21新健康研究院資深研究員朱萍唐唯珂盧杉陳紅霞徐旭

【發(fā)展熱詞1】新冠疫苗

數(shù)讀：據(jù)世界衛(wèi)生組織網(wǎng)站發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，截至2020年12月29日，全世界共有232種新冠疫苗處于活躍研發(fā)狀態(tài)，其中60種進入臨床試驗階段。在處于三期臨床試驗的15種疫苗中，中國占據(jù)了5種。

目前，全世界已有四種新冠疫苗被批準(zhǔn)使用：美國輝瑞/德國生物新技術(shù)mRNA疫苗、美國莫德納mRNA疫苗、阿斯利康-牛津大學(xué)腺病毒疫苗以及中國國藥集團滅活疫苗。其中，輝瑞mRNA疫苗已被批準(zhǔn)在40多個國家使用，到2021年計劃生產(chǎn)13億劑。

21新健康研究院解析：疫苗通常被認(rèn)為是傳染病大流行的“終止鍵”，新冠疫苗可以算是人類疫苗研發(fā)史上速度最快、研發(fā)路線最多的一個疫苗。

面對疫情肆虐，全球都在與死神賽跑。在疫苗研發(fā)時間上，也從以往的“10-15年”提速為現(xiàn)在的“最快18個月”，對比國內(nèi)外疫苗，在研發(fā)路線上有明顯的差異。國內(nèi)研發(fā)滅活病毒疫苗占比高，mRNA疫苗是國外發(fā)力重點。滅活病毒疫苗作用速度快，但抗原特異性較低。mRNA疫苗不需要長時間選育菌株，僅需40天即可生產(chǎn)出來，具有獨特的時間優(yōu)勢，但其研發(fā)技術(shù)門檻和要求高，安全性和有效性難以保證。

中國國家藥監(jiān)局于2020年12月30日依法附條件批準(zhǔn)了國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗的注冊申請。三期臨床試驗分析數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，這款疫苗接種后安全性良好，接種兩針后，受試者均產(chǎn)生高滴度抗體，中和抗體陽轉(zhuǎn)率為99.52%，對COVID-19的保護效力為79.34%。這一數(shù)據(jù)遠(yuǎn)高于世界衛(wèi)生組織提出的不低于50%的標(biāo)準(zhǔn)。疫苗的保護效力越高，就可以更快更高效地實現(xiàn)群體免疫。

截至2020年12月底，我國疫苗累計接種超過了300萬劑次，其中約6萬人前往境外高風(fēng)險地區(qū)工作，沒有出現(xiàn)嚴(yán)重感染的病例報告，疫苗的安全性得到了充分證明，有效性也得到了一定的驗證。

中國新冠疫苗研發(fā)成功不是偶然的，這既不是單純市場演化的結(jié)果，也不是傳統(tǒng)意義上的集中力量辦大事，而是取決于兩個因素交互作用：一是市場機制和企業(yè)利益被承認(rèn)，二是國家充分發(fā)揮制度優(yōu)勢開展政治動員，這是一種尊重市場基礎(chǔ)上的新型舉國體制。換言之，知識積累和政策支持僅僅是靜態(tài)的結(jié)果，新冠疫苗研發(fā)得益于協(xié)同體系及其運行。

【發(fā)展熱詞2】核酸檢測

數(shù)讀：從2020年初到3月12日，國家藥監(jiān)局累計應(yīng)急審批16個新冠肺炎檢測試劑，包括10個核酸檢測試劑、6個抗體檢測試劑。其中核酸檢測試劑的日產(chǎn)能達到近260萬人份，抗體檢測試劑的日產(chǎn)能也已接近100萬人份。據(jù)海關(guān)總署統(tǒng)計，從去年3月至年底，我國出口新冠病毒檢測試劑盒10.8億人份。

21新健康研究院解析：2020年初，新冠疫情暴發(fā)，確診和疑似病例不斷增加，醫(yī)療物資嚴(yán)重短缺，核酸檢測試劑盒在打贏疫情阻擊戰(zhàn)中扮演了至關(guān)重要的角色。在此背景之下，體外檢測（IVD）行業(yè)也上演了一場大變局。

2020年1月26日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息，宣布應(yīng)急審批通過4家企業(yè)4個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品；1月28日再次批準(zhǔn)2家企業(yè)2個新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）產(chǎn)品；1月31日再次批準(zhǔn)1家企業(yè)1個產(chǎn)品。一周內(nèi)共有7家企業(yè)過審。以第一批獲審的之江生物為例，從開始研發(fā)到獲國家批準(zhǔn)，多種工作同時進行，只經(jīng)歷了不到20天的時間，體現(xiàn)出了“中國速度”。

2月3日，工信部稱，2月1日，試劑日產(chǎn)量已經(jīng)達到了77.3萬人份，是疑似患病者的40倍，產(chǎn)能恢復(fù)值達到了百分之六七十?！耙缓须y求”的狀況得到改善，核酸檢測試劑盒供給已經(jīng)基本滿足要求。

3月，國內(nèi)疫情發(fā)展邁入新階段，國內(nèi)核酸檢測試劑盒產(chǎn)能進一步提升。隨后，4月8日武漢全面重啟，國內(nèi)疫情逐漸步入常態(tài)化階段。8月5日，工信部表示，我國核酸檢測試劑周產(chǎn)能達到了4648萬人份，核酸檢測設(shè)備周產(chǎn)能達到1200余臺。不僅如此，核酸檢測試劑靈敏度不斷提升，檢測時間也不斷縮短，核酸檢測試劑總體檢出率已經(jīng)達到95%以上。

按照傳統(tǒng)的方法，以前一次檢測大概需要4個多小時，現(xiàn)在一個小時左右就能完成。其中，最快的一款產(chǎn)品30分鐘就能出結(jié)果，“樣品進、結(jié)果出”的一體化檢測得以實現(xiàn)。

早前在國內(nèi)疫情狀況一片向好的同時，國產(chǎn)體外檢測試劑盒就迎來了“出口潮”。截至5月11日，國內(nèi)獲得出口資質(zhì)的體外診斷企業(yè)已達164家。其中，7家取得美國EUA認(rèn)證，154家歐盟CE認(rèn)證，3家澳大利亞TGA認(rèn)證。11月，該數(shù)字已升至446。

我國IVD產(chǎn)業(yè)起步較晚，技術(shù)落后，市場需求意識也相對欠缺。然而，新冠疫情的突襲卻刺激了國內(nèi)IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展動能釋放，也自然而然地彌補了公眾認(rèn)知不足，從而推動體外檢測行業(yè)國產(chǎn)化大勢襲來。（編輯：徐旭）

因版面有限，此次僅截選報告一部分，報告全文詳見21APP、21新健康公眾號。