備案政策的實(shí)施，醫(yī)藥代表的價(jià)值將被重塑和調(diào)整。

12月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱管理辦法）將正式施行，這也意味著從2017年開(kāi)始醞釀的醫(yī)藥代表備案制正式落地實(shí)施。

“在醫(yī)改進(jìn)程中，與第三方藥品推廣企業(yè)及醫(yī)藥代表有關(guān)的商業(yè)賄賂、帶金銷售屢禁不止，醫(yī)藥代表備案制的推出，是監(jiān)管層意在對(duì)藥品上市許可持有人（MAH）及其授權(quán)醫(yī)藥代表進(jìn)行統(tǒng)一持續(xù)的公示、監(jiān)督和管理，并對(duì)其從事藥品推廣活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范?！?2月1日，某醫(yī)藥生產(chǎn)上市公司的銷售部高管呂樊在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)如是表示。

遏制“帶金銷售”

在醫(yī)藥行業(yè)，通過(guò)虛開(kāi)發(fā)票向醫(yī)生提供銷售回扣的現(xiàn)象屢見(jiàn)不鮮。

11月29日，根據(jù)廣州警方通報(bào)，珠海警方聯(lián)手廣州市稅務(wù)局第三稽查局，查處了一起特大虛開(kāi)醫(yī)藥行業(yè)增值稅專用發(fā)票案件，搗毀一條由藥品生產(chǎn)企業(yè)、代理商、醫(yī)藥代表，及個(gè)別醫(yī)院藥店店員組成的犯罪產(chǎn)業(yè)鏈，抓獲41名犯罪嫌疑人。其中，以“支付貨款”科目向相關(guān)醫(yī)藥代表指定賬戶打款的回扣，累計(jì)高達(dá)3.6億元。

通常來(lái)說(shuō)，這是一場(chǎng)醫(yī)藥代表與藥品代理商之間的合謀。醫(yī)藥代表以代理商的名義向藥企采購(gòu)藥品，再通過(guò)掌控的空殼公司偽造交易虛開(kāi)增值稅發(fā)票，以此抬高藥品價(jià)格，再以高價(jià)賣給醫(yī)院及藥店。而醫(yī)藥代表在整條產(chǎn)業(yè)鏈之中占據(jù)主導(dǎo)，可分得85%-90%的利潤(rùn)。藥品價(jià)格則在這個(gè)流通過(guò)程中被抬高近3倍。

對(duì)于這樣的現(xiàn)象，除了重拳打擊外，政策監(jiān)管也在持續(xù)加碼。根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)指導(dǎo)中心2020年11月18日印發(fā)的《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)級(jí)的裁量基準(zhǔn)（2020版）》第4.2條規(guī)定，本地區(qū)稅務(wù)部門查處的虛開(kāi)增值稅發(fā)票案件中，屬于取得虛開(kāi)的增值稅發(fā)票一方，涉案的價(jià)稅合計(jì)金額累計(jì)在1000萬(wàn)元以上，信用等級(jí)評(píng)定為“特別嚴(yán)重”，這也意味著藥企將被當(dāng)?shù)蒯t(yī)保暫停全部藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格。

近年來(lái)，隨著兩票制和帶量采購(gòu)的不斷推進(jìn)，醫(yī)藥中間流轉(zhuǎn)空間被擠壓，這種過(guò)票行為得到進(jìn)一步肅清。而隨著本次管理辦法的正式落地實(shí)施，醫(yī)藥代表“帶金銷售”的現(xiàn)象也將從源頭上得到遏制。

回歸學(xué)術(shù)價(jià)值

根據(jù)《職業(yè)分類大典》定義，醫(yī)藥代表是從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。“但在中國(guó)的實(shí)踐過(guò)程中，很多藥企把醫(yī)藥代表和業(yè)務(wù)銷售員混為一談，職責(zé)不清?！眳畏嬖V21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，政策出臺(tái)以后，對(duì)醫(yī)藥代表的職位和職能做了進(jìn)一步明確和規(guī)范，理想地說(shuō)對(duì)行業(yè)是一種利好。

根據(jù)管理辦法規(guī)定，藥品上市許可持有人為醫(yī)藥代表備案的責(zé)任主體，持有人在與醫(yī)藥代表簽訂合同、明確授權(quán)推廣藥品類別后，需按要求完成信息備案及公示，并規(guī)范醫(yī)藥代表的行為。而醫(yī)藥代表的主要工作也明確回歸藥品的推廣及臨床使用信息的反饋，不能未經(jīng)備案開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)，不能承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，實(shí)施收款和處理購(gòu)銷票據(jù)等銷售行為。醫(yī)療機(jī)構(gòu)則可以在備案平臺(tái)查驗(yàn)核對(duì)醫(yī)藥代表備案信息。

信息的進(jìn)一步公開(kāi)透明，使得原本存在諸多灰色地帶的醫(yī)藥代表逐步向?qū)I(yè)化、高標(biāo)準(zhǔn)化過(guò)渡，而對(duì)于藥企而言，正面臨著艱難轉(zhuǎn)型的時(shí)刻。

“對(duì)MAH來(lái)說(shuō)，新規(guī)下要求其不能給醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)或統(tǒng)計(jì)醫(yī)生開(kāi)具處方數(shù)量等。但從實(shí)際出發(fā)，這種去商業(yè)化并不能一蹴而就。短期之內(nèi)，藥企對(duì)于醫(yī)藥代表的業(yè)績(jī)指標(biāo)的考核可能仍舊會(huì)存在，比如改為統(tǒng)計(jì)患者增加率等?！币患裔t(yī)藥CSO（合同銷售組織）公司創(chuàng)始人梁元告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，在中國(guó)，很多醫(yī)藥代表跑偏了，沒(méi)有足夠的產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)知識(shí)，而是以“帶金銷售”為主，如果立馬取消銷售業(yè)績(jī)考核，藥企自身經(jīng)營(yíng)也會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題?！按舜握叩穆涞貙?duì)社會(huì)的發(fā)展是利好的，藥企也應(yīng)該想辦法去助推醫(yī)藥代表走向技術(shù)工種?！?/p>

除此之外，安永企業(yè)咨詢團(tuán)隊(duì)認(rèn)為，現(xiàn)有的CSO模式也將被改變。“藥品上市許可持有人在授權(quán)CSO的醫(yī)藥代表時(shí)，合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任是由其承擔(dān)的。因此某些服務(wù)于多個(gè)公司的CSO企業(yè)成本結(jié)構(gòu)也將隨之作出調(diào)整，通過(guò)CSO實(shí)現(xiàn)銷售業(yè)務(wù)的生產(chǎn)企業(yè)可能也會(huì)重新考慮中間的管理成本和風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>

但對(duì)于MAH委托生產(chǎn)企業(yè)來(lái)講，這種影響相對(duì)有限。健康元董秘辦相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者表示：“因?yàn)楣静⒉淮嬖卺t(yī)藥代表，而是通過(guò)區(qū)域銷售經(jīng)理來(lái)選定醫(yī)藥代表進(jìn)行合作銷售，這種模式之下，新的管理辦法對(duì)于公司的影響相對(duì)有限?！?/p>

在梁元看來(lái)，管理辦法實(shí)施后，對(duì)于專業(yè)知識(shí)的高要求將使得60%以上的醫(yī)藥代表面臨淘汰的困境。“藥企內(nèi)部轉(zhuǎn)崗也有難度。目前研發(fā)崗位需要的是高精尖人才，生產(chǎn)是自動(dòng)化的發(fā)展趨勢(shì)，而銷售崗基本處于飽和狀態(tài)?！?/p>

任重道遠(yuǎn)

事實(shí)上，一批藥企已經(jīng)按照醫(yī)藥代表備案制的要求，開(kāi)始著手信息上網(wǎng)工作。根據(jù)制藥網(wǎng)此前報(bào)道，這其中既包括輝瑞、羅氏、賽諾菲、阿斯利康等外資企業(yè)，也有和黃藥業(yè)等本土藥企。

“我們企業(yè)也是一個(gè)月前就開(kāi)始陸續(xù)登記，將相關(guān)人員的信息錄入系統(tǒng)中，現(xiàn)在基本上已經(jīng)完成，囊括了負(fù)責(zé)擬定醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計(jì)劃的市場(chǎng)部、銷售部，與醫(yī)務(wù)人員對(duì)接提供產(chǎn)品支持的醫(yī)學(xué)部人員?！焙币簧鲜兴幤笫袌?chǎng)部人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，目前對(duì)于單個(gè)MAH的備案醫(yī)藥代表人數(shù)以及最終的截止時(shí)間都未明確，具體的執(zhí)行情況還有待進(jìn)一步觀察。

梁元?jiǎng)t認(rèn)為，“對(duì)于藥企，當(dāng)前主要的應(yīng)對(duì)策略是與國(guó)際接軌。在國(guó)外，醫(yī)藥代表的社會(huì)地位比較高，主要的職責(zé)是向醫(yī)生傳遞新研發(fā)產(chǎn)品的原理、用量等知識(shí)。畢竟醫(yī)生工作繁忙，主動(dòng)去了解最新知識(shí)的渠道和時(shí)間都有限?！?/p>

“我們?cè)谶x擇合作的醫(yī)藥代表時(shí)，也會(huì)在內(nèi)部形成一套相對(duì)完備的考核模式去引導(dǎo)及約束醫(yī)藥代表們向?qū)W術(shù)方向進(jìn)行精進(jìn)，一方面有助于公司長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展，另一方面也能規(guī)避外部的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)?！鄙鲜鼋】翟耸勘硎尽?/p>

鄰國(guó)日本的做法是規(guī)范醫(yī)藥代表的培訓(xùn)體系。針對(duì)醫(yī)藥代表行業(yè)的規(guī)范近年來(lái)不斷收緊，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不斷加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表拜訪、訪問(wèn)的限制，針對(duì)醫(yī)藥代表總體水平不高以及信息化建設(shè)的推進(jìn)，日本醫(yī)藥代表認(rèn)定中心于2020年8月公布了《事業(yè)構(gòu)造改革研討會(huì)議·研討結(jié)果報(bào)告書(shū)》，相較于中國(guó)側(cè)重于備案信息的審批與管理，該文件則對(duì)醫(yī)藥代表的培訓(xùn)和考試給予了更多的關(guān)注。

在日本，藥企對(duì)醫(yī)藥代表的評(píng)價(jià)體系則主要由針對(duì)藥品的專業(yè)度評(píng)價(jià)、與醫(yī)生會(huì)談的次數(shù)、醫(yī)生和藥劑師的藥品說(shuō)明會(huì)及演講會(huì)的參加率、醫(yī)生和藥劑師的評(píng)價(jià)、合規(guī)性及藥物上市后監(jiān)測(cè)等指標(biāo)構(gòu)成。

金杜研究院楊帆律師團(tuán)隊(duì)認(rèn)為，在中國(guó)的藥企若自行開(kāi)展或授權(quán)CSO開(kāi)展藥品學(xué)術(shù)推廣，可以考慮借鑒已經(jīng)在日本藥企適用的醫(yī)藥代表管理考核體制，采用綜合性的學(xué)術(shù)推廣指標(biāo)對(duì)醫(yī)藥代表進(jìn)行評(píng)價(jià)和考核，而非以藥品銷售量作為主要指標(biāo)。

“對(duì)于醫(yī)藥代表的規(guī)范工作也才剛剛開(kāi)始，初步明確了責(zé)任主體，構(gòu)建了系統(tǒng)備案平臺(tái)。從某種意義上講，醫(yī)藥代表這一特殊群體向高標(biāo)準(zhǔn)的蛻變也才剛剛開(kāi)始?！绷涸偨Y(jié)道。