雜志》2013年針對國內各試驗機構的一項調查統計，在試驗方面，試驗記錄不規(guī)范的比率為（含原始資料保存、病例報告表填寫、原始病歷書寫、錯誤修改、對監(jiān)查和稽查的整改等）85.7%，是臨床試驗中存在問題最多的環(huán)節(jié)，全國僅有1/7的機構未發(fā)現問題。

此次藥品注冊造假入刑有利于行業(yè)規(guī)范，對患者也有利。

王晨光指出，在主體方面，藥品注冊的申請人一般也是臨床試驗的申請人，而藥物臨床試驗需要委托給臨床機構進行，因此，臨床試驗機構及其操作人員也構成藥品注冊法律關系中的相關主體。此外，在藥品制造領域，形成了一種專門為制藥企業(yè)提供醫(yī)藥研發(fā)外包臨床試驗方案，包括選擇醫(yī)院、醫(yī)生、臨床試驗監(jiān)察工作，數據搜集管理，統計分析以及統計分析報告的撰寫等工作的中介組織CRO。

馮永強向21世紀經濟報道記者指出，刑法142條是條雙罰條款，即個人和單位都可以成為犯罪主體，即從事本條規(guī)定行為的個人或單位。如果是單位構成犯罪主體，根據刑法第150條，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照各該條的規(guī)定處罰。

“至于入刑主體，不能一概而論，要根據個案確定。例如，注冊造假是經過醫(yī)藥公司董事會討論的，或者公司主要股東都知道的，公司就可能構成單位犯罪，其中如果CRO不知道造假，甚至造假明確反對，則單位構成犯罪，他個人也不會成為責任人；反之，如果CRO知曉并配合造假，甚至是主要參與者，他就會成為責任人。醫(yī)院是否承擔單位犯罪責任也是類似的。如果只是醫(yī)藥公司的個別員工或者醫(yī)院個別醫(yī)生造假，則公司和醫(yī)院不構成單位犯罪?！瘪T永強指出。

一位上市藥企負責人向21世紀經濟報道記者表示，現在藥企重點關注國家醫(yī)保談判、集采，但經歷過“722”監(jiān)管風暴后，整個行業(yè)對藥品注冊方面持謹慎態(tài)度，不過，因為醫(yī)療資源限制等因素，可能仍不可避免地存在一些不規(guī)范之處。

試驗記錄不規(guī)范算不算造假？馮永強指出，本條是屬于故意犯罪，主觀上要求主體必須是故意的才能構成犯罪。不規(guī)范一般是由于管理過失造成的，不屬于故意，也就不構成犯罪。并且本條針對的行為是“欺騙手段”，即主觀上特別強調是直接故意。

“這無疑是給醫(yī)藥制造、銷售行業(yè)和醫(yī)藥企業(yè)敲響了警鐘，也是架在醫(yī)藥企業(yè)頭上的一把利刃，提醒行業(yè)和企業(yè)在申請藥品注冊時容不得半點虛假，極大減少藥品注冊申請中的弄虛作假行為。強化了醫(yī)藥服務外包、醫(yī)療機構等與藥品注冊申請相關的單位的責任?！瘪T永強指出，還有可能會進一步推動醫(yī)藥服務外包行業(yè)的發(fā)展。本條款總體上會增加藥品注冊申請中的成本和風險，醫(yī)藥企業(yè)為平衡藥品注冊申請中的成本、效率及風險，會更多地借助醫(yī)藥服務外包企業(yè)開展要求注冊申請中的相關工作。

防范風險

除了在藥品注冊源頭防范風險外，此次刑法修正也在生物安全領域作出了風險防范，如人類遺傳資源。

浙江鑫目律師事務所律師王榕指出，此次刑法修正案與生物安全法進行了銜接并保持一致性。人類遺傳資源問題不僅僅是生物科技問題，還事關人體健康，涉及倫理道德，公共利益。

馮永強舉例說，人類遺傳資源與具有一定的地域、人種、民族是息息相關，一旦對于不合理的，或者帶有惡意的使用、利用這些資源信息，將帶來的后果及影響面是特別大的，直接影響一個群體甚至一個民族，給國家安全和民族生存帶來很大的威脅。

就今年疫情來說，生物安全早已提高到了國家安全體系的問題，可以說生物安全關系到人類存亡的問題。

馮永強指出，我國早在1999年就已經有人類遺傳資源的立法，但當時只是一個部門規(guī)章《人類遺傳資源管理暫行辦法》，一直到2019年人類資源立法才上升為行政法規(guī)，即《人類遺傳資源管理條例》，此次上升到刑法立法，這其中也是逐步升級的過程。

2018年10月，科技部發(fā)布華大基因、阿斯利康、藥明康德、上海華山醫(yī)院等6家公司或機構因違反人類遺傳資源管理規(guī)定遭處罰的消息。據了解，部分處罰決定是在2015年和2016年作出。這也是科技部首度公布人類遺傳資源行政處罰。

就此，北京大學基礎醫(yī)學院免疫學系教授王月丹指出，這實際是體現了國家有關部門對國人基因和遺傳信息安全的重視，在促進國際科學研究合作的同時，保障好我國的戰(zhàn)略安全和人民健康。

特別是新冠疫情暴發(fā)后，生物安全更是引起國家層面的高度重視，今年10月17日還頒布了《中華人民共和國生物安全法》。隨后11月23日，國內生物醫(yī)藥上市企業(yè)金斯瑞發(fā)布公告稱：11月21日，章方良收到鎮(zhèn)江海關緝私局簽發(fā)的逮捕通知書，逮捕原因是章方良涉嫌走私中國法律進出口規(guī)定禁止的貨物。業(yè)內判斷其或與人類遺傳資源有著密切關系。

據了解，相關企業(yè)也在積極尋求更合法、合規(guī)的解決方案。

近日有企業(yè)負責人向21世紀經濟報道記者表示，“法案出臺后，我們企業(yè)內部也一直在研讀，我們期待近期會有更多的實施性法規(guī)及規(guī)章出臺，給行業(yè)更為具體和詳細的指導，在這些具體措施制定的過程中，也希望產業(yè)界可以有機會向政府部門闡釋我們的技術內涵、潛在風險和風險防控的措施等。從而，讓企業(yè)在踐行法律規(guī)定的同時，能繼續(xù)在國際上保持中國的生物科技領先優(yōu)勢?！?/p>

就在半年前，為防范相關風險，藥明康德集團旗下明碼生物科技宣布重組，將其海外業(yè)務整合成一家新公司Genuity Science，董事會全由外籍人員組成，業(yè)務重心聚焦在美國、冰島與愛爾蘭，不再涉及中國業(yè)務。此后，Genuity Science與中國境內的明碼生物科技實體相互獨立，成為境內外兩家無股權關聯的獨立運營主體，各自發(fā)展。

實際上，生物安全法及此次刑法修正案，將人類遺傳物質安全問題提到了空前的高度。人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳材料。基因作為人類遺傳資源重要組成部分，其安全性如何保障目前受到社會公眾關注。根據公開資料，基因合成也存在潛在的被開發(fā)成生物武器的可能。這也引發(fā)了對基因合成安全的探討，這實際也是基因合成產業(yè)發(fā)展中面臨的一個重要問題，例如基因合成是否屬于人類遺傳資源，是否屬于兩用物項，在進出口的時候是否要進行相關限制。

中國醫(yī)藥生物技術學會一位專家向21世紀經濟報道記者指出，現在基因合成等技術快速發(fā)展，對監(jiān)管也帶來一定挑戰(zhàn)：“基因合成監(jiān)管方面，現在最大的問題是什么可以合成，什么不能合成。如果基因合成物是眾所周知的，那么不存在問題，如果合成生化藥或生物武器，則需要制定規(guī)則，規(guī)定哪些能做，哪些不能做。”