近日，博騰股份、藥明康德、九洲藥業(yè)等多家CXO（醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)外包企業(yè)）企業(yè)發(fā)布了2021年中報業(yè)績預(yù)告。如博騰股份2021年上半年剔除新業(yè)務(wù)對凈利潤帶來的影響后，實現(xiàn)歸母凈利潤2.61億元，增幅78.65%。

據(jù)了解，之所以多家CXO企業(yè)上半年業(yè)績超出預(yù)期，主要是因為在報告期間國內(nèi)疫情影響基本解除，臨床研究及其他CRO（合同研究組織）等服務(wù)收入同比高增。東吳證券分析師朱國廣認(rèn)為，CXO產(chǎn)業(yè)邏輯之所以強(qiáng)，因為全球創(chuàng)新藥趨勢強(qiáng)及外包率提升；之所以CXO板塊效應(yīng)強(qiáng)，主要因為具備業(yè)務(wù)國際化，市場空間大、不完全受到國內(nèi)市場束縛；創(chuàng)新藥品種百花齊放，相互競爭不明顯；產(chǎn)業(yè)鏈分布廣，標(biāo)的眾多。

與此同時，在朱國廣看來，細(xì)胞基因治療有望再現(xiàn)掘金熱，帶富CDMO（醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)）“賣水人”?！皬漠a(chǎn)業(yè)角度而言，CGT產(chǎn)品新技術(shù)、新適應(yīng)癥的應(yīng)用、商業(yè)化的加速兌現(xiàn)，以及本土產(chǎn)品的獲批預(yù)期疊加行業(yè)在岸屬性，將帶動國內(nèi)相關(guān)CDMO產(chǎn)業(yè)的繁榮。從企業(yè)角度看，工藝優(yōu)化與成本控制是生產(chǎn)端的痛點，CDMO供應(yīng)商有望借此提升滲透率。從投資角度看，細(xì)胞基因治療CDMO與大分子CDMO類似，但其爆發(fā)性更強(qiáng)?！?/p>

一位創(chuàng)新藥企董事長向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，在研藥物類型層面,目前以基因細(xì)胞治療為代表的下一代生物療法正快速發(fā)展。全球前二十大制藥公司中已有約80%正在布局基因細(xì)胞治療領(lǐng)域。

五加和基因科技創(chuàng)始人兼董事長董小巖此前在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者采訪時指出，CDMO企業(yè)可以更好地助力制藥企業(yè)優(yōu)化工藝、控制成本，將“天價藥”逐步變成“平民藥”。

多家藥企業(yè)績超預(yù)期

截至8月16日，國內(nèi)上市的十余家CXO企業(yè)中，已有藥石科技、美迪西、藥明康德、博騰股份、凱萊英5家發(fā)布了半年報，另有九洲藥業(yè)、昭衍新藥、康龍化成分別公布了2021年半年度業(yè)績預(yù)增報告。

如藥石科技半年度報告期內(nèi)，實現(xiàn)營業(yè)收入6.21億元，較上年同期增加35.24%；扣非凈利潤為1.45億元，較上年同期增加77.16%；藥明康德2021年半年度，實現(xiàn)營業(yè)收入105.37億元，較2020年上半年同比增長45.70%；扣非凈利潤為21.27億元，同比增長88.05%。

博騰股份2021年上半年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入12.56億元，同比增長35.73%；實現(xiàn)扣非凈利潤2.01億元，同比增長69.99%。若剔除新業(yè)務(wù)對凈利潤帶來的影響后，實現(xiàn)歸母凈利潤2.61億元，增幅78.65%。

財信證券分析稱，包括藥明康德在內(nèi)的CXO企業(yè)業(yè)績超出預(yù)期，主要是國內(nèi)疫情影響基本解除，臨床研究及其他CRO服務(wù)收入同比高增。

在朱國廣看來，CXO產(chǎn)業(yè)邏輯之所以強(qiáng)，CXO板塊效應(yīng)也較強(qiáng)，其中CDMO業(yè)務(wù)增長強(qiáng)勁，如藥明康德上半年CDMO業(yè)務(wù)收入同比增長66%。

實際上，隨著全球制藥產(chǎn)業(yè)專業(yè)化分工逐步發(fā)展起來，CXO企業(yè)中，CDMO模式發(fā)展更為迅速，相較于CMO（合同加工外包）主要是接受制藥公司的委托，進(jìn)行定制生產(chǎn)服務(wù)，（CDMO）模式同時具備定制研發(fā)能力和生產(chǎn)能力，能夠提供從臨床前研究到商業(yè)化生產(chǎn)的一體化服務(wù)，從制藥企業(yè)角度來說，CDMO成為制藥企業(yè)的長期戰(zhàn)略選擇，有利于提升創(chuàng)新藥商業(yè)化生產(chǎn)訂單的機(jī)會，技術(shù)附加值高，盈利空間大，在同客戶合作中提升企業(yè)綜合能力。

目前，全球新藥研發(fā)正在發(fā)生結(jié)構(gòu)性變化。新藥研發(fā)由跨國制藥公司為主導(dǎo)逐漸演變成新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)與跨國制藥公司共同主導(dǎo)，且新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)正逐漸成為主要的創(chuàng)新源頭。

博騰股份2021年上半年財報中提到，在2010年上市的24個新化合物中，50%的早期研發(fā)源于新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)，這一比例在2018年增長至64%；2010年上市的新化合物中原研來自新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)的12個，2018年提升至38個，增幅高達(dá)217%。而在藥物申報上市階段，2018年生物技術(shù)公司已經(jīng)與跨國制藥公司平分秋色，分別占比47%和44%。

這一變化直接帶動了外包需求的增長，因為新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)主要以輕資產(chǎn)模式運(yùn)行,由于新藥研發(fā)的高風(fēng)險,新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)一般不會輕易自建產(chǎn)能，尤其是在藥物早期開發(fā)階段，他們主要依靠外包服務(wù)機(jī)構(gòu)提供專業(yè)化服務(wù)，一方面可達(dá)到減少前期投入成本、控制風(fēng)險的目的，更重要的是借助專業(yè)化平臺，幫助其快速、高效地推進(jìn)藥物的開發(fā)進(jìn)程。

與此同時，藥物研發(fā)成功率降低，為降本增效，使得制藥企業(yè)外包意愿增強(qiáng)。

據(jù)IQVIA《Global Trends in R&D Overview through 2020》報告指出，全球藥物研發(fā)綜合成功率自2015年起呈下降趨勢，2020年藥物研發(fā)綜合成功率為9.8%，盡管略高于2019年的8%，但仍低于過去十年的平均水平。

CDMO企業(yè)能夠為制藥公司降低藥物研發(fā)帶來的資產(chǎn)投資風(fēng)險，更重要的是，提高研發(fā)效率。近年來,一些大型制藥公司陸續(xù)宣布關(guān)閉或出售自有的原料藥工廠，也進(jìn)一步釋放了傳統(tǒng)制藥公司內(nèi)部制造開始向外包傾斜的信號。

中國制藥產(chǎn)業(yè)活力也帶動了國內(nèi)市場CDMO需求。自2015年啟動藥品監(jiān)管制度改革以來，國內(nèi)制藥行業(yè)的創(chuàng)新活力不斷釋放，監(jiān)管制度和政策不斷完善，并逐步與國際接軌。據(jù)《Global Trends in R&D Overview through 2020》報告顯示，2020年總部位于中國的公司持有的在研管線數(shù)量占全球臨床早期管線的12%，2015年僅為3%。

此外，據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，2021年上半年，我國批準(zhǔn)創(chuàng)新性藥物21個，這一數(shù)字已超過2020年全年審評通過的創(chuàng)新藥數(shù)量，刷新了我國創(chuàng)新藥審評紀(jì)錄。

這些將成為驅(qū)動CDMO行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大的重要動力。與此同時，各家企業(yè)也在加強(qiáng)競爭優(yōu)勢，提高研發(fā)服務(wù)能力和業(yè)務(wù)承接能力，如博騰股份較上年同期研發(fā)投入增加了105.67%；美迪西研發(fā)投入同比增幅為77.04%；凱萊英研發(fā)投入同比增長50.68%。

基因細(xì)胞治療帶富CDMO“賣水人”

對于上半年CDMO業(yè)務(wù)增長情況，多家券商用“漏斗效應(yīng)顯著”來形容，如8月17日華金證券稱九洲藥業(yè)“CDMO業(yè)務(wù)持續(xù)高增速,漏斗效應(yīng)顯著”；8月16日，天風(fēng)證券發(fā)研報稱，博騰股份“漏斗型”管線結(jié)構(gòu)趨于穩(wěn)定，為業(yè)務(wù)發(fā)展帶來需求與訂單增量。

與此同時，多家券商亦認(rèn)為細(xì)胞和基因治療CDMO值得期待。朱國廣則在研報中直言，細(xì)胞基因治療帶富CDMO“賣水人”。

在研藥物類型層面，目前以基因細(xì)胞治療為代表的下一代生物療法正快速發(fā)展。根據(jù)Pharmaprojects發(fā)布的《Pharma R&D Annual Review 2021》，2021年基因治療在研活躍管線1589個，比2020年增加316個；CAR-T細(xì)胞治療在研活躍管線612個,并首次進(jìn)入前十大熱門研發(fā)領(lǐng)域;干細(xì)胞及其他相關(guān)細(xì)胞療法在研活躍管線847個，較2020年增加106個。目前，全球前二十大制藥公司中已有約80%正在布局基因細(xì)胞治療領(lǐng)域。

國盛證券指出，根據(jù)CoherentMarket Insights的估測，基因細(xì)胞療法市場規(guī)模2017年約60億美金，預(yù)計2026年會達(dá)到350億美金，增速遠(yuǎn)遠(yuǎn)快于藥品市場整體增速。

五加和基因科技創(chuàng)始人兼董事長董小巖此前在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者采訪時指出，細(xì)胞基因治療生產(chǎn)具有高壁壘，CDMO企業(yè)通過專業(yè)化分工實現(xiàn)賦能:細(xì)胞基因治療生產(chǎn)可分為質(zhì)粒工程、病毒工程、細(xì)胞工程三個較為獨立的部分，在細(xì)胞系構(gòu)建、細(xì)胞培養(yǎng)等多個環(huán)節(jié)，可與藥企進(jìn)行技術(shù)互補(bǔ)，避免當(dāng)前細(xì)胞基因治療領(lǐng)域技術(shù)迭代速度快，對企業(yè)前期投入造成較大的風(fēng)險。

與此同時，董小巖也指出，成本控制是細(xì)胞基因治療CDMO行業(yè)發(fā)展的根本驅(qū)動力，藥企通過CDMO供應(yīng)商可以控制相關(guān)成本，如病毒載體轉(zhuǎn)導(dǎo)效率的提升,提高CAR-T細(xì)胞收率；改進(jìn)工藝減少環(huán)節(jié)失敗率和研發(fā)生產(chǎn)耗時；通過生產(chǎn)轉(zhuǎn)移，降低人工成本，從而最終助力降低患者支付價格。

國盛證券認(rèn)為，當(dāng)前基因細(xì)胞治療可類比十年前的單抗生物藥，但臨床管線更多，壁壘更高，國內(nèi)先發(fā)企業(yè)還均處于技術(shù)能力建設(shè)的過程中，所以博騰股份等率先布局等企業(yè)有一定的先發(fā)優(yōu)勢。

據(jù)了解，2020年博騰股份快速切入基因細(xì)胞治療CDMO賽道。2021年4月，蘇州博騰引進(jìn)高瓴等戰(zhàn)投，融資總額4億元，促進(jìn)了基因細(xì)胞治療CDMO業(yè)務(wù)快速發(fā)展。

報告期內(nèi)，蘇州博騰獲得9個新項目訂單，涉及金額約5466萬元。截至報告期末，蘇州博騰累計在手訂單客戶12家，在手訂單項目14個。2021年5月，蘇州博騰與凱地生物達(dá)成戰(zhàn)略合作，蘇州博騰將作為獨家CDMO合作伙伴為凱地生物提供多個CAR-T項目的CMC研究開發(fā)服務(wù)。