為了取得口罩“出海”的資質(zhì)， 多家上市公司爭取美國FDA認證、歐盟CE認證。

隨著海外疫情蔓延，口罩、護目鏡等防疫用品獲得了新一輪“出?！毙枨蟆?/p>

“公司是否有防護物資出口資質(zhì)？”“產(chǎn)品出口嗎”“有沒有海外訂單？”成為不少投資者在互動平臺上關心的話題。

不過，口罩“出?！毙枰邆湟欢ǖ馁Y質(zhì)， 其中最受矚目的FDA認證成為進入美國市場的“許可證”，而CE認證則被視為歐盟市場的“入場券”。

而為了獲得“出?！辟Y質(zhì)，巨星科技、均勝電子、三鑫醫(yī)療近日紛紛爭取美國FDA認證、歐盟CE認證。

不過，與此同時，也有公司在口罩出海呼聲中，涉嫌蹭熱點，遭到監(jiān)管層問詢。

爭取歐美認證備戰(zhàn)出海

3月16日-17日，巨星科技先后公告了兩則消息，其防護口罩產(chǎn)品不僅獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（美國FDA）認證，也收到了歐盟CE符合性聲明文件，已在歐盟完成了醫(yī)療器械備案注冊。

不過巨星科技強調(diào)，“公司目前沒有防護口罩產(chǎn)能，防護口罩均來自外協(xié)生產(chǎn)”，而且，“2019年，公司防護口罩的銷售額低于500萬美元，未達到公司2019年營業(yè)收入的1％”。

對于上述消息帶來的海外訂單，巨星科技表示，在美國市場，“將可以全面銷售防護口罩，將依據(jù)訂單情況配套相應產(chǎn)能”，在歐洲市場，“公司雖已收到歐盟客戶的意向訂單，但尚未與歐盟地區(qū)客戶簽訂正式的防護口罩合同”。

3月17日下午，21世紀經(jīng)濟報道記者聯(lián)系巨星科技董秘詢問進一步細節(jié)，其表示均以公告內(nèi)容為準。

同樣“跨界”支援疫情的均勝電子，通過子公司均勝科技獲得了醫(yī)用口罩的歐盟CE認證和美國FDA認證。

均勝電子自2月起支援生產(chǎn)口罩，已累計投入7條口罩生產(chǎn)線，日產(chǎn)口罩將達70萬片。均勝電子表示，將通過第三方機構向西班牙、意大利等地出口其量產(chǎn)的醫(yī)用口罩。

“公司的口罩主要出口歐盟地區(qū)和北美地區(qū)，主要還是對全球的疫情防控支持，對業(yè)績貢獻多少暫時無法獲知”，3月17日，均勝電子證券事務部人士告訴21世紀經(jīng)濟報道記者。

而3月17日大漲的三鑫醫(yī)療，則在獲得國內(nèi)醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的基礎上，進一步拿到了歐盟CE認證。

三鑫醫(yī)療稱，于3月13日收到歐盟CE符合性聲明文件，根據(jù)歐盟醫(yī)療器械相關法規(guī)的規(guī)定，公司的一次性使用醫(yī)用口罩在歐盟完成了醫(yī)療器械備案注冊。

“通過歐盟CE符合性聲明，表明公司的一次性使用醫(yī)用口罩已經(jīng)具備進入歐盟市場的準入條件。但上述產(chǎn)品的實際銷售情況取決于未來市場推廣效果，尚無法預測其對公司未來業(yè)績的具體影響?！比吾t(yī)療在公告中強調(diào)。

“只能說是這些一次性使用醫(yī)用口罩可以進入歐盟國家，產(chǎn)量及出口情況請關注后續(xù)公告”，3月17日，三鑫醫(yī)療證券事務部人士表示。

此前，三鑫醫(yī)療在互動易平臺表示，公司及全資子公司云南三鑫均已正式生產(chǎn)醫(yī)用口罩。

截至3月9日，三鑫醫(yī)療已具備四條醫(yī)用口罩生產(chǎn)線，滿負荷生產(chǎn)的情況下，日產(chǎn)能最高可達45萬只，再加上云南三鑫獲得一次性使用醫(yī)用口罩醫(yī)療器械注冊證后，三鑫醫(yī)療的口罩日產(chǎn)能將升至55萬只。

不過相比巨星科技、均勝電子、三鑫醫(yī)療的“幸運”，更多A股公司的口罩“出?！庇媱?，仍在推進中。

如翰宇藥業(yè)3月16日在互動易平臺上表示，“近期公司陸續(xù)接到來自北美、歐盟國家、以及東南亞各國客戶的詢單，目前正在積極商洽和推進中。成紀藥業(yè)（全資子公司）擁有符合國內(nèi)外醫(yī)療器械標準的車間，同時正在盡快推進口罩等防護產(chǎn)品在相應國際市場的注冊認證工作，包括一次性醫(yī)用口罩、一次性防護型口罩在歐盟的CE認證和美國FDA的認證及相關的出口備案等，預計完成上述工作后可實現(xiàn)海外銷售?！?/p>

一周之前，翰宇藥業(yè)披露，子公司成紀藥業(yè)擬新增建設6條醫(yī)用口罩生產(chǎn)線，項目建設完成后共計11條醫(yī)用口罩生產(chǎn)線，包括3條N95醫(yī)用口罩生產(chǎn)線和1條每分鐘1000片的一次性醫(yī)用口罩高速生產(chǎn)線。預計年產(chǎn)量約4億只，項目投資總金額約4506.31萬元。

翰宇藥業(yè)稱，截至3月10日，有3條生產(chǎn)線已交付成紀藥業(yè)，原材料采購及廠房設施改造等也已完成。

相比之下，同樣生產(chǎn)口罩的振德醫(yī)療，回應更為平靜。

“我們是以外銷為主的公司，外銷產(chǎn)品比較多，但口罩、防護服等目前主要供應國內(nèi)，沒有出口，未來在保障國內(nèi)供應的基礎上，公司會考慮出口計劃”。3月17日，振德醫(yī)療證券事務部人士告訴21世紀經(jīng)濟報道記者。

格力地產(chǎn)回應

“出口1億片口罩計劃”

不過，在口罩、防護服一陣“出?！焙袈暻埃膊环静錈狳c的嫌疑。

3月初，多家媒體報道，格力地產(chǎn)旗下“高格”口罩正在積極推進出口業(yè)務， 近日陸續(xù)接到來自歐盟國家、北美客戶的求購信息。公司決定在滿足國內(nèi)需求的基礎上……下半年將把焦點轉(zhuǎn)向國際市場，預計全年出口1億片一次性醫(yī)用口罩。

但格力地產(chǎn)的“1億片口罩出口計劃”，隨即遭到上交所問詢。

3月16日，上交所發(fā)出問詢函，要求格力地產(chǎn)核實并說明，是否存在利用市場熱點信息影響股價的情況。核實說明相關報道所稱“出口1億片一次性醫(yī)用口罩”“積極推進出口業(yè)務”等事項是否屬實，高格醫(yī)療是否具備生產(chǎn)和出售的相關許可。

3月17日晚間，格力地產(chǎn)回應稱，截至目前，高格醫(yī)療共生產(chǎn)口罩180萬片，另從海外采購200萬片，高格醫(yī)療現(xiàn)有產(chǎn)能在應急響應期間主要為保障本市需求，無法滿足出口需要。

此外，格力地產(chǎn)強調(diào)， “高格醫(yī)療口罩的計劃出口目的地為歐盟國家，上述求購信息為非正式訂單，目前無具體出口訂單和出口行為?！?/p>

“上述信息是高格銷售口罩銷售負責人不熟悉信息披露規(guī)則，在接受有關疫情防控采訪被詢問未來計劃時的答復，未告知董秘處，也未告知公司負責人”，對此，格力地產(chǎn)還在公告中向投資者致歉。