新冠肺炎疫情在全球擴(kuò)散，不少國家和地區(qū)都面臨著檢測壓力。國內(nèi)試劑盒生產(chǎn)商也紛紛通過捐贈(zèng)或者打通海外銷路的方式助力試劑盒“出?！?。

“隨著海外疫情的發(fā)展，可能會(huì)出現(xiàn)檢測試劑緊缺的局面，中國試劑盒可以作為補(bǔ)充。以往國產(chǎn)體外診斷僅占全球市場很小的份額，近一半的市場都被四家體外診斷巨頭——西門子、雅培、羅氏診斷、丹納赫——占據(jù)?！币晃粊碜試鴥?nèi)試劑盒生產(chǎn)企業(yè)的銷售經(jīng)理告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者。

新冠肺炎疫情爆發(fā)以來，國內(nèi)生物公司研發(fā)的新冠病毒檢測試劑盒主要有兩種，一種是新型冠狀病毒核酸檢測試劑，一種是新型冠狀病毒免疫檢測試劑，可以分別歸屬到體外診斷（IVD，In Vitro Diagnosis）細(xì)分市場中的分子診斷和免疫診斷。目前獲得國家藥品監(jiān)督管理局審批通過的試劑盒多是核酸檢測試劑盒，并且核酸檢測仍是確診新冠肺炎“金標(biāo)準(zhǔn)”。出口全球市場，國產(chǎn)試劑盒依然具有先發(fā)臨床以及成本的優(yōu)勢。

2月24日，成都博奧晶芯生物科技有限公司員工在試劑生產(chǎn)車間內(nèi)生產(chǎn)呼吸道病毒核酸檢測試劑盒。新華社

跨越市場準(zhǔn)入門檻

國內(nèi)試劑盒“走出去”，首先要突破海外市場準(zhǔn)入這一關(guān)。如何進(jìn)入各國渠道成為目前面臨的主要問題。

3月伊始，之江生物、華大基因、達(dá)安基因、凱普生物四家企業(yè)陸續(xù)宣布自己生產(chǎn)的新冠試劑盒獲得歐盟CE認(rèn)證，具備歐盟市場的準(zhǔn)入條件。

另外，華大基因還于3月2日宣布其研發(fā)的新冠核酸檢測試劑盒獲得了歐盟體外診斷醫(yī)療器械的自由銷售證書（英文全稱“Free Sales Certificate”，英文簡稱“FSC”），該產(chǎn)品除了可在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）銷售外，還可在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）以外沒有簽署相互承認(rèn)協(xié)議（MRA）且認(rèn)可CE標(biāo)志的國家銷售。目前還有一些已經(jīng)通過國內(nèi)快速審批的試劑盒生產(chǎn)商正在申請歐盟CE認(rèn)證。

華南一位對接海外試劑盒業(yè)務(wù)的負(fù)責(zé)人告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，目前日本和韓國對試劑盒進(jìn)口有著嚴(yán)格管控，試劑盒要在當(dāng)?shù)刈灾蟛趴梢赃M(jìn)口。另外，疫情期間，國內(nèi)試劑盒屬于戰(zhàn)略物資，有關(guān)部門對于國內(nèi)已經(jīng)獲批的試劑盒有著較為嚴(yán)格的管控。因此，目前出口到日韓的試劑盒數(shù)量不多。他們已經(jīng)接到了幾十萬份海外的單子，但是因貨源不足只出了兩萬份左右的試劑盒。

另一位從事體外檢測的銷售經(jīng)理則對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，目前國內(nèi)核酸檢測試劑盒產(chǎn)能相對充足。其所在公司向一些疫情較重的特定國家出口試劑盒數(shù)量較多，在伊朗、泰國這些國家都有獨(dú)家代理商，但是還有大部分的海外市場暫時(shí)還未打通銷路。

體外檢測市場的春天

目前，我國有分子診斷相關(guān)企業(yè)1200余家，大部分集中在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)，形成了以上海、廣東、四川、浙江、山東、京津冀、湖北、江蘇為代表的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。

預(yù)計(jì)此次疫情會(huì)對國內(nèi)分子診斷行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生影響。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷分會(huì)理事長朱耀毅表示：“這次疫情后，許多企業(yè)會(huì)更加重視分子診斷領(lǐng)域，將該領(lǐng)域的相關(guān)產(chǎn)品作為重要的業(yè)務(wù)發(fā)展路線?！?/p>

近年來，隨著政策的扶持力度加大，國內(nèi)在檢測試劑研發(fā)方面發(fā)展較為迅速，分子診斷試劑盒基本已經(jīng)實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，國產(chǎn)分子診斷儀器在技術(shù)相對容易攻破的中端儀器領(lǐng)域（如核酸提取儀、PCR擴(kuò)增儀、核酸分子雜交儀等）占據(jù)了一定份額的市場，同時(shí)基因測序儀也在加速實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化。這也是此次新冠肺炎疫情爆發(fā)后分子檢測行業(yè)能夠快速做出反應(yīng)的主要原因。

以華大基因?yàn)槔?，目前其與文萊衛(wèi)生部、泰國公共衛(wèi)生部、尼日利亞國家醫(yī)學(xué)研究中心（NIMR）、南非國家衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)局國家傳染病研究所（NICD）、中國香港和臺(tái)灣地區(qū)的相關(guān)機(jī)構(gòu)，達(dá)成“新型冠狀病毒試劑盒”的供應(yīng)和其他病原監(jiān)測方面的合作；還與隸屬德國生物技術(shù)公司Curetis Group、位于奧地利的Ares Genetics合作，向歐洲各國實(shí)驗(yàn)室引入華大集團(tuán)針對新型冠狀病毒研發(fā)的PCR和基因檢測試劑盒，供各實(shí)驗(yàn)室研究使用。

但體外診斷試劑行業(yè)在我國起步較晚，較歐美國家仍相對滯后。分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈上游的生物化學(xué)原料，例如診斷酶、引物、反轉(zhuǎn)酶、探針等生物制品，高純度氯化鈉、谷氨酸等精細(xì)化學(xué)品以及提取介質(zhì)材料，依然主要由羅氏、Meridian life science、Solulink、Surmodics等國外巨頭壟斷，國內(nèi)僅有少數(shù)廠家生產(chǎn)個(gè)別產(chǎn)品，且規(guī)模較小。

在新冠肺炎疫情爆發(fā)之后，一些IVD巨頭如羅氏也反應(yīng)迅速，捐贈(zèng)了一套全自動(dòng)核酸檢測系統(tǒng)，之后又通過WHO官網(wǎng)公布了針對2019新型冠狀病毒的檢測方案，并嘗試推出檢測試劑盒。

但目前，國產(chǎn)試劑盒依然具有自身獨(dú)特優(yōu)勢。

“如果常規(guī)試劑開發(fā)，成本還是高的，周期也會(huì)更久，因?yàn)橐雠R床。但這次情況緊急，很多產(chǎn)品是應(yīng)急審批，先投放再臨床檢驗(yàn)效果，所以周期較短。我們現(xiàn)在的試劑出口是經(jīng)過臨床驗(yàn)證的，因此國產(chǎn)制造仍有優(yōu)勢。”華南某體外檢測行業(yè)人士對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者說道。