“聲佗，意為‘給人們帶來美好聲音的華佗’。我們收購的公司Sonitus這個詞在拉丁語里是‘聲音’的意思，而SoundBite則被譯為‘品音’，作為這套牙骨傳導(dǎo)聽力系統(tǒng)的品牌名。”近日，在接受專訪時，聲佗醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO普強凌首先向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者講述了公司名字的來源。

      這是普強凌首次創(chuàng)業(yè)，轉(zhuǎn)身之前他是復(fù)星集團醫(yī)療器械板塊掌門人，再往前就是在跨國醫(yī)療器械企業(yè)任職。普強凌向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示收購美國Sonitus及其產(chǎn)品Soundbite完全是機緣巧合，但當(dāng)時確實被他們的產(chǎn)品、專利等所“驚艷到”。

SoundBite是一款牙骨傳導(dǎo)聽力系統(tǒng)，該系統(tǒng)擁有逾百項發(fā)明專利并在美國FDA和歐盟CE獲批上市，有意思的是這款產(chǎn)品由原隱適美首席科學(xué)家和聽力專家共同碰撞出的創(chuàng)意，其技術(shù)平臺在美國已經(jīng)有近10年的“0-1”的開發(fā)歷史，該技術(shù)囊括全球超過百項發(fā)明專利，可以代替?zhèn)鹘y(tǒng)的臨床手術(shù)金標(biāo)準(zhǔn)——骨錨式助聽器，適用于單側(cè)耳聾和傳導(dǎo)性聽力損失患者，但在美國制造成本過高阻礙了此項技術(shù)進一步的商業(yè)化。

普強凌在深入了解后，看到Sonitus及其產(chǎn)品有很大的市場價值，希望通過中國的供應(yīng)鏈及效率優(yōu)勢重新打造這款產(chǎn)品，在具備同等質(zhì)量甚至還比原硅谷制造更優(yōu)的品質(zhì)下，降低生產(chǎn)制造成本，以可支付的價格惠及全球更多的聽障患者。

目前品音（Soundbite）產(chǎn)品已經(jīng)在中國上市，填補了國內(nèi)單側(cè)耳聾市場產(chǎn)品的空白，并且在中國強大的供應(yīng)鏈體系下，價格已經(jīng)較美國大幅下降，普強凌表示，希望繼續(xù)深耕聽力領(lǐng)域，未來還將布局更多的骨傳導(dǎo)聽力設(shè)備，甚至氣導(dǎo)助聽器、人工耳蝸領(lǐng)域。

中國單側(cè)耳聾的人群數(shù)量龐大，但目前市面上幾乎找不到令人滿意的解決方案。IC photo

“撿漏”

普強凌在醫(yī)療器械行業(yè)擁有30多年從業(yè)經(jīng)驗，歷經(jīng)柯惠醫(yī)療、美敦力等跨國醫(yī)療器械巨頭企業(yè)，在創(chuàng)立聲佗醫(yī)療前，他是復(fù)星醫(yī)藥集團醫(yī)療器械板塊的掌門人，復(fù)星任職期間負(fù)責(zé)國內(nèi)及海外醫(yī)療器械產(chǎn)品項目的營運和投資。

一次偶然的機會，普強凌見到了牙骨傳導(dǎo)聽力系統(tǒng)SoundBite，憑借其多年的經(jīng)驗及對醫(yī)療器械全產(chǎn)品領(lǐng)域的洞察力，他判斷這是可以填補中國乃至世界聽力市場空白的不可多得的好產(chǎn)品。

普強凌向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者介紹說，最初這款產(chǎn)品是牙科專家、原隱適美CTO在與耳鼻喉科專家交流時發(fā)現(xiàn)牙齒是傳導(dǎo)聲波震動的優(yōu)選路徑，實際上也是“顛覆性創(chuàng)新”。

據(jù)介紹，人類感知聲音主要有空氣傳導(dǎo)和顱骨兩個傳導(dǎo)途徑。牙齒作為人體唯一一個裸露在體表的骨質(zhì)，上頜牙與顱骨緊密鑲嵌，中間不經(jīng)過軟組織和關(guān)節(jié)，因此可以將聲音的振動能量高效、無損耗地傳遞至顱骨，引起耳蝸振動，從而產(chǎn)生聽覺。

品音正是利用這一原理，巧妙地將牙齒作為一個“天然與顱骨整合在一起”的基座，替代了外科植入的鈦釘基座，通過牙骨傳導(dǎo)聲音，可以很好地為單側(cè)聽力損失的患者提供安全、隱蔽的解決方案。

佩戴牙骨傳導(dǎo)助聽器，聲音無需經(jīng)過皮膚和軟組織，臨床聽力效果可等同甚至超過手術(shù)植入式骨導(dǎo)產(chǎn)品，直接通過牙骨傳導(dǎo)，無創(chuàng)、不需要做手術(shù)，易佩戴、舒適、隱形、美觀，也不影響佩戴者正常飲食。

普強凌向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者透露，他及公司部分銷售、技術(shù)等人員為更好地體驗產(chǎn)品每人都定制了一個口內(nèi)機進行佩戴，并展示了取戴過程，全程只有2-3秒。

這樣的體驗是基于上述牙科及聽力專家跨界的打磨得來。

據(jù)了解，2006年Sonitus公司在美國硅谷成立，并開始基礎(chǔ)技術(shù)開發(fā)，評估聲音傳導(dǎo)質(zhì)量和舒適度，其間克服了牙科、芯片、電池、材料等技術(shù)尚不成熟等困難，終于在2012年產(chǎn)品上市。但Soundbite在美國價格過高阻礙了其進一步商業(yè)化。

一顆創(chuàng)業(yè)的心早已萌動。普強凌看到Sonitus及其產(chǎn)品有很大的市場價值，想通過中國的供應(yīng)鏈和效率優(yōu)勢來重新打造這款產(chǎn)品，在具備同等質(zhì)量甚至還比原硅谷制造更優(yōu)的品質(zhì)下，降低生產(chǎn)制作成本，可讓這款高科技的產(chǎn)品惠及更多的患者，讓他們重新回到高質(zhì)量的正常生活中來。

國產(chǎn)化

普強凌坦言，在收購該技術(shù)的時候，他們已經(jīng)認(rèn)真分析過前景及市場的問題，同時也分析了在中美的優(yōu)劣勢。如在美國的優(yōu)勢有產(chǎn)品本身獲得FDA/CE批準(zhǔn)，有完善的臨床研究，美國十大醫(yī)療創(chuàng)新榜單第一名(2010年)，擁有126個發(fā)明專利，超過3000例病人商用；劣勢則是產(chǎn)品無醫(yī)保報銷，零配件及制造成本太高妨礙進入自費市場。

而中國的優(yōu)勢則是高性價比供應(yīng)鏈，人才優(yōu)勢，團隊執(zhí)行力強，病人數(shù)量巨大，但也有劣勢即原創(chuàng)能力薄弱。

普強凌并不滿足僅靠購買的產(chǎn)品技術(shù)、專利，仍堅持持續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新、開發(fā)。

為解決持續(xù)創(chuàng)新問題，普強凌“五顧茅廬”邀請聽力行業(yè)的科學(xué)家、大專家作為聲佗醫(yī)療科學(xué)顧問，如Dr.Gerald R.Popelka醫(yī)學(xué)博士/教授——美國斯坦福大學(xué)耳鼻喉科教授、原聽力中心主任，世界上第一個全數(shù)字助聽器的發(fā)明人之一；其專利構(gòu)成了現(xiàn)在廣泛使用的數(shù)字助聽器的基礎(chǔ)；從事的研究涉及領(lǐng)域廣泛，包括耳鼻喉、神經(jīng)學(xué)、神經(jīng)外科及工程學(xué)等。

還有醫(yī)學(xué)博士Dr.Reza Kassayan，其有豐富的跨界產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗，善于將新技術(shù)整合到實際應(yīng)用中，主持設(shè)計過多個世界級的原創(chuàng)產(chǎn)品；以及國內(nèi)著名聽力學(xué)專家等。

與此同時，中國的潛在市場也是巨大的。美國相關(guān)統(tǒng)計聽力損失發(fā)病人群總數(shù)共計4810萬人，其中21-34歲年齡段的占比3%，35-44歲的占比6%，44-54歲占比11%，55-64歲占比25%，65-84歲占比43%。單側(cè)耳聾病人約900萬，每年新增6萬。

中國目前無官方統(tǒng)計數(shù)量，但綜合北京協(xié)和醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院、上海耳鼻喉?？漆t(yī)院及北京聽力協(xié)會等專家的估計數(shù)量顯示，中國單側(cè)耳聾和傳導(dǎo)性聽力損失患者數(shù)量估計超過2800萬，而以美國數(shù)據(jù)按中國人口推算，則超過5000萬。

“我們的產(chǎn)品在硅谷已經(jīng)完成了0-1，牙科和聽力學(xué)專家經(jīng)過10年技術(shù)可行性的探索，完成了臨床驗證。我們繼承了這個已有的技術(shù)平臺，后續(xù)重要的是利用中國的優(yōu)勢進行1-N的進一步開發(fā)和商業(yè)化?！睂τ谥袊袌?，普強凌充滿信心，但擺在他們面前的是需要解決供應(yīng)鏈的問題。

實際上，中國智能手機產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢也成就了高端電子產(chǎn)品供應(yīng)鏈，在中國供應(yīng)鏈巨大優(yōu)勢下，聲佗醫(yī)療產(chǎn)品成本大幅下降。

但當(dāng)時聲佗醫(yī)療的供應(yīng)商并不好找，因為科技含量太高，一般的供應(yīng)商無法達到技術(shù)要求?！拔覀兘o到供應(yīng)商的都是粉末材料，需要他們進行合成，而因為是在口腔中，安全性、防水性、生物兼容性等都要求很高。”普強凌指出。

在中國尋求合適的供應(yīng)商并不容易，機緣巧合下，遇到一位項目經(jīng)理也是單側(cè)耳聾患者，聲佗醫(yī)療相關(guān)負(fù)責(zé)人向他介紹了聲佗的專利技術(shù)及產(chǎn)品情況，最終靠著專利、產(chǎn)品及情懷打動了供應(yīng)商，高端電路板加工費下降到美國的1/10。

“開始覺得成本大幅下降不能保障質(zhì)量，但長期嚴(yán)格測試后發(fā)現(xiàn)質(zhì)量完全能夠達到標(biāo)準(zhǔn)，可以做類似的替代?！逼諒娏枵f。

在一系列“鋪墊”后，聲佗科技研發(fā)生產(chǎn)的第三代產(chǎn)品SoundBite/品音牙骨傳導(dǎo)聽力系統(tǒng)于2020年3月獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，填補了國內(nèi)單側(cè)聾市場產(chǎn)品的空白；另外，該產(chǎn)品也獲得了美國FDA的批準(zhǔn)，這也是目前全球唯一獲批上市的牙骨傳導(dǎo)聽力系統(tǒng)。

2020年6月，上述產(chǎn)品正式在中國上市，可媲美奉為“金標(biāo)準(zhǔn)”的外科植入效果，但是價格僅有其三分之一。

據(jù)了解，聲佗醫(yī)療的產(chǎn)品在美國也開始同步布局重新上市，因為美國是一個更為成熟的聽力市場。

普強凌向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者舉例稱，此前，一位菲律賓裔的美國雙側(cè)傳導(dǎo)性耳聾患者在2012年購買了Soundbite第二代產(chǎn)品，由于使用了6年多電池續(xù)航不足，需要更換新的一代產(chǎn)品，在多番打聽、幾經(jīng)周折后，終于聯(lián)系到了聲佗醫(yī)療，攜妻子專門飛到上海來到聲佗醫(yī)療，要求購買聲佗最新的第三代牙骨傳導(dǎo)聽力設(shè)備。該患者發(fā)現(xiàn)，第三代產(chǎn)品比第二代的更好，而且他也是上海張江第一例從外國來尋求中國醫(yī)療器械的外國患者。

實際上，單側(cè)耳聾和傳導(dǎo)性耳聾看似不嚴(yán)重，卻影響著生活的方方面面：無法辨清方向、常年遭受耳鳴、接聽電話只能用一側(cè)的耳朵、不能分辨自己的聲音大小。

另有研究顯示，對于耳聾殘弱患者尤其單側(cè)耳聾患者長期會引起大腦重塑，與正常人比，在溝通中辨別聲音比較吃力，容易導(dǎo)致精神分散，長期使用會降低其理解能力與記憶力，出現(xiàn)抑郁及孤僻，會影響到身心健康。

“聽力障礙會明顯影響生活質(zhì)量和社會心理，隨著醫(yī)療消費升級，未來聽力市場或可能像牙科發(fā)展一樣，人們尋求更高的生活質(zhì)量需求?！逼諒娏桀A(yù)判，未來中國的聽力市場也會迅速崛起。

中國助聽器市場銷售規(guī)模從2010年14.65億元，到2018年增長至近50億元，預(yù)測到2022年國內(nèi)助聽器生產(chǎn)量將近3000萬個。

目前聲佗醫(yī)療已進入的醫(yī)院及機構(gòu)包括復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬新華醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬第九人民醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院、北京友誼醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第二人民醫(yī)院、北京協(xié)丹聽力中心、上海天籟之音、立聰堂等。

品音也得到了中國專家的認(rèn)可，上海交通大學(xué)附屬新華醫(yī)院耳鼻喉科主任楊軍指出，品音不僅是單側(cè)耳聾患者，還有一些傳導(dǎo)性耳聾如先天外耳道閉鎖、中耳炎癥、中耳手術(shù)外傷甚至一些腫瘤造成的聲音傳導(dǎo)障礙引起的聽力損失?！爸饕轻槍@兩個適應(yīng)癥，牙骨傳導(dǎo)產(chǎn)品是比較好的解決方案?！?/p>

“攪局者”

面對迅速崛起的中國市場，普強凌給聲佗醫(yī)療的定義是“攪局者”。

普強凌向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者介紹說，聽力領(lǐng)域?qū)嶋H上是個比較封閉的行業(yè)，產(chǎn)品基本由跨國企業(yè)壟斷。據(jù)了解，瑞士的Sonova、丹麥的William Demant、美國的Sivantos、丹麥的GN ReSound、美國的Starkey Technologies和丹麥的Widex占據(jù)了全球助聽器市場的90％以上，他們在中國的市場份額更高，剩下的10%則是由國內(nèi)眾多分布在不同區(qū)域的中小企業(yè)瓜分。

市面上主流的助聽器以傳統(tǒng)的氣傳導(dǎo)為主，以上述國際六大聽力器材公司基本壟斷全球市場，價格非常昂貴。聲佗醫(yī)療則是以骨傳導(dǎo)進行突破。

從上述數(shù)據(jù)看，中國單側(cè)耳聾的人群數(shù)量龐大，但目前市面上幾乎找不到令人滿意的解決方案。據(jù)了解，目前市面上的治療手段，包括傳統(tǒng)空氣傳導(dǎo)助聽器和眼鏡式、軟帶式骨傳導(dǎo)助聽器、外科植入式骨錨助聽器手術(shù)等。

但這些治療手段都存在一定的不足。如傳統(tǒng)氣導(dǎo)助聽器，健耳和聽損耳都需佩戴，且音質(zhì)欠佳；一些非手術(shù)骨傳導(dǎo)產(chǎn)品，聲音傳導(dǎo)經(jīng)過皮膚和軟組織后明顯衰減，同樣影響音質(zhì)，且患者佩戴后會有強烈的皮膚壓迫感和疼痛感。

而被奉為“金標(biāo)準(zhǔn)”的外科植入式骨錨助聽器，需要進行侵入式手術(shù)，在耳后開刀植入鈦釘基座，患者傷口易感染，需要長期護理，且耳后有一個明顯的助聽裝置，影響美觀。

與此同時，聲佗醫(yī)療研究發(fā)現(xiàn)，所有聽力損失病人中，5%的病人有傳導(dǎo)性聽力損失，20%的傳導(dǎo)性聽力損失病人不能通過耳外科手術(shù)方法改善聽力。

聲佗醫(yī)療將品音第三代推向市場，讓更多的單側(cè)耳聾和傳導(dǎo)性聽力損失患者獲益的同時，也在不斷地推進研發(fā)更新技術(shù)。

截至2020年底，聲佗醫(yī)療擁有發(fā)明專利126項，實用新型專利2項。而在此基礎(chǔ)上的聲佗醫(yī)療也在不斷地進行產(chǎn)品迭代?！耙鲂袠I(yè)的‘?dāng)嚲终摺?，需要有豐富的產(chǎn)品管線。”普強凌向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者指出。

據(jù)了解，品音第四代產(chǎn)品（SoundBite G4）的研發(fā)進展順利，原型機2020年年內(nèi)如期完成，目前正在最后優(yōu)化超低功耗驅(qū)動電路和耳道雙麥克風(fēng)設(shè)計。這個項目具有戰(zhàn)略意義，除了集合最新的技術(shù)和功能，更重要的是，通過核心芯片的換型升級，保證了其供應(yīng)鏈的持續(xù)和安全。

據(jù)普強凌透露，除了品音，聲佗醫(yī)療還在與歐洲一家聽力企業(yè)進行合作，這款產(chǎn)品是針對兒童使用。

目前上述針對聽障兒童的無創(chuàng)骨導(dǎo)產(chǎn)品系列已開發(fā)完成，并且2020年9月在上海藥監(jiān)局開始注冊檢驗，預(yù)計2021年上市。

與此同時，針對患者在品音使用中提出的需求建議，獨特的衣領(lǐng)夾款BTE研發(fā)完成。品音第三代產(chǎn)品（SoundBite G3)歐洲注冊在進行中，預(yù)計2021年第一季度獲CE證。

普強凌向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者透露，在其全球化布局中，不排除未來進入到更多聽力的細(xì)分市場，做一個徹底的攪局者。