中國醫(yī)療器械監(jiān)管進入新時代。

自6月1日起，我國新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱“新《條例》”）正式實施。新《條例》首次將“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”與“促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”放在并列位置，以患者為中心，強化企業(yè)全生命周期風險管理，凸顯推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要性。

此次，新《條例》新增了醫(yī)療器械注冊人備案人制度、醫(yī)療器械附條件審批制度、醫(yī)療器械緊急使用制度、醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理制度、醫(yī)療器械唯一標識制度、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售管理制度等。

在具體內(nèi)容上，如新《條例》取消了注冊檢驗，既加快了產(chǎn)品上市的進程，更強化了企業(yè)作為第一責任人應承擔的主體責任；鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗，有利于加快創(chuàng)新器械的臨床試驗進展及上市；新增了定制器械法規(guī)，有助于醫(yī)工結(jié)合，研制出更理想的器械；附條件、應急、罕見病優(yōu)先等特殊審批途徑。

此外，新《條例》也進一步強化了監(jiān)管，包括強化企業(yè)、研制機構(gòu)對醫(yī)療器械安全性有效性的責任，加大違法行為懲處力度，對涉及質(zhì)量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴重違法單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業(yè)和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責任。

對此，一名跨國醫(yī)療器械企業(yè)市場準入研究人員在接受21世紀經(jīng)濟報道采訪時表示，這是《條例》在2000年頒布后第三次修訂，總體來看，新《條例》對行業(yè)具有積極意義，改革方向為寬進嚴管，固定強化了近年出臺的多個新政策。

其中值得注意的是，醫(yī)療器械注冊人制度是國際社會普遍采用的現(xiàn)代醫(yī)療器械管理制度，也是本次修訂核心制度之一，該制度的核心要義是：醫(yī)療器械注冊人是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“出品人”，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的醫(yī)療器械安全性、有效性依法承擔責任。

新《條例》總結(jié)了近年試點經(jīng)驗，進一步明確醫(yī)療器械注冊人制度的核心內(nèi)容，在基本定位、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)以及不良事件檢測方面均有所修訂。

注冊人制度全面實施將給行業(yè)帶來巨大紅利

國家藥監(jiān)局表示，醫(yī)療器械注冊人備案人制度是貫穿醫(yī)療器械全生命周期的基本制度，也是我國深入貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革的重要舉措。

5月31日，國家藥監(jiān)局公告顯示將全面實施醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，自2021年6月1日起，凡持有醫(yī)療器械注冊證或者已辦理第一類醫(yī)療器械備案的企業(yè)、醫(yī)療器械研制機構(gòu)，應當按照新《條例》規(guī)定，分別履行醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務，加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

據(jù)了解，第一類醫(yī)療器械實施備案人制度，解決了此前第一類醫(yī)療器械不納入醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的法規(guī)瓶頸。

同時，新《條例》規(guī)定第一類醫(yī)療器械可以自行生產(chǎn)，也可以委托生產(chǎn)。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案人應當對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，并加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。

江蘇省某醫(yī)療器械企業(yè)總經(jīng)理對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，新《條例》出臺之前，對一類醫(yī)療器械的備案人監(jiān)管某種程度上比二類、三類還要嚴格，只有一類醫(yī)療器械委托方具備生產(chǎn)能力和生產(chǎn)資質(zhì)，才能委托其他企業(yè)生產(chǎn)，因此產(chǎn)生矛盾，只適用于部分企業(yè)擴充產(chǎn)能的情況。

杭州市場監(jiān)督管理局相關(guān)負責人曾公開撰文指出，新《條例》允許一類醫(yī)療器械實行備案人制度，將有利于研發(fā)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)等作為備案主體持有產(chǎn)品，促進新產(chǎn)品的技術(shù)改良。委托生產(chǎn)制度下，通過委托生產(chǎn)方式，有利于促進第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的規(guī)范化和規(guī)?；?/p>

其實不只是一類器械，醫(yī)療器械注冊人制度對整個行業(yè)都有重要意義。2018年開始，國家藥監(jiān)局啟動了醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，試點范圍達到了22個省、自治區(qū)、直轄市。截至今年3月，全國共有1054個產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊人制度試點獲批上市。

國藥控股股份有限公司黨委書記于清明曾表示，醫(yī)療器械注冊人制度將會帶來三方面巨大紅利：一是有利于優(yōu)化資源配置，促進產(chǎn)業(yè)集中，提升競爭力；二是有利于鼓勵創(chuàng)新，縮短產(chǎn)品上市周期；三是有利于推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，淘汰“低、小、散”。

其中對于優(yōu)化資源配置，于清明詳細分析說，部分企業(yè)旗下有多個分公司，分別位于不同省份，目前只能各自為戰(zhàn)，分別組織開發(fā)、生產(chǎn)等，既浪費資源又不便于管理。實施醫(yī)療器械注冊人制度后，企業(yè)可以結(jié)合人力資源、土地價格、環(huán)保要求、勞動力成本、交通運輸成本等要素，統(tǒng)籌研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等產(chǎn)業(yè)布局，優(yōu)化集團資源配置，將極大增加企業(yè)的自主權(quán)和競爭力。

企業(yè)對委托生產(chǎn)或有顧慮

上述跨國醫(yī)療器械企業(yè)市場準入研究人員對21世紀經(jīng)濟報道分析道，本土研發(fā)和生產(chǎn)是個趨勢，也在各地受到明確鼓勵。醫(yī)療器械注冊人制度全面推廣后，相當于提供了新模式來幫助外資企業(yè)來實現(xiàn)本土化生產(chǎn)。

據(jù)了解，過去外資企業(yè)的供貨包括直接從國外進口成品（現(xiàn)在可能還是主流）以及在中國投資設(shè)廠進行生產(chǎn)，未來將多出委托生產(chǎn)的方式。

“如果原材料、零部件都能從中國獲取，委托生產(chǎn)相比投資生產(chǎn)將會更經(jīng)濟，能夠幫助企業(yè)減少固定資產(chǎn)投入，并且可以縮短開設(shè)工廠所帶來的冗長全球決策環(huán)節(jié)?！鄙鲜鲅芯咳藛T表示。

然而，任何新制度的實行都有利弊兩端，由于醫(yī)療器械注冊人制度尚處于試行階段，未來可能會面對更多挑戰(zhàn)。從不同主體來看，其主要風險可能包括：注冊人質(zhì)量責任承擔能力和全生命周期風險管理能力不足，知識產(chǎn)權(quán)保護與委托生產(chǎn)難以平衡，受托生產(chǎn)企業(yè)落實生產(chǎn)責任不到位，監(jiān)管部門跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管難度增加等。

上述研究人員也表示，新《條例》指出，注冊人需要全程對產(chǎn)品安全性和有效性負責，但委托其他企業(yè)生產(chǎn)可能會降低注冊人對產(chǎn)品生產(chǎn)流通全環(huán)節(jié)的控制力度，外資企業(yè)一般在合規(guī)方面管理比較嚴格，這可能會使企業(yè)對委托生產(chǎn)懷有一定的顧慮。

中國藥科大學醫(yī)藥法規(guī)政策相關(guān)研究人員也指出，注冊人制度實施最大的亮點，在于解除了對受托方的部分要求，受托生產(chǎn)企業(yè)的準入門檻大大降低，但同時也會存在受托企業(yè)生產(chǎn)責任落實不到位的風險。

具體來看，由于受托企業(yè)不作為責任主體，僅承擔部分產(chǎn)品質(zhì)量安全責任，可能對產(chǎn)品質(zhì)量管理重視程度不足；受托方若同時接受多個注冊人的委托生產(chǎn)，那么如何根據(jù)實際生產(chǎn)能力，合理統(tǒng)籌安排不同受托來源產(chǎn)品和不同受托品種的生產(chǎn)計劃，也會成為難點所在。

其實關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的風險點不只在于受托方，業(yè)內(nèi)有觀點認為，在醫(yī)療器械注冊人制度下，行業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)、研分離的模式，但注冊人大多具有較強的研發(fā)屬性，普遍存在法律法規(guī)儲備不足、質(zhì)量管理不夠系統(tǒng)、產(chǎn)品追溯意識淡薄等短板，這些或許會為日后委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量埋下隱患，也給受托方帶來很大挑戰(zhàn)。

不過新《條例》自發(fā)布以來，便受到業(yè)界廣泛關(guān)注，也充滿了期待。特別是在新《條例》的激勵和保障下，有助推動我國醫(yī)療器械企業(yè)加強基礎(chǔ)研究和應用研究，推進創(chuàng)新體系和創(chuàng)新能力建設(shè)，進一步加強關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，努力突破技術(shù)和關(guān)鍵原材料瓶頸，補齊我國高端醫(yī)療器械短板，惠及更多的患者。