11月中，各家上市藥企三季報已發(fā)完，頭部企業(yè)的增長吸引眼球，“輔助用藥”企業(yè)的表現(xiàn)也是醫(yī)藥資本市場的“隱形”關(guān)注焦點。

市場“冰火兩重天”：一邊是醫(yī)保資金持續(xù)為創(chuàng)新藥“騰籠換鳥”，11月13日，新一輪國家醫(yī)保目錄談判進(jìn)行到最熱火朝天的時段，備受關(guān)注的幾家PD-1企業(yè)也都上陣談判；另一邊是在關(guān)注被調(diào)出醫(yī)保目錄、被監(jiān)控的“輔助用藥”表現(xiàn)，在政策的疊加影響下持續(xù)承壓，市場結(jié)構(gòu)將進(jìn)一步調(diào)整和洗牌，相關(guān)企業(yè)也面臨更大的轉(zhuǎn)型壓力。

“進(jìn)了重點監(jiān)控目錄又被挪出醫(yī)保目錄，像這樣的輔助用藥，基本上很難再在市場里找到比較長遠(yuǎn)的定位。特別是有些具有中國特色的‘神藥’，在沒有醫(yī)保的支持下，醫(yī)生也會很少用?！?1月13日，瑞銀證券中國醫(yī)藥行業(yè)分析師林娜在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道采訪時表示，這些企業(yè)面臨轉(zhuǎn)型，“很多都在找產(chǎn)品、找項目、找團(tuán)隊，有的自己做創(chuàng)新藥研發(fā)，有的考慮投資、并購生物制藥的項目或企業(yè)，也有做產(chǎn)品升級換代或多做幾個仿制藥項目的。不論是研發(fā)還是銷售方面的轉(zhuǎn)型，都不是短期能完成的，要經(jīng)歷一個痛苦且漫長的過程?！?/p>

政策疊加影響

2018年12月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》，明確要求各省級衛(wèi)生健康行政部門按照年度使用金額制訂、上報輔助用藥目錄，品種原則上不少于20個。

今年6月，第一批20個國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄確定，各省級衛(wèi)健委陸續(xù)在此基礎(chǔ)上公布省級重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄并公布。此外，將其臨床使用情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其主要負(fù)責(zé)人的考核內(nèi)容。

這一批監(jiān)控藥物包括神經(jīng)節(jié)苷脂、腦苷肌肽、奧拉西坦、磷酸肌酸鈉、小牛血清去蛋白、前列地爾、丹參川芎嗪、鼠神經(jīng)生長因子、胸腺五肽等20個藥物。

第二波政策加壓來自8月20日公布的新版國家醫(yī)保目錄，通過動態(tài)調(diào)整、有進(jìn)有出，藥品結(jié)構(gòu)發(fā)生了較大變化。共調(diào)出150個品種，其中約一半是被國家藥監(jiān)部門撤銷文號的藥品，其余主要是臨床價值不高、濫用明顯、有更好替代的藥品。

被監(jiān)控20個藥品全部在被調(diào)出品種之中。據(jù)IQVIA測算，此次大規(guī)模調(diào)出的品種中，有近20個品種的銷售額超過10億；西藥調(diào)出的品種可節(jié)省醫(yī)?；鸺s250億，中藥調(diào)出的品種可節(jié)省醫(yī)?；?50億左右，總共可節(jié)省至少400億。

以20種重點監(jiān)控品種為例，被調(diào)出國家醫(yī)保目錄，也逐漸會退出地方醫(yī)保目錄，這些輔助用藥將重新投身市場競爭，可能會面臨銷售與價格雙降的危險境地。

國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示，該20個品種共涉及578個藥品批文，其中批文最多的是腦蛋白水解物（109個批文），其次為胸腺五肽（100個批文）。且多為臨床用量大、市場份額高的品種，部分品種為企業(yè)獨(dú)家品種。此次調(diào)出可能會對相關(guān)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生影響。

這些影響直接反映在最新的財報數(shù)據(jù)中，根據(jù)各家上市公司公布的三季報，“中招”的企業(yè)受到不同程度的沖擊。

以神經(jīng)節(jié)苷脂為例，賽隆藥業(yè)和賽升藥業(yè)三季度營收和凈利潤雙雙大幅下滑。賽隆藥業(yè)三季度營收4266萬元，同比下降55.62%，凈利潤第三季度為負(fù)，同比下跌110.33%。在業(yè)績預(yù)告中，賽隆藥業(yè)表示受藥品招投標(biāo)降價及部分產(chǎn)品被列入重點監(jiān)控目錄影響，產(chǎn)品銷售收入不及預(yù)期。

另一個影響嚴(yán)重的品種是鼠神經(jīng)生長因子，四家企業(yè)業(yè)績均有不同程度的下滑。其中，舒泰神最為嚴(yán)重。其第三季度營收為1.79億元，同比下滑5.47%，但凈利潤下降75.5%。舒泰神在財報中稱，受醫(yī)藥行業(yè)政策調(diào)整及市場環(huán)境影響，其產(chǎn)品蘇肽生的銷售量和銷售收入較去年同期下降較多；2019年8月新發(fā)布的2019版《醫(yī)保藥品目錄》的調(diào)整對蘇肽生的營銷工作帶來較大挑戰(zhàn)。鑒于上述原因，預(yù)測其年初至下一報告期期末的累計凈利潤與上年同期相比，將出現(xiàn)較大幅度下降。

以輔助用藥為重點營收產(chǎn)品的四環(huán)醫(yī)藥“上榜”監(jiān)控產(chǎn)品最多，包括神經(jīng)節(jié)苷脂、腦苷肌肽、曲克蘆丁腦蛋白水解物、丹參川芎嗪、腦蛋白水解物、馬來酸桂哌齊特等。其在中期報告中稱：于2019年7月頒布的重點監(jiān)控用藥目錄，預(yù)計將對處方和采購模式帶來進(jìn)一步的影響。

漫長的轉(zhuǎn)型

IQVIA中國醫(yī)院藥品統(tǒng)計報告顯示，自2016年開始，這20個品種的銷售額已經(jīng)呈逐年下降趨勢。例如，2018年，用于腦梗疾病的骨肽的銷售額比上一年下滑25.3%，營養(yǎng)用藥核糖核酸的銷售額下滑12.6%。

同時，近兩年對于這些藥品的使用監(jiān)管也不斷升級。如限制使用金額、定期停用以及定期約談等。IQVIA分析，在醫(yī)保局成立后，目錄的準(zhǔn)入管理也更為精細(xì)化，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)被逐漸納入和運(yùn)用到目錄評審中。今后同一個治療領(lǐng)域的產(chǎn)品將進(jìn)行同類參比，絕大多數(shù)輔助用藥恐怕難以進(jìn)入醫(yī)保的報銷范圍。

國家級別的“輔助用藥”目錄出臺，意味著醫(yī)?！膀v籠換鳥”再升級，由此節(jié)省的醫(yī)保資金將更多用于臨床價值較高的創(chuàng)新藥等領(lǐng)域，促進(jìn)醫(yī)保支出結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化。如10月29日，江西省衛(wèi)健委發(fā)布的信息稱，以豐城市促進(jìn)“三醫(yī)”聯(lián)動改革為例，停止采購大量輔助用藥和營養(yǎng)性用藥，用藥品規(guī)從2600多個降到1800個，騰出空間8000多萬元，同步調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格，將藥品帶量采購騰出空間用于調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格。

醫(yī)保部門通過對于輔助用藥的監(jiān)控，可直接影響醫(yī)生的處方意愿，極大程度限制這些品種的處方量，這將會進(jìn)一步擠壓相關(guān)藥企的生存空間，轉(zhuǎn)型迫在眉睫。

“有的輔助用藥產(chǎn)品獲批上市比較晚，相對來說安全性和效果比之前要好，這類產(chǎn)品如果規(guī)模比較小，推銷得當(dāng)?shù)脑?，還能有一部分的市場空間。”林娜分析，被挪出去和重點監(jiān)控的藥物中心腦血管用藥很多，“現(xiàn)在習(xí)慣用這些藥的醫(yī)生，尤其是偏基層的，在短期內(nèi)用藥習(xí)慣很難改變，所以一部分產(chǎn)品會有一定的用藥的空間，但也只是暫時性。”

對于真正轉(zhuǎn)型的路徑，“一部分企業(yè)應(yīng)該用目前好的現(xiàn)金流去做研發(fā)，或者去并購生物制藥企業(yè)，資金和研發(fā)相結(jié)合。一部分仿制藥企業(yè)在銷售渠道較有優(yōu)勢，有類似渠道的，可以引進(jìn)一些新的藥品?！痹谄奉惿?，都盯著腫瘤和從頭開始創(chuàng)新也不太現(xiàn)實，林娜認(rèn)為，“也可以關(guān)注如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎這樣的品種，這些藥品需要一些真正會做市場的團(tuán)隊，前面的外資公司也沒做起來。一是藥太貴、患者支付能力差，二是沒有企業(yè)認(rèn)真培養(yǎng)內(nèi)分泌科醫(yī)生。如果靠著醫(yī)保談判、生物類似藥把價格降下來，這是非常大也是長期的市場?！?/p>