隨著新冠肺炎疫情在全球蔓延，新冠病毒檢測(cè)試劑盒的需求量明顯增多。檢測(cè)成為控制疫情的關(guān)鍵。在海外多國(guó)疫情大流行、試劑盒短缺情況下，有分析認(rèn)為，中國(guó)試劑盒企業(yè)的春天到來了。

生產(chǎn)檢測(cè)試劑盒的博奧賽斯生物科技有限公司創(chuàng)始人劉萍3月23日在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，中國(guó)為世界抗疫提供寶貴的經(jīng)驗(yàn)，中國(guó)診斷試劑企業(yè)有著豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，在成本上也有較大的優(yōu)勢(shì)。

據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者從國(guó)家藥監(jiān)局了解，目前已有23個(gè)新冠肺炎檢測(cè)試劑盒獲批，并且也有多家企業(yè)獲得歐盟等認(rèn)證，出口多個(gè)國(guó)家?！耙咔榇罅餍薪o診斷試劑行業(yè)整體帶來了壓力，受疫情影響，除新冠病毒檢測(cè)外的其他檢測(cè)業(yè)務(wù)受到很大影響。但對(duì)有能力研發(fā)和生產(chǎn)新冠肺炎檢測(cè)試劑的公司來說，的確帶來了一些新的業(yè)務(wù)。”劉萍表示。

不過，據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者近日從快遞公司、航空公司以及相關(guān)試劑盒出口等多個(gè)途徑了解，中國(guó)本土試劑盒企業(yè)出海面臨很多問題，比如在特殊時(shí)期出口國(guó)要求嚴(yán)格提供各種證件。目前面臨的最大問題是運(yùn)輸，因?yàn)槭芊揽匾咔樾枰?，大部分?guó)際航空線路停運(yùn)或減運(yùn)，產(chǎn)品能否進(jìn)行運(yùn)輸、具體運(yùn)輸時(shí)間等都受到影響。

檢測(cè)成防疫關(guān)鍵

從目前各國(guó)的戰(zhàn)疫情況來看，在檢測(cè)方面做得較好的國(guó)家可以更好地控制疫情。作為疫情爆發(fā)較早的韓國(guó)，在不封城、不停工、普通市民正常生活下，取得了較好的抗疫成果，經(jīng)驗(yàn)之一就是廣泛檢測(cè)。

據(jù)報(bào)道，韓國(guó)檢測(cè)冠狀病毒的人數(shù)已經(jīng)超過30萬人，遠(yuǎn)超其他國(guó)家，這使得許多人在感染后不久就可以被隔離并治療。韓國(guó)外交部部長(zhǎng)康京和指出，檢測(cè)至關(guān)重要的，因?yàn)檫@可以及早發(fā)現(xiàn)病例，最大程度減少進(jìn)一步的威脅，也可以迅速治療被病毒感染的人。

韓國(guó)首爾的小金（化名）26日向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者介紹說，在韓國(guó)街頭有很多流動(dòng)檢測(cè)（核酸檢測(cè)試劑盒多重?zé)晒釸T-PCR法），韓國(guó)對(duì)病人以及有疑似癥狀的檢測(cè)都實(shí)行免費(fèi)。

韓國(guó)首爾大學(xué)教授、某公益組織負(fù)責(zé)人張塞向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者介紹，韓國(guó)各站點(diǎn)的核酸檢測(cè)率很高，這對(duì)控制疫情起到了很大的作用。

因?yàn)閾?dān)心疫情大流行需要診斷試劑等醫(yī)療器械緊急使用，早在1月末，韓國(guó)疾病管理本部和食品醫(yī)藥品安全處就開始運(yùn)營(yíng)新冠肺炎診斷試劑緊急使用批準(zhǔn)申請(qǐng)制度，即若沒有國(guó)內(nèi)許可產(chǎn)品或供應(yīng)不足，可以免除產(chǎn)品許可階段，限時(shí)制造（進(jìn)口）、銷售和使用的制度。到目前為止，韓國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)了5個(gè)檢測(cè)盒產(chǎn)品。

經(jīng)多方努力，韓國(guó)目前每日新增病例在100多例左右，遠(yuǎn)低于高峰期的909例。

與之形成鮮明對(duì)比的是目前疫情最嚴(yán)重的意大利，在檢測(cè)方面遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足。

近日，中國(guó)第二批赴意大利抗疫醫(yī)療專家組組長(zhǎng)、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院常務(wù)副院長(zhǎng)裘云慶說，意大利檢測(cè)試劑和人員不夠，很多人沒有檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)不了傳染源，導(dǎo)致社區(qū)、人群中很多密切接觸者甚至病人沒有被很好地管控起來，他們不斷地傳染，這是最大的問題。

很多國(guó)家也發(fā)現(xiàn)了檢測(cè)的重要性，并在通過不同的方式填補(bǔ)“空缺”。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月16日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品在公共衛(wèi)生緊急情況下的注冊(cè)上市指導(dǎo)政策，主要指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行EUA（Emergency Use Authorization，緊急使用授權(quán)）申請(qǐng)。EUA是一種臨時(shí)的上市“通行證”，在FDA宣布疫情結(jié)束后，獲得EUA資質(zhì)的產(chǎn)品不可再上市使用，需進(jìn)行常規(guī)注冊(cè)申請(qǐng)。近日珀金埃爾默新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒就是在此背景下獲批的。

另?yè)?jù)中新社報(bào)道，英國(guó)衛(wèi)生大臣馬特·漢考克3月24日宣布，英國(guó)已緊急購(gòu)買了350萬個(gè)新冠病毒抗體檢測(cè)試劑盒，擴(kuò)大檢測(cè)數(shù)量。英國(guó)首相鮑里斯·約翰遜曾表示，希望盡快提高檢測(cè)能力，每天測(cè)試達(dá)到25000人。據(jù)公布數(shù)據(jù)顯示，實(shí)際上英國(guó)目前每天測(cè)試數(shù)量未超過8400例。

英國(guó)媒體稱，有醫(yī)學(xué)專家分析推測(cè)，由于輕癥患者得不到檢測(cè)，新冠病毒感染者的官方統(tǒng)計(jì)數(shù)字比實(shí)際情況低幾十倍，全英國(guó)目前新冠病毒感染者實(shí)際數(shù)字可能已在30萬人左右。

海外疫情帶來的試劑盒機(jī)遇

“檢測(cè)試劑對(duì)疫情控制的重要作用、海外疫情日趨嚴(yán)峻、各國(guó)試劑盒的嚴(yán)重短缺，這些因素，都需要中國(guó)診斷試劑企業(yè)對(duì)海外的需求進(jìn)行快速反應(yīng)。”劉萍分析說。

華西證券研報(bào)稱，全球每日消耗核酸檢測(cè)試劑盒50萬至70萬只，核酸檢測(cè)試劑盒短缺將成為全球化問題，而中國(guó)制造的高效試劑盒需求預(yù)計(jì)還將保持在高位。

研報(bào)數(shù)據(jù)顯示：全球至少有26個(gè)國(guó)家向華提交了供應(yīng)訂單，試劑盒訂購(gòu)數(shù)量超過1500萬。

實(shí)際上，中國(guó)對(duì)全球抗疫提供了很多寶貴經(jīng)驗(yàn)，如公布新冠病毒全基因組序列、分享新冠肺炎疫情的流行病學(xué)特征、防控策略、臨床診治、密接追蹤等經(jīng)驗(yàn)作法。

如上述美國(guó)獲批的珀金埃爾默核酸檢測(cè)試劑盒，是在中國(guó)爆發(fā)初期珀金埃爾默的中國(guó)本土團(tuán)隊(duì)快速反應(yīng)，第一時(shí)間研發(fā)出可用于血液和各種呼吸道樣本檢測(cè)的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）。

3月25日，珀金埃爾默相關(guān)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者介紹，其旗下的蘇州新波生物技術(shù)有限公司已向珀金埃爾默在美國(guó)的實(shí)驗(yàn)室出口多個(gè)批次的自主研發(fā)的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒，該試劑盒也在等待中國(guó)藥監(jiān)局審批。

中國(guó)疾控中心研究員馮錄召指出，當(dāng)前批準(zhǔn)上市的新冠肺炎檢測(cè)試劑主要包括兩類，一類是核酸檢測(cè)試劑，一類是抗體檢測(cè)試劑。

其中，第一類的核酸檢測(cè)過程包括標(biāo)本處理、核酸提取，進(jìn)行PCR檢測(cè)等多個(gè)步驟，平均檢測(cè)時(shí)間需要2-3個(gè)小時(shí)。由于它是直接對(duì)采集標(biāo)本中的病毒核酸進(jìn)行檢測(cè)，特異性強(qiáng)，敏感度相對(duì)較高，是當(dāng)前主要的檢測(cè)手段。

第二種抗體檢測(cè)，包括膠體金法和磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法，其中膠體金法平均檢測(cè)時(shí)間15分鐘左右；磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法一般需要30—60分鐘。

據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者從國(guó)家藥監(jiān)局查詢，截至3月27日， 國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)3月27日發(fā)布公告顯示，共批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒15個(gè)，抗體檢測(cè)試劑盒8個(gè)。

其中，十多家企業(yè)完成了歐盟CE認(rèn)證，面向歐盟及其他地區(qū)銷售。3月17日，科華生物發(fā)布公告，旗下新冠病毒核酸試劑、3款抗體檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品收到歐盟市場(chǎng)自由銷售證書，并且已完成歐盟主管當(dāng)局登記注冊(cè)，具備歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格；3月25日，萬類生物研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）獲得歐盟CE認(rèn)證，正式獲得進(jìn)入歐盟市場(chǎng)資質(zhì)。

另外，華大基因3月19日發(fā)布公告稱，就新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品已啟動(dòng)美國(guó)FDA的EUA申報(bào)。3月27日，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者從華大基因獲悉，上述試劑盒成為國(guó)內(nèi)首家獲美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)產(chǎn)品。此前，華大基因旗下全資子公司“歐洲醫(yī)學(xué)”生產(chǎn)的核酸檢測(cè)試劑盒，已經(jīng)完成了歐盟CE認(rèn)證。

劉萍介紹，出口不同國(guó)家需要的資質(zhì)不同。如出口歐盟，需要做ISO13485體系認(rèn)證以及CE產(chǎn)品認(rèn)證，CE產(chǎn)品認(rèn)證基本上除美國(guó)外大部分國(guó)家和地區(qū)都認(rèn)可。

亂象與波瀾

雖然海外疫情對(duì)中國(guó)診斷企業(yè)尤其是試劑盒業(yè)務(wù)是一個(gè)機(jī)會(huì)，但也面臨一些問題。

劉萍向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析，從市場(chǎng)反饋看，歐美等國(guó)家在使用試劑盒方面存在一定問題。居民居家使用膠體金法抗體檢測(cè)試劑盒較多，因?yàn)樾枨罅看?，中?guó)方面的相關(guān)出口量也較大。

“這可能與海外媒體的引導(dǎo)有關(guān)，認(rèn)為每個(gè)人都應(yīng)該自測(cè)一遍。但這實(shí)際上意義不大。因?yàn)閭€(gè)人沒有經(jīng)過培訓(xùn)，使用不專業(yè)、不規(guī)范，無法確定是否有足夠的血量，若取樣不合格是無法測(cè)出準(zhǔn)確結(jié)果的，而且全血檢測(cè)的靈敏度較低，血清檢測(cè)比全血檢測(cè)靈敏度高很多?！眲⑵贾赋?。

另外，劉萍非常擔(dān)心測(cè)試結(jié)束后對(duì)檢測(cè)試紙的處置。他提醒，醫(yī)用垃圾以及血液處理不當(dāng)，可能會(huì)造成污染，尤其是若檢測(cè)出陽(yáng)性，還存在傳染性，專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室要對(duì)這些垃圾進(jìn)行滅活處理。因此，“建議有需求還是找專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生做檢測(cè)?！?/p>

一位代理商也印證了劉萍的分析?！艾F(xiàn)在國(guó)外有很多找我們要求購(gòu)買膠體金法抗體檢測(cè)試劑盒的。海外市場(chǎng)比較混亂，每天打電話來咨詢的人很多，真假都有，還有的只是通過我們比價(jià)的?！?/p>

與此同時(shí)，也存在一些“渾水摸魚” 違規(guī)出口的情況。有西班牙媒體報(bào)道，從深圳易瑞生物進(jìn)口了9000個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑盒，官方檢測(cè)只有30%的有效率。西班牙官方已經(jīng)通報(bào)此事。中國(guó)駐西班牙大使發(fā)表聲明，這家公司沒有拿到任何資質(zhì)，包括中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局和歐盟CE認(rèn)證，是違規(guī)出口。據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者了解，3月27日，深圳市場(chǎng)監(jiān)管部門已經(jīng)對(duì)其啟動(dòng)了快速核查。

某基因檢測(cè)公司研發(fā)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，目前國(guó)內(nèi)對(duì)于檢測(cè)試劑的準(zhǔn)確率未見公布權(quán)威數(shù)據(jù)，所謂的核酸試劑盒檢陽(yáng)率為30%－50%的說法并沒有正式證據(jù)，如果準(zhǔn)確率太低中國(guó)藥品監(jiān)督局也不會(huì)批的。

對(duì)于同時(shí)做核酸檢測(cè)及抗體檢測(cè)能夠提高準(zhǔn)確率，上述研發(fā)負(fù)責(zé)人及劉萍都表示認(rèn)同。劉萍指出，抗體檢測(cè)作為一個(gè)檢測(cè)方法，已明確寫入《國(guó)家衛(wèi)健委辦公廳關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎防控方案（第七版）的通知》。

一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，這是中國(guó)公共衛(wèi)生出海的一部分，首要前提是產(chǎn)品、技術(shù)都過關(guān)，經(jīng)得起檢?！安皇呛?jiǎn)單的出海，更要看護(hù)好自己出海的領(lǐng)域。”

物流運(yùn)輸成最大阻礙

對(duì)中國(guó)試劑盒企業(yè)來說，目前進(jìn)入海外市場(chǎng)的最大問題是運(yùn)輸問題。

隨著疫情形勢(shì)的嚴(yán)峻，國(guó)外對(duì)抗疫物資進(jìn)口也更為嚴(yán)格。據(jù)順豐客服介紹，不同的國(guó)家有著不同的要求。

比如，美國(guó)要求商用抗疫物資進(jìn)入美國(guó)受FDA監(jiān)管，需要FDA相關(guān)資料，廠家與收件方需要具備相關(guān)資質(zhì)，其中廠家要具備設(shè)備國(guó)外制造商注冊(cè)號(hào)；設(shè)備清單編號(hào)；同時(shí)，也要求收件方有初始進(jìn)口商注冊(cè)、醫(yī)療器械/設(shè)施注冊(cè)。

阿聯(lián)酋則要求收方公司必須提供貿(mào)易許可證副本，在阿聯(lián)酋衛(wèi)生部獲得進(jìn)口衛(wèi)生許可（MOH）。

韓國(guó)對(duì)商業(yè)銷售目的進(jìn)口，要求繳納10%關(guān)稅及10%增值稅；進(jìn)口方需要向韓國(guó)進(jìn)出口協(xié)會(huì)提交標(biāo)準(zhǔn)通關(guān)報(bào)告；進(jìn)口方初次進(jìn)口該類物品時(shí)，需取得相關(guān)許可證；申請(qǐng)?jiān)S可證需要具備以下資質(zhì)：a.具有進(jìn)口資質(zhì)的公司；b.具有進(jìn)行貨物保管的倉(cāng)庫(kù)；c.具備自體質(zhì)檢測(cè)的設(shè)備；d.無任何因?yàn)檫`規(guī)而被處罰的記錄。

另一位不愿具名的試劑盒生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，在一些海關(guān)雖然開通了綠色通道，但是通關(guān)檢查等效率特別低。“現(xiàn)在很多國(guó)家進(jìn)入緊急狀態(tài)，一些航線停飛，航班資源緊張，包括大宗出口在內(nèi)時(shí)效會(huì)在原來基礎(chǔ)上有延長(zhǎng)?！?/p>

而因防疫需要，大量航班停飛，運(yùn)力短缺，給相關(guān)試劑盒企業(yè)出口也帶來了不便，也推高了物流成本。

一位企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，核酸檢測(cè)試劑盒大部分需要冷鏈運(yùn)輸，意大利只有DHL可以運(yùn)輸，但DHL公司規(guī)定不能用干冰；順豐速運(yùn)3月23日表示，因近期部分國(guó)際航班取消，國(guó)際航線資源緊張導(dǎo)致成本上漲，順豐速運(yùn)國(guó)際件臨時(shí)收取高峰資源調(diào)節(jié)費(fèi)。

據(jù)了解，為了緩解貨運(yùn)運(yùn)力短缺的壓力，不少國(guó)外航司甚至啟用客運(yùn)飛機(jī)執(zhí)飛貨運(yùn)運(yùn)輸。如東航技術(shù)公司對(duì)兩架A330飛機(jī)進(jìn)行了緊急“客改貨”的改裝工作，48個(gè)小時(shí)共計(jì)拆卸120組316個(gè)客艙座椅，于3月24日凌晨載運(yùn)一批緊急醫(yī)療物資往歐洲布拉格。