不是狼來(lái)了，是前有狼后有虎。

中國(guó)是仿制藥大國(guó)，化藥中95%以上均為仿制藥，質(zhì)量參差不齊，極少出口至海外。

2012年2月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，明確提到“部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距”。《規(guī)劃》提出，對(duì)2007年修訂的藥品注冊(cè)管理辦法實(shí)施前批準(zhǔn)的仿制藥（據(jù)CDE數(shù)據(jù)，中國(guó)現(xiàn)有的18.9萬(wàn)余張藥品上市許可證中的95%是在2007年以前發(fā)放的，鄭筱萸時(shí)代產(chǎn)物），分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，這是補(bǔ)歷史的課。

2012年11月底，原國(guó)家食藥監(jiān)局成立了仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作辦公室，并啟動(dòng)評(píng)價(jià)工作。此后，原國(guó)家食藥監(jiān)局開(kāi)始推動(dòng)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，分兩批選擇了75個(gè)試點(diǎn)品種進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。

但喊了一陣?yán)莵?lái)了，后續(xù)就沒(méi)有了下文。

仿制藥企業(yè)依舊躺著賺錢(qián)，很多企業(yè)在帶金銷(xiāo)售模式下，無(wú)效安全的仿制藥進(jìn)入醫(yī)藥再轉(zhuǎn)換成利潤(rùn)，而且一些企業(yè)靠著倒賣(mài)手上的批文也過(guò)得有滋有味。一些地方政府甚至喊出了“要想富建藥廠”的口號(hào)。

至2015年原國(guó)家食藥監(jiān)局新任管理層上任，中國(guó)藥監(jiān)進(jìn)入新時(shí)期。原國(guó)家食藥監(jiān)局出臺(tái)系列改革政策，其中工作重心之一就是全面推行仿制藥一致性評(píng)價(jià)，2015年11月還發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，大多數(shù)仿制藥企業(yè)仍繼續(xù)觀望中。

2016年3月5日國(guó)務(wù)院辦公廳下發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，凡是2007年10月1日前批準(zhǔn)上市并列入“國(guó)家基本藥物目錄”的化藥仿制藥須在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。2016年3月18日原國(guó)家食藥監(jiān)局公布參比制劑選擇、溶出曲線測(cè)定及生物等效性研究三個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作已步入正軌。

這一次，仿制藥企業(yè)們真的發(fā)現(xiàn)狼來(lái)了，仍有人在賭，此次一致性評(píng)價(jià)也會(huì)無(wú)疾而終，但他們賭錯(cuò)了，即便是此前國(guó)家食藥監(jiān)局新任管理層換人，政策也在繼續(xù)，而且后續(xù)國(guó)家又打出了一系列組合拳，提出合理用藥、剔除“神藥”等，后續(xù)的4+7帶量采購(gòu)更直接堅(jiān)定了國(guó)家需要高質(zhì)仿制藥的決心。

在一致性評(píng)價(jià)上提前布局的正大天晴、科倫藥業(yè)、齊魯制藥等企業(yè)，在4+7帶量采購(gòu)中收獲頗豐。

如百洛特作為科倫藥業(yè)第一個(gè)也是同領(lǐng)域第一個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，在4+7帶量采購(gòu)中標(biāo)后，迅速覆蓋了11個(gè)重點(diǎn)城市的200多家三級(jí)醫(yī)院，對(duì)整體銷(xiāo)售增長(zhǎng)促進(jìn)明顯，上半年銷(xiāo)量較去年同期增長(zhǎng)97.14%，同時(shí)，隨著福建、河北等省份聯(lián)動(dòng)4+7中標(biāo)結(jié)果和帶量采購(gòu)政策的進(jìn)一步推進(jìn)，科倫的市場(chǎng)份額還將進(jìn)一步提升。

而手上也有一大把文號(hào)的哈藥股份，很早也開(kāi)始投入一致性評(píng)價(jià)，但并不“認(rèn)真”，截至目前只有一個(gè)過(guò)評(píng)的品種。

在當(dāng)下，做一個(gè)品種的仿制藥一致性評(píng)價(jià)價(jià)格在800萬(wàn)-1000萬(wàn)左右，在醫(yī)藥政策背景下，仿制藥企業(yè)要么堅(jiān)定地做一致性評(píng)價(jià)，要么放棄、轉(zhuǎn)型，可以選擇的出路并不太多。

而中國(guó)市場(chǎng)也是全球市場(chǎng)，仿制藥強(qiáng)國(guó)印度亦是虎視眈眈，去年6月21日，“中印藥品監(jiān)管交流會(huì)”上，中印兩國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)圍繞印度藥品對(duì)華出口問(wèn)題進(jìn)行了討論，嗅到了商機(jī)的印度藥企已開(kāi)始蠢蠢欲動(dòng)。

2019年仿制藥聯(lián)盟帶量采購(gòu)，印度瑞迪博士通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的奧氮平片入選，獲得了8個(gè)省份（海南、青海、浙江、湖南、廣西、內(nèi)蒙古、新疆、山西）的供應(yīng)權(quán)，被視為印度仿制藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的一大突破。

11月6日， 在第二屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)上，阿斯利康與印度太陽(yáng)藥業(yè)正式簽署合作協(xié)議，將負(fù)責(zé)太陽(yáng)藥業(yè)多款腫瘤產(chǎn)品在中國(guó)的引進(jìn)與推廣，為中國(guó)患者帶來(lái)更多較高質(zhì)量且成本卓越的優(yōu)質(zhì)藥品，更多的印度藥將進(jìn)入中國(guó)。

數(shù)據(jù)顯示，印度向全球200多個(gè)國(guó)家出口藥品，其占了全球市場(chǎng)份額的20%左右。2017年4月到2018年3月期間，印度藥品出口規(guī)模達(dá)到173億美元，包括對(duì)美國(guó)和歐盟的出口。其中，美國(guó)占印度藥品出口總量的40%，歐盟占 15%左右，中國(guó)僅占1%。

2020年會(huì)有越來(lái)越多印度產(chǎn)品在中國(guó)上市。有業(yè)內(nèi)人士推測(cè)，根據(jù)目前“4+7”擴(kuò)面聯(lián)盟采購(gòu)的規(guī)定，印度仿制藥非常有可能與國(guó)內(nèi)企業(yè)平分市場(chǎng)，而且進(jìn)入國(guó)內(nèi)的印度企業(yè)是國(guó)際化高并且在印度排名前列的當(dāng)?shù)卮笃髽I(yè)，提供的產(chǎn)品是質(zhì)量被FDA認(rèn)可且價(jià)格便宜的仿制藥。

中國(guó)仿制藥在這前有狼后有虎的狀況下，不僅是求生存，更多的是要提高質(zhì)量，同時(shí)也要走出去。對(duì)仿制藥而言，走中美雙報(bào)路線，可以節(jié)省研發(fā)資源并提升研發(fā)回報(bào)率，有助于醫(yī)藥企業(yè)快速獲得競(jìng)爭(zhēng)力。更重要的是可以提高藥品質(zhì)量，擁有中美兩大市場(chǎng)。

實(shí)際上，正在推進(jìn)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)就是與國(guó)際接軌的手段之一，倒逼中國(guó)藥企重視提升研發(fā)能力、工藝能力和質(zhì)量管理能力。提升國(guó)產(chǎn)仿制藥質(zhì)量，才能更多地占有國(guó)際市場(chǎng)。如華海藥業(yè)等企業(yè)正在走這樣的路線，其仿制藥產(chǎn)品在美國(guó)銷(xiāo)量逐年增長(zhǎng)。