今年政府工作報告明確提出“堅持中西醫(yī)并重，實施中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程”，這已是政府工作報告連續(xù)4年提及中醫(yī)藥發(fā)展。

截至目前，國家及地方也出臺了多個支持中醫(yī)藥發(fā)展的相關(guān)政策，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在持續(xù)向好發(fā)展。2021年2月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》，推出28條政策措施全面助推中醫(yī)藥發(fā)展。

公開數(shù)據(jù)顯示，我國中成藥的市場規(guī)模已從2015年的6252億元增長至2019年的8149億元。按照現(xiàn)有發(fā)展趨勢，業(yè)內(nèi)預計中成藥在2022年的市場規(guī)模有望突破萬億元關(guān)口。

不過，在中醫(yī)藥發(fā)展過程中，還存在諸多問題，如中藥評價體系、質(zhì)量控制和基礎(chǔ)研究等方面還存在明顯不足等，在今年全國兩會上，包括張伯禮院士等多位代表委員也都提出了促進中醫(yī)藥發(fā)展的相關(guān)建議和提案。

其中，有代表委員提出建議加快中藥及配方顆粒進入集采，并且建議根據(jù)中醫(yī)藥的創(chuàng)新性，制定中藥創(chuàng)新藥的專項集中帶量采購政策，政府相關(guān)部門建立符合中藥復雜特點和獨特屬性的集中帶量采購管理模式。

資料圖。

構(gòu)建中藥臨床評價體系

政府工作報告已經(jīng)連續(xù)4年提及中醫(yī)藥發(fā)展。2018年政府工作報告提出“支持中醫(yī)藥事業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵中西醫(yī)結(jié)合”。而2019年已經(jīng)明確提出“支持中醫(yī)藥事業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展”。2020年則是提出“促進中醫(yī)藥振興發(fā)展，加強中西醫(yī)結(jié)合”。到2021年，政府工作報告提出“堅持中西醫(yī)并重，實施中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程”。

在政府工作報告中，核心表述從“中西醫(yī)結(jié)合”變成“中西醫(yī)并重”，這種地位的重大躍升與中醫(yī)藥在這次抗擊疫情中發(fā)揮了重要作用密不可分。張伯禮院士指出，中央提出來的“中西醫(yī)結(jié)合、中西藥并用”不僅僅是抗疫的法寶，也應(yīng)該是“健康中國”建設(shè)的基礎(chǔ)。

在2021“聲音·責任”醫(yī)藥衛(wèi)生界人大代表政協(xié)委員座談會上，全國人大代表、黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司董事長方同華也向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，當前我國在中藥評價體系、質(zhì)量控制和基礎(chǔ)研究等方面還存在明顯不足，主要是中醫(yī)藥臨床評價體系不健全，尤其是中藥治療的多靶點、多維度、整體調(diào)節(jié)等特點，在臨床試驗的動物模型上很難體現(xiàn)，這是新藥審評通過率低的重要原因。

同時，中藥“仿制藥”的對照藥品不明確，缺少“對照藥品”目錄和經(jīng)典名方的基礎(chǔ)信息，使得中藥研發(fā)創(chuàng)新工作充滿不確定性。另外，中藥材資源評估工作基礎(chǔ)薄弱，缺少國家層面的權(quán)威性研究評估平臺和成果。

中華中醫(yī)藥學會糖尿病分會主任委員、廈門大學附屬第一醫(yī)院楊叔禹教授也向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，只有健全中醫(yī)藥臨床評價體系，中醫(yī)藥才能走得更遠，也能進一步與國際接軌。

全國人大代表、河南省中醫(yī)藥強省建設(shè)促進聯(lián)盟執(zhí)行主席、開封市中醫(yī)院原院長龐國明指出，中醫(yī)藥從思維、理論、方法到臨床實踐等，均與西醫(yī)有著根本性的差別，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，首先必須解決傳承傳統(tǒng)精華的問題，依法建立獨立的中醫(yī)藥臨床療效和科研指標評價體系，是檢驗中醫(yī)藥生命力的唯一標準、是解決去偽存真?zhèn)鞒袀鹘y(tǒng)精華的依據(jù)。

對此，方同華建議根據(jù)《中醫(yī)藥法》《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》等法律法規(guī)，全面構(gòu)建中醫(yī)藥臨床評價體系，在國家層面制定中藥的“對照藥品”目錄，促進中藥研發(fā)能夠真正落地實施，加快推進經(jīng)典名方研究，為中藥產(chǎn)品系列開發(fā)提供理論、劑量、質(zhì)量等全方位的工作指導和支持。與此同時，構(gòu)建國家藥材資源評估平臺，加強公共平臺信息建設(shè)，持續(xù)創(chuàng)建中藥研發(fā)的“綠色通道”，讓中藥研發(fā)機構(gòu)有章可循，少走研發(fā)彎路，為中藥研發(fā)創(chuàng)新注入活力。

“應(yīng)制定出臺醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)院制劑調(diào)劑使用扶持政策，鼓勵各級醫(yī)院開發(fā)醫(yī)院制劑的同時，加快醫(yī)院制劑的遴選和申報，尤其要鼓勵和支持醫(yī)院開展制劑臨床科研活動，豐富醫(yī)院產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，為醫(yī)院制劑開發(fā)創(chuàng)造良好的環(huán)境氛圍，大力開展醫(yī)院制劑調(diào)劑使用，并將醫(yī)院制劑納入臨床藥品管理，防范質(zhì)量風險，確保群眾用藥安全?！狈酵A進一步提出。

加快中藥及配方顆粒進入集采

除了構(gòu)建中藥臨床評價體系外，方同華還建議在法律法規(guī)的監(jiān)督下，加強中藥尤其是中藥飲片和配方顆粒標準化配套措施的制訂，形成對中醫(yī)藥制劑的安全性和有效性的評價，標準和質(zhì)量評估體系，加速中藥標準化的發(fā)展。

不過，全國人大代表、晨光生物科技股份有限公司董事長盧慶國在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示，目前中藥行業(yè)面臨的局面不容樂觀，中藥生產(chǎn)小、散、亂。全國有五千多家中藥廠，一萬多個中藥批號，年藥品收入約8000億元；惡性競爭、低水平重復、重營銷輕技術(shù)輕管理的現(xiàn)象普遍存在，既浪費社會資源，也增加政府監(jiān)管難度。

工信部數(shù)據(jù)顯示，2018年中藥飲片市場規(guī)模約2200億元，其中中藥配方顆粒占比約8.4%，市場規(guī)模約185億元，仍有較大增長潛力。2月10日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局、國家衛(wèi)健委和國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》，宣布從1993年延續(xù)至今的中藥配方顆粒試點工作，將在今年11月1日，面臨終止。

這意味著一項試行了27年的政策，即將轉(zhuǎn)正，上百億市場面臨變革。

而隨著中藥配方顆粒市場放開，未來將有越來越多的企業(yè)涌入。2月18日，國家藥監(jiān)局披露：160個常用配方顆粒的國家標準已經(jīng)完成審評。到2020年11月，據(jù)新華社不完全統(tǒng)計，全國共有超60家藥企獲得中藥配方顆粒的生產(chǎn)資格。僅A股上市公司中，就有30多家藥企已布局或即將布局中藥配方顆粒。

為此，盧慶國建議對中藥及配方顆粒實行集中帶量采購招標，可以有效推動中藥企業(yè)規(guī)?；a(chǎn)經(jīng)營，降低中藥用藥成本，促進中藥行業(yè)健康發(fā)展。創(chuàng)造條件盡快使中成藥進入藥品集中帶量招標采購的機制內(nèi)，讓更多中藥生產(chǎn)企業(yè)公平參與競爭。完善標準體系，把中藥配方顆粒納入藥品集中帶量招標采購體系，促進中藥配方顆粒的更好發(fā)展。

實際上，國務(wù)院已經(jīng)發(fā)文推動國家?guī)Я考沙B(tài)化制度化。

3月8日，國家醫(yī)保局公布的《2020年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計快報》顯示，2020年，全國通過省級藥品集中采購平臺網(wǎng)采訂單總金額初步統(tǒng)計為9312億元，比2019年下降601億元。其中，西藥(化學藥品及生物制品)7521億元，中成藥1791億元，分別比2019年下降594億元和7億元。

截至目前，中藥還沒有大規(guī)模納入集采范圍，但在業(yè)內(nèi)人士看來，未來趨勢或不可以避免。

2020年12月1日，國家醫(yī)保局在《關(guān)于落實中成藥扶持政策的提案》答復函中對中成藥納入集中帶量采購的問題做了公開答復：已經(jīng)推動了試點全國擴圍和第二批、第三批國家組織藥品集采，成效顯著。同時，指導和推進地方針對中成藥等藥品開展藥品集采探索。當前，青海省、浙江金華、河南濮陽等地，針對部分需求大，金額高的中成藥品種，積極開展集采探索，取得顯著降價成效。

不過，值得注意的是，因中成藥的自身特點，中藥的帶量采購還面臨著一些獨有的問題，現(xiàn)任廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠藥物研究所主任工程師羅志波指出，藥材的種植容易受氣候影響，中藥材原料價格波動較大，在帶量采購履約情況下，低價中標，稍有不慎，可能會把企業(yè)逼上賠錢生產(chǎn)的困境。

羅志波舉例稱，當前三七價格195元（以常用的剪口為標準），血塞通生產(chǎn)企業(yè)尚有30%左右的利潤空間。但如果三七價格上漲50%，生產(chǎn)企業(yè)就必須調(diào)價，否則就可能面臨賠錢生產(chǎn)?！霸谶@種國家集體采購行為中，怎么可能讓你隨便調(diào)價？另外一方面，洪水、災(zāi)年減產(chǎn)等不可抗力違約，怎么追究違約責任也將成為一個需要破解的難題。”

對此，全國人大代表、中藥制藥過程新技術(shù)國家重點實驗室主任、江蘇康緣集團有限責任公司董事長肖偉也指出，中成藥原料源于天然，其多成分復雜體系對生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制以及成品的品質(zhì)保障提出了更高的技術(shù)要求。由于歷史原因，多數(shù)中成藥現(xiàn)有的質(zhì)量標準多以單一成分進行含量測定和質(zhì)量控制，沒有形成效應(yīng)成分的整體控制，且在實際生產(chǎn)過程中，存在同品種不同廠家藥材質(zhì)量差異較大、生產(chǎn)工藝不同、參數(shù)不一，導致不同廠家生產(chǎn)的同一產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，臨床療效不穩(wěn)定。為此，肖偉建議，在制定集中帶量采購規(guī)則時，設(shè)定質(zhì)量層級標準，將具有上述技術(shù)特征的中成藥，區(qū)別于傳統(tǒng)工藝和技術(shù)生產(chǎn)的中成藥，進行分組評判和比價，給予優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，避免劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象發(fā)生。

肖偉建議，根據(jù)中醫(yī)藥的創(chuàng)新性，建議制定中藥創(chuàng)新藥的專項集中帶量采購政策，政府相關(guān)部門建立符合中藥復雜特點和獨特屬性的集中帶量采購管理模式?！案鶕?jù)中成藥的復雜性，以通用名為單元，充分考慮中成藥在質(zhì)量分層的基礎(chǔ)上實施優(yōu)質(zhì)優(yōu)價；根據(jù)中醫(yī)藥的創(chuàng)新性，建議制定中藥創(chuàng)新藥的專項集中帶量采購政策；根據(jù)中成藥臨床應(yīng)用的特殊性，建議制定特殊的保護政策，保障臨床用藥需求；根據(jù)中成藥生產(chǎn)成本的基本屬性，建議制定科學的藥品成本價格評估體系。”