周五，國家醫(yī)保局聯(lián)合國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、國家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、中央軍委后勤保障部印發(fā)《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（下稱《指導(dǎo)意見》），明確將逐步擴(kuò)大覆蓋范圍，促進(jìn)高值醫(yī)用耗材價(jià)格回歸合理水平，減輕患者負(fù)擔(dān)。

    “藥品國家集采通過五輪已經(jīng)基本成熟，現(xiàn)在藥價(jià)虛高已經(jīng)有效地遏制住了，藥品國家集采的經(jīng)驗(yàn)是時(shí)候擴(kuò)展到耗材了?！辈┧佳臗EO王穎指出，此次意見實(shí)際上吹響了高值醫(yī)用耗材國家集采總號(hào)角。

一位江蘇醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示：“在高值醫(yī)用耗材集采落地前，我們作為創(chuàng)新企業(yè)很擔(dān)心各種不確定因素，但現(xiàn)在看這個(gè)《指導(dǎo)意見》，可以看到政策中還有很多除了價(jià)格之外的很多因素了，對(duì)于我們創(chuàng)新型企業(yè)來說算利好。”

6月2日，國家醫(yī)保局副局長陳金甫在博鰲亞洲論壇第二屆全球健康博覽會(huì)上指出，醫(yī)保基金的戰(zhàn)略性購買充分發(fā)揮醫(yī)保作用，顯著減輕了群眾各方面的負(fù)擔(dān)，擴(kuò)大了有效醫(yī)療的可及性，同時(shí)也有力助推了醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革，有力地促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)有序競爭、技術(shù)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。

文件從總體要求、覆蓋范圍、采購規(guī)則、保障措施等六個(gè)方面為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用工作提出相關(guān)意見。視覺中國

擴(kuò)大覆蓋范圍

2020年7月3日，國家醫(yī)保局下發(fā)了《關(guān)于委托開展〈國家組織冠脈支架集中帶量采購方案(征求意見稿)〉 征求意見的函》，這預(yù)示著高值耗材國家版集采即將開始，也將引領(lǐng)各個(gè)省份全面且規(guī)范開展高值耗材集中帶量采購，并且也為地方開展醫(yī)用高值耗材采購提供示范，形成常態(tài)化的集中采購制度。

今年開展了首批高值醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購，中標(biāo)的冠脈支架產(chǎn)品價(jià)格由1.3萬元/只，降價(jià)到700元/只，平均降幅達(dá)到93%，預(yù)計(jì)全年節(jié)約費(fèi)用達(dá)到100多億。

文件從總體要求、覆蓋范圍、采購規(guī)則、保障措施等六個(gè)方面為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用工作提出相關(guān)意見。

此次《指導(dǎo)意見》明確指出，按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作的總體思路，由國家擬定基本政策和要求，組織各地區(qū)形成聯(lián)盟，以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為執(zhí)行主體，開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，探索完善集采政策，逐步擴(kuò)大覆蓋范圍。

同時(shí)明確了品種、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購覆蓋范圍，重點(diǎn)將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場(chǎng)競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購范圍。所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參與集中采購。在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達(dá)到集中帶量采購要求的企業(yè)均可參與集采。

實(shí)際上，各地方按照國家“應(yīng)采盡采”的方針，都已經(jīng)在試水?dāng)U大范圍，速度也在加快中。

5月26日，“福建省第二批醫(yī)用耗材集中帶量采購擬中選結(jié)果的通知”掛出，本次帶量采購的品種為心臟雙腔起搏器、冠脈擴(kuò)張球囊、單焦點(diǎn)人工晶狀體、一次性使用套管穿刺器、吻合器、硬腦（脊）補(bǔ)片、腹股溝疝補(bǔ)片等7類醫(yī)用耗材。

      上述采購是福建省醫(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局三部門共同研究，從4月12日發(fā)布征求意見到5月26日中選結(jié)果出爐，時(shí)長僅44天。首年約定采購總量共計(jì)34.86萬個(gè)。

利好“技術(shù)、成本”優(yōu)勢(shì)企業(yè)

山東一位醫(yī)用耗材企業(yè)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，隨著國家集采的常態(tài)化以及高值醫(yī)用耗材集采的落地，行業(yè)及企業(yè)對(duì)此也相對(duì)“心里有數(shù)”?！拔覀円呀?jīng)梳理了相關(guān)產(chǎn)品，對(duì)各區(qū)域的優(yōu)劣勢(shì)也進(jìn)行了分析，后續(xù)也有相應(yīng)的規(guī)劃?！?/p>

上述江蘇企業(yè)負(fù)責(zé)人則表示，從此次《指導(dǎo)意見》看，也并不只說價(jià)格，還有其他的政策。

例如《指導(dǎo)意見》中要求確保集采產(chǎn)品優(yōu)先使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購集中采購中選產(chǎn)品，制定優(yōu)先使用中選產(chǎn)品的院內(nèi)診療路徑，并按采購合同完成約定采購量。

同時(shí)也確?；乜?。在醫(yī)保基金總額預(yù)算管理基礎(chǔ)上開展結(jié)算，建立集中帶量采購預(yù)付機(jī)制，醫(yī)保基金按不低于年度約定采購金額30%的比例預(yù)付，并按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)度，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)撥付的醫(yī)療費(fèi)用中逐步?jīng)_抵預(yù)付金。

例如將探索醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同。完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)激勵(lì)機(jī)制，因開展集中帶量采購節(jié)約的費(fèi)用，可在考核基礎(chǔ)上，按一定方式由醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)余留用，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用高值醫(yī)用耗材、優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。

王穎介紹說，與藥品不同的是，高值醫(yī)用耗材是統(tǒng)一標(biāo)識(shí)做完的先做集采。而且，國家集采一定是規(guī)模較大、技術(shù)較成熟的產(chǎn)品。在采購方式上，對(duì)高值醫(yī)用耗材也是采用“一品一策”。綜合考慮采購高值醫(yī)用耗材的質(zhì)量層次、功能屬性、市場(chǎng)結(jié)構(gòu)等因素確定評(píng)審分組，根據(jù)產(chǎn)品競爭格局以競價(jià)、議價(jià)、談判等方式產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價(jià)格。

“對(duì)中大型的企業(yè)來說，成本有優(yōu)勢(shì)，技術(shù)有優(yōu)勢(shì)，能通過集采中標(biāo)，市場(chǎng)規(guī)模搞上來，算是利好；但對(duì)相關(guān)的外企來說，就不是利好了，外企有技術(shù)優(yōu)勢(shì)，但是沒有成本優(yōu)勢(shì)。這從支架采購的結(jié)果就能看出來?！?王穎向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出。

王穎也指出，在此背景下，一旦企業(yè)未中標(biāo)，大概率就面臨行業(yè)大清洗。帶量采購?fù)ㄟ^大幅壓低器械耗材的銷售價(jià)格，補(bǔ)償給中標(biāo)企業(yè)以較大的市場(chǎng)份額和較小的銷售推廣需求，未中標(biāo)企業(yè)將被迫在剩余較小市場(chǎng)份額中搏殺，面臨較大的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)甚至是生存危機(jī)。

此外，將探索醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同。完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)激勵(lì)機(jī)制，因開展集中帶量采購節(jié)約的費(fèi)用，可在考核基礎(chǔ)上，按一定方式由醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)余留用，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用高值醫(yī)用耗材、優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。

興業(yè)證券分析師孫媛媛認(rèn)為，類似于藥品集采，此次方案對(duì)后續(xù)高值耗材的集采具備較大的參考意義?；诖舜我庀虿少徚枯^大且進(jìn)口國產(chǎn)不分組，我們認(rèn)為將利好于目前國產(chǎn)產(chǎn)品占比尚不高的細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)進(jìn)口替代，例如骨科中部分細(xì)分賽道等。

“短期來看，雖然產(chǎn)品價(jià)格可能會(huì)面臨一定沖擊，但進(jìn)口替代仍有望帶來以價(jià)換量的紅利。長期來看，擁有自主創(chuàng)新能力、業(yè)務(wù)多元化布局，或是單一產(chǎn)品具有高技術(shù)含量和高附加值，在差異化競爭中具有明顯優(yōu)勢(shì)的國產(chǎn)龍頭企業(yè)有望在行業(yè)洗牌中受益?！睂O媛媛指出。