新型肺炎の流行が世界的に広がるにつれて、新冠ウイルス検出試薬箱の需要が著しく増加しています。検出が疫病をコントロールする鍵となる。海外で流行し、試薬箱が不足している中、中國(guó)の試薬箱企業(yè)の春が來(lái)たという分析があります。

試薬箱を生産する博奧賽斯生物科學(xué)技術(shù)有限公司の創(chuàng)始者劉萍は23日、21世紀(jì)の経済報(bào)道記者の取材に対し、中國(guó)は世界の抗疫に貴重な経験を提供し、中國(guó)診斷試薬企業(yè)は豊富な臨床経験を持っています。

21世紀(jì)の経済報(bào)道によると、記者は國(guó)家薬監(jiān)局から、現(xiàn)在23の新冠肺炎検査試薬箱が承認(rèn)されました。また、複數(shù)の企業(yè)がEUなどの認(rèn)証を得て、複數(shù)の國(guó)に輸出しています?！敢卟·瘟餍肖显\斷試薬業(yè)界全體に圧力を與え、疫病の影響を受け、新型インフルエンザの検査以外の検査業(yè)務(wù)に大きな影響を與えました。しかし、新冠肺炎検出試薬の開発と生産ができる會(huì)社にとっては、確かに新しい業(yè)務(wù)を持ってきました。劉萍は表します。

しかし、21世紀(jì)の経済報(bào)道によると、記者はこのほど、速達(dá)會(huì)社、航空會(huì)社及び関連試薬箱の輸出など多くのルートから、中國(guó)本土の試薬箱企業(yè)は海に出て多くの問(wèn)題に直面しています?，F(xiàn)在直面している最大の問(wèn)題は輸送です。予防と疫病の発生によって、ほとんどの國(guó)際航空路線は運(yùn)休または減運(yùn)されています。製品は輸送できますか？具體的な運(yùn)送時(shí)間などは影響されます。

防疫の鍵として検出されました。

現(xiàn)在の各國(guó)の戦疫狀況から見て、検査の面でよくできている國(guó)はもっとよく疫病をコントロールできます。疫病の発生が比較的早い韓國(guó)として、不封城、不休、一般市民の正常な生活の下で、より良い抗疫の成果を得ました。経験の一つは広範(fàn)な検査です。

報(bào)道によると、韓國(guó)で冠狀ウイルスが検出された人はすでに30萬(wàn)人を超え、他の國(guó)にもはるかに超えており、多くの人が感染後まもなく隔離され治療されるという。韓國(guó)外務(wù)省の康京外務(wù)大臣は、検出が重要であることを指摘しました。これは癥例の早期発見が可能であり、さらなる脅威を最小限に抑えることができ、また、ウイルスに感染した人を迅速に治療することができるからです。

韓國(guó)のソウル特別市の金さん（仮名）は26日、21世紀(jì)の経済報(bào)道記者に対し、韓國(guó)の街頭では多くの流動(dòng)検査（核酸検査用の箱の多重蛍光RT-PICR法）があり、韓國(guó)では患者や疑いのある癥狀の検査は無(wú)料と紹介した。

韓國(guó)のソウル大學(xué)教授、ある公益組織の責(zé)任者の張塞向さんは21世紀(jì)の経済報(bào)道記者に、韓國(guó)の各サイトの核酸検査率はとても高いと紹介しました。

疫病の流行が心配されていますので、検診剤などの醫(yī)療機(jī)器の緊急使用が必要です。1月末に韓國(guó)疾病管理本部と食品醫(yī)薬品安全処が新冠肺炎診斷試薬の緊急使用許可申請(qǐng)制度を運(yùn)営しています。韓國(guó)はこれまでに5つの検査箱の製品を承認(rèn)しました。

様々な努力を経て、韓國(guó)は現(xiàn)在毎日新たに増加した癥例は100例ぐらいで、ピーク時(shí)の909例をはるかに下回っています。

これとは対照的に、現(xiàn)在最も深刻な疫病が発生しているイタリアでは、検査の面でははるかに不足しています。

最近、中國(guó)の第二陣の抗疫醫(yī)療専門家グループの組長(zhǎng)、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院付屬第一病院常務(wù)副院長(zhǎng)の衣雲(yún)慶さんによると、イタリアでは試薬と人員が足りないので、多くの人が検査していないので、感染源が見つからないです。コミュニティや人の中で多くの接觸者や患者がよく管理されていないため、彼らは絶えず感染しています。これは最大です。の問(wèn)題です。

多くの國(guó)でも検査の重要性を発見し、異なる方法で「穴」を埋める。

米國(guó)食品薬品監(jiān)督管理局（FDA）は現(xiàn)地時(shí)間3月16日、公的衛(wèi)生緊急時(shí)の新型インフルエンザの登録?上場(chǎng)指導(dǎo)政策を発表し、主に企業(yè)にEUA（Emergeny Use Authorzation）の申請(qǐng)を指導(dǎo)した。EUAは、一時(shí)的に上場(chǎng)された「通行証」で、FDAが疫病発生を宣言した後、EUAの資質(zhì)を得た製品は再上場(chǎng)できなくなり、通常登録申請(qǐng)が必要となります。最近パーキンエルマーの新しい冠ウイルスの核酸検査の試薬の箱はこの背景の下で承認(rèn)されました。

また、中國(guó)新聞社によると、イギリス衛(wèi)生相のマット?ハンコック氏は3月24日、イギリスが新たに冠絶したウイルスの検出キット350萬(wàn)個(gè)を緊急に購(gòu)入し、測(cè)定數(shù)を拡大したと発表しました。イギリスのボリス?ジョンソン首相は、一日も早く検査能力を高めて、毎日のテストは25000人に達(dá)することを望んでいます。発表されたデータによると、実際にはイギリスでは毎日のテスト數(shù)は8400例を超えていません。

イギリスのメディアによると、軽癥の患者は検出されないため、新型インフルエンザ感染者の公式統(tǒng)計(jì)は実際の狀況より數(shù)十倍低い。全イギリスでは現(xiàn)在、新型インフルエンザ感染者の実際の數(shù)字は30萬(wàn)人前後になる可能性がある。

海外流行による試薬箱の機(jī)會(huì)

試薬は疫病のコントロールに重要な役割を果たし、海外の疫病狀況が日増しに厳しくなり、各國(guó)の試薬箱の深刻な不足を測(cè)定します。これらの要素は中國(guó)診斷試薬企業(yè)が海外の需要に迅速に反応する必要があります。劉萍さんは分析しました。

華西証券研究所は、世界の毎日の消費(fèi)核酸検査キットは50萬(wàn)～70萬(wàn)個(gè)で、核酸検査キットの不足はグローバル化の問(wèn)題になりますが、中國(guó)製の高効率試薬箱の需要はまだ高い地位を維持すると発表しました。

研究報(bào)告のデータによると、世界で少なくとも26カ國(guó)が中國(guó)に注文書を提出しています。試薬箱の注文數(shù)は1500萬(wàn)を超えています。

実際、中國(guó)は全世界の抗疫に対して多くの貴重な経験を提供しています。例えば、新冠ウイルスの全基因配列を発表し、新冠肺炎の流行狀況を分かち合う疫學(xué)的特徴、予防?抑制策、臨床診療、密接追跡などの経験方法があります。

上記のように米國(guó)で承認(rèn)されたパーキンエルマー核酸検査試薬箱は、中國(guó)で爆発した初期のパーキンエルマーの中國(guó)本土チームの迅速な反応で、血液や各種の気道サンプルの検出に利用できる新冠ウイルス核酸検査試薬箱（PCR-蛍光プローブ法）を開発しました。

3月25日、パーキンエルマーの関連責(zé)任者は21世紀(jì)の経済報(bào)道記者に、その傘下の蘇州新波生物技術(shù)有限公司はパーキンエルマーに米國(guó)の実験室に複數(shù)のバッチを輸出しています。自主的に開発した新型インフルエンザの核酸検査キットも中國(guó)薬監(jiān)局の承認(rèn)を待っています。

中國(guó)疾病コントロールセンター研究員の馮録畫召さんによると、現(xiàn)在発売されている新冠肺炎検査試薬は主に二つの種類が含まれています。一つは核酸検査試薬で、一つは抗體検査試薬です。

このうち、第一類の核酸検査過(guò)程は標(biāo)本処理、核酸抽出、PCR検査などの複數(shù)のステップを含み、平均検出時(shí)間は2～3時(shí)間かかります。採(cǎi)取試料中のウイルス核酸を直接検出するため、特異性が強(qiáng)く、感度が比較的高いことが、現(xiàn)在の主な検出手段である。

第二の抗體検査は、コロイド金法と磁気微粒子化學(xué)発光法を含み、コロイド金法の平均検出時(shí)間は15分程度である。磁性微粒子化學(xué)発光法は一般に30～60分かかる。

21世紀(jì)経済報(bào)道記者が國(guó)家薬監(jiān)局から照會(huì)したところ、3月27日現(xiàn)在、國(guó)家薬監(jiān)局の公式サイトが3月27日に発表した公告によると、新たな冠狀ウイルスの核酸検査試薬箱は15個(gè)、抗體検査試薬箱は8個(gè)が承認(rèn)された。

このうち、十?dāng)?shù)社の企業(yè)はEU CE認(rèn)証を完成し、EU及び他の地域向けに販売しています。3月17日、Co華生物は宣言を発表しました。新冠ウイルスの核酸試薬、3種類の抗體検査試薬箱の製品はEU市場(chǎng)の自由販売証明書を受け取りました。そして、EU主管當(dāng)局の登録が完了しました。EU市場(chǎng)の參入許可資格があります。3月25日、萬(wàn)類生物研発の新型冠狀ウイルス2019-nCoV核酸検査試薬箱（蛍光PCR法）はEU CE認(rèn)証を獲得しました。正式にEU市場(chǎng)に進(jìn)出する資格を獲得しました。

また、華大遺伝子は3月19日、新型冠狀ウイルスの核酸検査試薬箱の製品について、米國(guó)FDAのEUAから申告が始まったと発表しました。3月27日、21世紀(jì)の経済報(bào)道記者は中國(guó)の遺伝子から、上記の試薬箱は國(guó)內(nèi)初の米國(guó)FDAの緊急使用許諾品となったと聞きました。これまで華大遺伝子傘下の全子會(huì)社「ヨーロッパ醫(yī)學(xué)」が生産した核酸検査キットは、EU CEの認(rèn)証を完了しました。

劉萍さんの紹介によると、輸出は國(guó)によって必要な資質(zhì)が違います。もしEUに輸出するならば、ISO 13485體系の認(rèn)証とCE製品の認(rèn)証をしなければならなくて、CE製品の認(rèn)証は大體米國(guó)以外の大部分の國(guó)家と地區(qū)はすべて認(rèn)可します。

らんぼうと波瀾

海外の疫病は中國(guó)の診斷企業(yè)、特に試薬箱の業(yè)務(wù)に対してチャンスですが、問(wèn)題にも直面しています。

劉萍さんは21世紀(jì)の経済報(bào)道記者に分析しました。市場(chǎng)からフィードバックしてみると、歐米などの國(guó)家は試薬箱を使う上で一定の問(wèn)題があります。住民の家ではコロイド金法の抗健康診斷剤の箱が多く使われています。需要量が多いため、中國(guó)側(cè)の関連輸出量も大きいです。

「海外メディアの誘導(dǎo)と関係があるかもしれません。しかし、これは実際にはあまり意味がないです。個(gè)人は訓(xùn)練を経ていないので、専門的ではなく、規(guī)範(fàn)的ではないので、十分な血液量があるかどうかを確認(rèn)できません。もしサンプリングが不合格なら、正確な結(jié)果は測(cè)れません。しかも、全血検査の感度は低く、血清検査は全血検査より感度が高いです。劉萍さんは指摘します。

また、劉萍さんはテストが終わったらテスト用紙の処置が心配です。彼は注意して、醫(yī)療用のごみと血液の処理は適當(dāng)でなくて、汚染をもたらすかもしれなくて、特にもし陽(yáng)性を検出するならば、また伝染性が存在して、専門の実験室はこれらのごみに対して滅生処理を行います。そのため、「専門の醫(yī)療機(jī)関と醫(yī)師による検査が必要です?！?/p>

代理店も劉萍の分析を証明しました?！附瘠虾Ｍ猡钎偿恁ぅ嗓谓鸱菇】翟\斷剤の箱を買うように求められています。海外市場(chǎng)は混亂しています。毎日電話で問(wèn)い合わせをする人が多いです。真?zhèn)韦韦郅嗓先砍证盲皮い蓼?。私たちが価格を比べるだけのものもあります?！?/p>

同時(shí)に、「どさくさまぎれ」の輸出違反もあります。スペインのメディアによりますと、深センの易瑞生物から9000個(gè)の新冠ウイルス検査試薬箱を輸入しました。スペイン政府はすでにこのことを通報(bào)しました。中國(guó)駐スペイン大使は聲明を発表しました。この會(huì)社は中國(guó)國(guó)家薬監(jiān)局とEU CEの認(rèn)証を含め、いかなる資格も持っていません。輸出違反です。21世紀(jì)の経済報(bào)道記者によると、3月27日、深セン市場(chǎng)の監(jiān)督管理部門はすでに高速検査を開始した。

ある遺伝子検査會(huì)社の研究開発責(zé)任者は21世紀(jì)の経済報(bào)道記者に対し、現(xiàn)在國(guó)內(nèi)では検査試薬の正確性について権威データが公表されていないと指摘しました。

同時(shí)に核酸検査と抗體検査を行うことで精度が向上し、上記の研究開発擔(dān)當(dāng)者と劉萍氏は認(rèn)めた。劉萍氏によると、抗體検査は検査方法として、「國(guó)家衛(wèi)生健委弁公庁の新型冠狀ウイルス肺炎予防方案（第七版）の印刷に関する通知」に明記されている。

名を持たない業(yè)界関係者は21世紀(jì)の経済報(bào)道記者に対し、これは中國(guó)の公共衛(wèi)生の海に出る一部であり、主な前提は製品、技術(shù)がすべてクリアされ、検査に耐えられると指摘しました?！负?jiǎn)単に海に出るのではなく、自分の海に出るところをちゃんと見てあげたい」

物流輸送が最大の障害となる

中國(guó)の試薬箱企業(yè)にとって、現(xiàn)在海外市場(chǎng)に進(jìn)出する最大の問(wèn)題は運(yùn)送問(wèn)題です。

疫病の狀況が厳しくなるにつれて、國(guó)外でも防疫物資の輸入が厳しくなりました。順豊カスタマーサービスによると、國(guó)によって違います。

例えば、米國(guó)は商用の抗疫物資が米國(guó)に入ってFDAの監(jiān)督管理を受けることを要求して、FDAの関連資料が必要で、メーカーと受取側(cè)は関連する資質(zhì)を備えていなければならなくて、その中のメーカーは設(shè)備の海外のメーカーの登録番號(hào)を備えています。

アラブ首長(zhǎng)國(guó)連邦は受取會(huì)社に貿(mào)易許可証のコピーを提供して、アラブ首長(zhǎng)國(guó)連邦衛(wèi)生部で輸入衛(wèi)生許可（MOH）を取得するよう要求しています。

韓國(guó)は商業(yè)販売目的の輸入に対して、10%の関稅と10%の増値稅を支払うことを要求しています。輸入者は韓國(guó)輸出入?yún)f(xié)會(huì)に標(biāo)準(zhǔn)通関報(bào)告書を提出しなければなりません。輸入者は初めてこのような物品を輸入する時(shí)、関連許可証を取得しなければなりません。許可証を申請(qǐng)するには以下の資質(zhì)が必要です。用意します。d.違反による処罰記録はありません。

もう一人の匿名の試薬箱生産企業(yè)の責(zé)任者は21世紀(jì)の経済報(bào)道記者に対し、一部の稅関でグリーン通路が開通しましたが、通関検査などの効率はとても低いと言いました?，F(xiàn)在、多くの國(guó)が非常事態(tài)に入り、一部の路線は欠航しており、航空資源が逼迫しており、大口輸出を含めて時(shí)効は従來(lái)より延長(zhǎng)されています。

防疫のため、大量の便が欠航し、運(yùn)が不足し、関連の試薬箱企業(yè)の輸出にも不便をもたらし、物流コストを押し上げました。

ある企業(yè)の責(zé)任者は、核酸検査試薬箱の大部分はコールドチェーン運(yùn)送が必要で、イタリアはDHLしか輸送できないが、DHLはドライアイスは使えないと規(guī)定しています。順豊速運(yùn)は3月23日、最近一部の國(guó)際便がキャンセルされたため、國(guó)際航路の資源が不足してコストが上がり、順豊速運(yùn)國(guó)際部品は臨時(shí)にピークの資源調(diào)整費(fèi)を徴収しています。

調(diào)査によると、貨物輸送の不足の圧力を緩和するために、多くの國(guó)外の航空會(huì)社は旅客輸送機(jī)を利用して貨物輸送を把握します。東航の技術(shù)會(huì)社がA 330の飛行機(jī)2機(jī)に対して緊急の「客改貨物」の改造作業(yè)を行った場(chǎng)合、48時(shí)間で120組316個(gè)の客室シートを解體し、3月24日未明に緊急醫(yī)療物資をヨーロッパのプラハに運(yùn)びます。

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