“聲佗，意為‘給人們帶來(lái)美好聲音的華佗’。我們收購(gòu)的公司Sonitus這個(gè)詞在拉丁語(yǔ)里是‘聲音’的意思，而SoundBite則被譯為‘品音’，作為這套牙骨傳導(dǎo)聽力系統(tǒng)的品牌名?！苯?，在接受專訪時(shí)，聲佗醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO普強(qiáng)凌首先向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者講述了公司名字的來(lái)源。

      這是普強(qiáng)凌首次創(chuàng)業(yè)，轉(zhuǎn)身之前他是復(fù)星集團(tuán)醫(yī)療器械板塊掌門人，再往前就是在跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)任職。普強(qiáng)凌向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示收購(gòu)美國(guó)Sonitus及其產(chǎn)品Soundbite完全是機(jī)緣巧合，但當(dāng)時(shí)確實(shí)被他們的產(chǎn)品、專利等所“驚艷到”。

SoundBite是一款牙骨傳導(dǎo)聽力系統(tǒng)，該系統(tǒng)擁有逾百項(xiàng)發(fā)明專利并在美國(guó)FDA和歐盟CE獲批上市，有意思的是這款產(chǎn)品由原隱適美首席科學(xué)家和聽力專家共同碰撞出的創(chuàng)意，其技術(shù)平臺(tái)在美國(guó)已經(jīng)有近10年的“0-1”的開發(fā)歷史，該技術(shù)囊括全球超過(guò)百項(xiàng)發(fā)明專利，可以代替?zhèn)鹘y(tǒng)的臨床手術(shù)金標(biāo)準(zhǔn)——骨錨式助聽器，適用于單側(cè)耳聾和傳導(dǎo)性聽力損失患者，但在美國(guó)制造成本過(guò)高阻礙了此項(xiàng)技術(shù)進(jìn)一步的商業(yè)化。

普強(qiáng)凌在深入了解后，看到Sonitus及其產(chǎn)品有很大的市場(chǎng)價(jià)值，希望通過(guò)中國(guó)的供應(yīng)鏈及效率優(yōu)勢(shì)重新打造這款產(chǎn)品，在具備同等質(zhì)量甚至還比原硅谷制造更優(yōu)的品質(zhì)下，降低生產(chǎn)制造成本，以可支付的價(jià)格惠及全球更多的聽障患者。

目前品音（Soundbite）產(chǎn)品已經(jīng)在中國(guó)上市，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)單側(cè)耳聾市場(chǎng)產(chǎn)品的空白，并且在中國(guó)強(qiáng)大的供應(yīng)鏈體系下，價(jià)格已經(jīng)較美國(guó)大幅下降，普強(qiáng)凌表示，希望繼續(xù)深耕聽力領(lǐng)域，未來(lái)還將布局更多的骨傳導(dǎo)聽力設(shè)備，甚至氣導(dǎo)助聽器、人工耳蝸領(lǐng)域。

中國(guó)單側(cè)耳聾的人群數(shù)量龐大，但目前市面上幾乎找不到令人滿意的解決方案。IC photo

“撿漏”

普強(qiáng)凌在醫(yī)療器械行業(yè)擁有30多年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，歷經(jīng)柯惠醫(yī)療、美敦力等跨國(guó)醫(yī)療器械巨頭企業(yè)，在創(chuàng)立聲佗醫(yī)療前，他是復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)醫(yī)療器械板塊的掌門人，復(fù)星任職期間負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)及海外醫(yī)療器械產(chǎn)品項(xiàng)目的營(yíng)運(yùn)和投資。

一次偶然的機(jī)會(huì)，普強(qiáng)凌見到了牙骨傳導(dǎo)聽力系統(tǒng)SoundBite，憑借其多年的經(jīng)驗(yàn)及對(duì)醫(yī)療器械全產(chǎn)品領(lǐng)域的洞察力，他判斷這是可以填補(bǔ)中國(guó)乃至世界聽力市場(chǎng)空白的不可多得的好產(chǎn)品。

普強(qiáng)凌向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者介紹說(shuō)，最初這款產(chǎn)品是牙科專家、原隱適美CTO在與耳鼻喉科專家交流時(shí)發(fā)現(xiàn)牙齒是傳導(dǎo)聲波震動(dòng)的優(yōu)選路徑，實(shí)際上也是“顛覆性創(chuàng)新”。

據(jù)介紹，人類感知聲音主要有空氣傳導(dǎo)和顱骨兩個(gè)傳導(dǎo)途徑。牙齒作為人體唯一一個(gè)裸露在體表的骨質(zhì)，上頜牙與顱骨緊密鑲嵌，中間不經(jīng)過(guò)軟組織和關(guān)節(jié)，因此可以將聲音的振動(dòng)能量高效、無(wú)損耗地傳遞至顱骨，引起耳蝸振動(dòng)，從而產(chǎn)生聽覺。

品音正是利用這一原理，巧妙地將牙齒作為一個(gè)“天然與顱骨整合在一起”的基座，替代了外科植入的鈦釘基座，通過(guò)牙骨傳導(dǎo)聲音，可以很好地為單側(cè)聽力損失的患者提供安全、隱蔽的解決方案。

佩戴牙骨傳導(dǎo)助聽器，聲音無(wú)需經(jīng)過(guò)皮膚和軟組織，臨床聽力效果可等同甚至超過(guò)手術(shù)植入式骨導(dǎo)產(chǎn)品，直接通過(guò)牙骨傳導(dǎo)，無(wú)創(chuàng)、不需要做手術(shù)，易佩戴、舒適、隱形、美觀，也不影響佩戴者正常飲食。

普強(qiáng)凌向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者透露，他及公司部分銷售、技術(shù)等人員為更好地體驗(yàn)產(chǎn)品每人都定制了一個(gè)口內(nèi)機(jī)進(jìn)行佩戴，并展示了取戴過(guò)程，全程只有2-3秒。

這樣的體驗(yàn)是基于上述牙科及聽力專家跨界的打磨得來(lái)。

據(jù)了解，2006年Sonitus公司在美國(guó)硅谷成立，并開始基礎(chǔ)技術(shù)開發(fā)，評(píng)估聲音傳導(dǎo)質(zhì)量和舒適度，其間克服了牙科、芯片、電池、材料等技術(shù)尚不成熟等困難，終于在2012年產(chǎn)品上市。但Soundbite在美國(guó)價(jià)格過(guò)高阻礙了其進(jìn)一步商業(yè)化。

一顆創(chuàng)業(yè)的心早已萌動(dòng)。普強(qiáng)凌看到Sonitus及其產(chǎn)品有很大的市場(chǎng)價(jià)值，想通過(guò)中國(guó)的供應(yīng)鏈和效率優(yōu)勢(shì)來(lái)重新打造這款產(chǎn)品，在具備同等質(zhì)量甚至還比原硅谷制造更優(yōu)的品質(zhì)下，降低生產(chǎn)制作成本，可讓這款高科技的產(chǎn)品惠及更多的患者，讓他們重新回到高質(zhì)量的正常生活中來(lái)。

國(guó)產(chǎn)化

普強(qiáng)凌坦言，在收購(gòu)該技術(shù)的時(shí)候，他們已經(jīng)認(rèn)真分析過(guò)前景及市場(chǎng)的問(wèn)題，同時(shí)也分析了在中美的優(yōu)劣勢(shì)。如在美國(guó)的優(yōu)勢(shì)有產(chǎn)品本身獲得FDA/CE批準(zhǔn)，有完善的臨床研究，美國(guó)十大醫(yī)療創(chuàng)新榜單第一名(2010年)，擁有126個(gè)發(fā)明專利，超過(guò)3000例病人商用；劣勢(shì)則是產(chǎn)品無(wú)醫(yī)保報(bào)銷，零配件及制造成本太高妨礙進(jìn)入自費(fèi)市場(chǎng)。

而中國(guó)的優(yōu)勢(shì)則是高性價(jià)比供應(yīng)鏈，人才優(yōu)勢(shì)，團(tuán)隊(duì)執(zhí)行力強(qiáng)，病人數(shù)量巨大，但也有劣勢(shì)即原創(chuàng)能力薄弱。

普強(qiáng)凌并不滿足僅靠購(gòu)買的產(chǎn)品技術(shù)、專利，仍堅(jiān)持持續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新、開發(fā)。

為解決持續(xù)創(chuàng)新問(wèn)題，普強(qiáng)凌“五顧茅廬”邀請(qǐng)聽力行業(yè)的科學(xué)家、大專家作為聲佗醫(yī)療科學(xué)顧問(wèn)，如Dr.Gerald R.Popelka醫(yī)學(xué)博士/教授——美國(guó)斯坦福大學(xué)耳鼻喉科教授、原聽力中心主任，世界上第一個(gè)全數(shù)字助聽器的發(fā)明人之一；其專利構(gòu)成了現(xiàn)在廣泛使用的數(shù)字助聽器的基礎(chǔ)；從事的研究涉及領(lǐng)域廣泛，包括耳鼻喉、神經(jīng)學(xué)、神經(jīng)外科及工程學(xué)等。

還有醫(yī)學(xué)博士Dr.Reza Kassayan，其有豐富的跨界產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，善于將新技術(shù)整合到實(shí)際應(yīng)用中，主持設(shè)計(jì)過(guò)多個(gè)世界級(jí)的原創(chuàng)產(chǎn)品；以及國(guó)內(nèi)著名聽力學(xué)專家等。

與此同時(shí)，中國(guó)的潛在市場(chǎng)也是巨大的。美國(guó)相關(guān)統(tǒng)計(jì)聽力損失發(fā)病人群總數(shù)共計(jì)4810萬(wàn)人，其中21-34歲年齡段的占比3%，35-44歲的占比6%，44-54歲占比11%，55-64歲占比25%，65-84歲占比43%。單側(cè)耳聾病人約900萬(wàn)，每年新增6萬(wàn)。

中國(guó)目前無(wú)官方統(tǒng)計(jì)數(shù)量，但綜合北京協(xié)和醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院、上海耳鼻喉專科醫(yī)院及北京聽力協(xié)會(huì)等專家的估計(jì)數(shù)量顯示，中國(guó)單側(cè)耳聾和傳導(dǎo)性聽力損失患者數(shù)量估計(jì)超過(guò)2800萬(wàn)，而以美國(guó)數(shù)據(jù)按中國(guó)人口推算，則超過(guò)5000萬(wàn)。

“我們的產(chǎn)品在硅谷已經(jīng)完成了0-1，牙科和聽力學(xué)專家經(jīng)過(guò)10年技術(shù)可行性的探索，完成了臨床驗(yàn)證。我們繼承了這個(gè)已有的技術(shù)平臺(tái)，后續(xù)重要的是利用中國(guó)的優(yōu)勢(shì)進(jìn)行1-N的進(jìn)一步開發(fā)和商業(yè)化。”對(duì)于中國(guó)市場(chǎng)，普強(qiáng)凌充滿信心，但擺在他們面前的是需要解決供應(yīng)鏈的問(wèn)題。

實(shí)際上，中國(guó)智能手機(jī)產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢(shì)也成就了高端電子產(chǎn)品供應(yīng)鏈，在中國(guó)供應(yīng)鏈巨大優(yōu)勢(shì)下，聲佗醫(yī)療產(chǎn)品成本大幅下降。

但當(dāng)時(shí)聲佗醫(yī)療的供應(yīng)商并不好找，因?yàn)榭萍己刻?，一般的供?yīng)商無(wú)法達(dá)到技術(shù)要求?！拔覀兘o到供應(yīng)商的都是粉末材料，需要他們進(jìn)行合成，而因?yàn)槭窃诳谇恢?，安全性、防水性、生物兼容性等都要求很高?！逼諒?qiáng)凌指出。

在中國(guó)尋求合適的供應(yīng)商并不容易，機(jī)緣巧合下，遇到一位項(xiàng)目經(jīng)理也是單側(cè)耳聾患者，聲佗醫(yī)療相關(guān)負(fù)責(zé)人向他介紹了聲佗的專利技術(shù)及產(chǎn)品情況，最終靠著專利、產(chǎn)品及情懷打動(dòng)了供應(yīng)商，高端電路板加工費(fèi)下降到美國(guó)的1/10。

“開始覺得成本大幅下降不能保障質(zhì)量，但長(zhǎng)期嚴(yán)格測(cè)試后發(fā)現(xiàn)質(zhì)量完全能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，可以做類似的替代?！逼諒?qiáng)凌說(shuō)。

在一系列“鋪墊”后，聲佗科技研發(fā)生產(chǎn)的第三代產(chǎn)品SoundBite/品音牙骨傳導(dǎo)聽力系統(tǒng)于2020年3月獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)單側(cè)聾市場(chǎng)產(chǎn)品的空白；另外，該產(chǎn)品也獲得了美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，這也是目前全球唯一獲批上市的牙骨傳導(dǎo)聽力系統(tǒng)。

2020年6月，上述產(chǎn)品正式在中國(guó)上市，可媲美奉為“金標(biāo)準(zhǔn)”的外科植入效果，但是價(jià)格僅有其三分之一。

據(jù)了解，聲佗醫(yī)療的產(chǎn)品在美國(guó)也開始同步布局重新上市，因?yàn)槊绹?guó)是一個(gè)更為成熟的聽力市場(chǎng)。

普強(qiáng)凌向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者舉例稱，此前，一位菲律賓裔的美國(guó)雙側(cè)傳導(dǎo)性耳聾患者在2012年購(gòu)買了Soundbite第二代產(chǎn)品，由于使用了6年多電池續(xù)航不足，需要更換新的一代產(chǎn)品，在多番打聽、幾經(jīng)周折后，終于聯(lián)系到了聲佗醫(yī)療，攜妻子專門飛到上海來(lái)到聲佗醫(yī)療，要求購(gòu)買聲佗最新的第三代牙骨傳導(dǎo)聽力設(shè)備。該患者發(fā)現(xiàn)，第三代產(chǎn)品比第二代的更好，而且他也是上海張江第一例從外國(guó)來(lái)尋求中國(guó)醫(yī)療器械的外國(guó)患者。

實(shí)際上，單側(cè)耳聾和傳導(dǎo)性耳聾看似不嚴(yán)重，卻影響著生活的方方面面：無(wú)法辨清方向、常年遭受耳鳴、接聽電話只能用一側(cè)的耳朵、不能分辨自己的聲音大小。

另有研究顯示，對(duì)于耳聾殘弱患者尤其單側(cè)耳聾患者長(zhǎng)期會(huì)引起大腦重塑，與正常人比，在溝通中辨別聲音比較吃力，容易導(dǎo)致精神分散，長(zhǎng)期使用會(huì)降低其理解能力與記憶力，出現(xiàn)抑郁及孤僻，會(huì)影響到身心健康。

“聽力障礙會(huì)明顯影響生活質(zhì)量和社會(huì)心理，隨著醫(yī)療消費(fèi)升級(jí)，未來(lái)聽力市場(chǎng)或可能像牙科發(fā)展一樣，人們尋求更高的生活質(zhì)量需求?！逼諒?qiáng)凌預(yù)判，未來(lái)中國(guó)的聽力市場(chǎng)也會(huì)迅速崛起。

中國(guó)助聽器市場(chǎng)銷售規(guī)模從2010年14.65億元，到2018年增長(zhǎng)至近50億元，預(yù)測(cè)到2022年國(guó)內(nèi)助聽器生產(chǎn)量將近3000萬(wàn)個(gè)。

目前聲佗醫(yī)療已進(jìn)入的醫(yī)院及機(jī)構(gòu)包括復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬新華醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬第九人民醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院、北京友誼醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第二人民醫(yī)院、北京協(xié)丹聽力中心、上海天籟之音、立聰堂等。

品音也得到了中國(guó)專家的認(rèn)可，上海交通大學(xué)附屬新華醫(yī)院耳鼻喉科主任楊軍指出，品音不僅是單側(cè)耳聾患者，還有一些傳導(dǎo)性耳聾如先天外耳道閉鎖、中耳炎癥、中耳手術(shù)外傷甚至一些腫瘤造成的聲音傳導(dǎo)障礙引起的聽力損失。“主要是針對(duì)這兩個(gè)適應(yīng)癥，牙骨傳導(dǎo)產(chǎn)品是比較好的解決方案?！?/p>

“攪局者”

面對(duì)迅速崛起的中國(guó)市場(chǎng)，普強(qiáng)凌給聲佗醫(yī)療的定義是“攪局者”。

普強(qiáng)凌向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者介紹說(shuō)，聽力領(lǐng)域?qū)嶋H上是個(gè)比較封閉的行業(yè)，產(chǎn)品基本由跨國(guó)企業(yè)壟斷。據(jù)了解，瑞士的Sonova、丹麥的William Demant、美國(guó)的Sivantos、丹麥的GN ReSound、美國(guó)的Starkey Technologies和丹麥的Widex占據(jù)了全球助聽器市場(chǎng)的90％以上，他們?cè)谥袊?guó)的市場(chǎng)份額更高，剩下的10%則是由國(guó)內(nèi)眾多分布在不同區(qū)域的中小企業(yè)瓜分。

市面上主流的助聽器以傳統(tǒng)的氣傳導(dǎo)為主，以上述國(guó)際六大聽力器材公司基本壟斷全球市場(chǎng)，價(jià)格非常昂貴。聲佗醫(yī)療則是以骨傳導(dǎo)進(jìn)行突破。

從上述數(shù)據(jù)看，中國(guó)單側(cè)耳聾的人群數(shù)量龐大，但目前市面上幾乎找不到令人滿意的解決方案。據(jù)了解，目前市面上的治療手段，包括傳統(tǒng)空氣傳導(dǎo)助聽器和眼鏡式、軟帶式骨傳導(dǎo)助聽器、外科植入式骨錨助聽器手術(shù)等。

但這些治療手段都存在一定的不足。如傳統(tǒng)氣導(dǎo)助聽器，健耳和聽損耳都需佩戴，且音質(zhì)欠佳；一些非手術(shù)骨傳導(dǎo)產(chǎn)品，聲音傳導(dǎo)經(jīng)過(guò)皮膚和軟組織后明顯衰減，同樣影響音質(zhì)，且患者佩戴后會(huì)有強(qiáng)烈的皮膚壓迫感和疼痛感。

而被奉為“金標(biāo)準(zhǔn)”的外科植入式骨錨助聽器，需要進(jìn)行侵入式手術(shù)，在耳后開刀植入鈦釘基座，患者傷口易感染，需要長(zhǎng)期護(hù)理，且耳后有一個(gè)明顯的助聽裝置，影響美觀。

與此同時(shí)，聲佗醫(yī)療研究發(fā)現(xiàn)，所有聽力損失病人中，5%的病人有傳導(dǎo)性聽力損失，20%的傳導(dǎo)性聽力損失病人不能通過(guò)耳外科手術(shù)方法改善聽力。

聲佗醫(yī)療將品音第三代推向市場(chǎng)，讓更多的單側(cè)耳聾和傳導(dǎo)性聽力損失患者獲益的同時(shí)，也在不斷地推進(jìn)研發(fā)更新技術(shù)。

截至2020年底，聲佗醫(yī)療擁有發(fā)明專利126項(xiàng)，實(shí)用新型專利2項(xiàng)。而在此基礎(chǔ)上的聲佗醫(yī)療也在不斷地進(jìn)行產(chǎn)品迭代?！耙鲂袠I(yè)的‘?dāng)嚲终摺?，需要有豐富的產(chǎn)品管線?！逼諒?qiáng)凌向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出。

據(jù)了解，品音第四代產(chǎn)品（SoundBite G4）的研發(fā)進(jìn)展順利，原型機(jī)2020年年內(nèi)如期完成，目前正在最后優(yōu)化超低功耗驅(qū)動(dòng)電路和耳道雙麥克風(fēng)設(shè)計(jì)。這個(gè)項(xiàng)目具有戰(zhàn)略意義，除了集合最新的技術(shù)和功能，更重要的是，通過(guò)核心芯片的換型升級(jí)，保證了其供應(yīng)鏈的持續(xù)和安全。

據(jù)普強(qiáng)凌透露，除了品音，聲佗醫(yī)療還在與歐洲一家聽力企業(yè)進(jìn)行合作，這款產(chǎn)品是針對(duì)兒童使用。

目前上述針對(duì)聽障兒童的無(wú)創(chuàng)骨導(dǎo)產(chǎn)品系列已開發(fā)完成，并且2020年9月在上海藥監(jiān)局開始注冊(cè)檢驗(yàn)，預(yù)計(jì)2021年上市。

與此同時(shí)，針對(duì)患者在品音使用中提出的需求建議，獨(dú)特的衣領(lǐng)夾款BTE研發(fā)完成。品音第三代產(chǎn)品（SoundBite G3)歐洲注冊(cè)在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)2021年第一季度獲CE證。

普強(qiáng)凌向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者透露，在其全球化布局中，不排除未來(lái)進(jìn)入到更多聽力的細(xì)分市場(chǎng)，做一個(gè)徹底的攪局者。