“腦起搏器會(huì)是（治療）很多與人腦有關(guān)疾病的新機(jī)會(huì)。”

      20年前，因著這樣的預(yù)判，他加入初進(jìn)中國(guó)的外資器械巨頭。10年前，為著同樣的篤信，他遍尋業(yè)內(nèi)找到伙伴創(chuàng)立景昱醫(yī)療。如今，這家成立成長(zhǎng)于中國(guó)本土的醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)正在將目光投向更廣闊的全球市場(chǎng)。

景昱醫(yī)療董事長(zhǎng)寧益華畢業(yè)于復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院（原上海醫(yī)科大學(xué)），是國(guó)內(nèi)第一代生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)畢業(yè)生，曾供職于GE醫(yī)療、美敦力、西門子等外資企業(yè)。

2011年，他在蘇州創(chuàng)辦景昱醫(yī)療，一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售腦深部電刺激系統(tǒng)于一體的創(chuàng)新型高科技醫(yī)療器械公司。

景昱醫(yī)療總部位于蘇州工業(yè)園區(qū)生物納米園（BioBAY），是國(guó)產(chǎn)腦起搏器領(lǐng)域的代表企業(yè)之一。其產(chǎn)品目前主要應(yīng)用在帕金森病治療領(lǐng)域，這一病癥曾讓美國(guó)拳手阿里、西班牙畫家達(dá)利、中國(guó)作家巴金飽受折磨。

過(guò)去數(shù)年中，景昱醫(yī)療曾獲得元禾控股、啟明創(chuàng)投、軟銀中國(guó)、山藍(lán)資本等投資機(jī)構(gòu)的支持。

進(jìn)軍腦起搏器市場(chǎng)

時(shí)至今日，帕金森病已是一種常見(jiàn)的中老年人神經(jīng)系統(tǒng)變性疾病。55歲以上的人群中，每100人就有一位帕金森病患者。80歲以上的老人中，每10人中就有一位受其困擾。

近年來(lái)，帕金森病出現(xiàn)年輕化趨勢(shì)，有患者在40歲以前就出現(xiàn)帕金森病的癥狀。

帕金森基金會(huì)（Parkinson's Foundation）的數(shù)據(jù)顯示，截至2020年全球有超過(guò)1000萬(wàn)名帕金森病患者，預(yù)計(jì)到2030年，這一數(shù)字將增長(zhǎng)到1200萬(wàn)名。

中國(guó)疾控中心也曾有文章指出，隨著人口老齡化的加劇，中國(guó)可能成為帕金森病人口的世界第一大國(guó)。根據(jù)多位中國(guó)醫(yī)生的觀察，我國(guó)每年新增帕金森病患者10萬(wàn)人，到2030年患者數(shù)量將達(dá)到500萬(wàn)左右。

帕金森病剛被發(fā)現(xiàn)時(shí)被視為絕癥。過(guò)去的200年中，科學(xué)家和醫(yī)生們持續(xù)不斷地尋找著有效的治療方式。如今，盡管人們對(duì)它的患病原因仍不知曉，但已經(jīng)普遍在采用藥物治療和腦深部電刺激術(shù)（DBS）的方式進(jìn)行治療。

腦深部電刺激術(shù)俗稱“腦起搏器”，常見(jiàn)的腦起搏器是一種植入大腦的電子裝置，當(dāng)識(shí)別到大腦釋放出紊亂神經(jīng)元異常的信號(hào)后，它通過(guò)微電極釋放的電信號(hào)對(duì)大腦進(jìn)行調(diào)控，從而減輕巴金森患者的癥狀。

最早開(kāi)展腦起搏器研究的醫(yī)療器械企業(yè)是美敦力。1997年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)美敦力將此技術(shù)用于治療特發(fā)性震顫和帕金森病的申請(qǐng)。時(shí)至今日，美敦力仍在全球腦起搏器占有重要份額。

巨大的市場(chǎng)引來(lái)全球醫(yī)療器械巨頭的追逐，中國(guó)本土的醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)也紛紛入場(chǎng)。但過(guò)去的近20年時(shí)間中，中國(guó)腦起搏器市場(chǎng)曾長(zhǎng)期被外資巨頭壟斷。

腦起搏器產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)的第一個(gè)10年，動(dòng)輒數(shù)十萬(wàn)元的開(kāi)銷將平民患者擋在了門外。此前曾有數(shù)據(jù)顯示，1998年-2003年中國(guó)只有312位患者安裝了進(jìn)口起搏器；2003年-2009年這一數(shù)字有明顯上升，但也不過(guò)1700人。

2014年，景昱醫(yī)療被國(guó)家藥品監(jiān)管部門納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其腦深部電刺激產(chǎn)品于2016年獲批上市。

“如果這個(gè)產(chǎn)品只能治療帕金森，那么我不會(huì)出來(lái)創(chuàng)業(yè)。和人腦有關(guān)的疾病有很多，運(yùn)動(dòng)障礙病是其中的一種，帕金森也只是運(yùn)動(dòng)障礙病中的一種。”寧益華補(bǔ)充舉例說(shuō)，腦起搏器單在精神疾病領(lǐng)域也有廣闊的應(yīng)用空間，這其中包括吸毒成癮、強(qiáng)迫癥、抑郁癥、精神分裂癥等等。

多年技術(shù)攻關(guān)之后，景昱醫(yī)療不僅研發(fā)出完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的植入式腦起搏器，還將治療領(lǐng)域從以帕金森為代表的運(yùn)動(dòng)障礙性疾病拓展到藥物成癮等腦部精神疾病。

助力醫(yī)療器械新生態(tài)

景昱醫(yī)療的首例腦起搏器臨床試驗(yàn)是在2012年進(jìn)行的。年僅40有余的患者在腦起搏器開(kāi)機(jī)后終于順暢地將緊攥的拳頭伸開(kāi)，穿上外套的瞬間他已笑容滿面。

寧益華看著回放視頻解釋說(shuō)，“他病情嚴(yán)重后已經(jīng)很久沒(méi)法自己穿衣了，更不用說(shuō)出門上班?！?/p>

景昱醫(yī)療目標(biāo)是成為具有國(guó)際高端技術(shù)和競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)療器械公司，讓更多的患者能夠享受到高科技醫(yī)療技術(shù)的治療效果。

2020年，其自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的腦起搏器系統(tǒng)通過(guò)歐盟CE認(rèn)證。對(duì)公司來(lái)說(shuō)，這是他們進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的“門票”。

談及公司的未來(lái)發(fā)展，寧益華透露，腦起搏器是一項(xiàng)平臺(tái)型技術(shù)，團(tuán)隊(duì)希望通過(guò)新的技術(shù)和模式來(lái)解決成癮治療的難題。他告訴記者，公司的第三代產(chǎn)品已經(jīng)用于藥物成癮的臨床試驗(yàn)，通過(guò)降低成癮者的心理渴求來(lái)降低復(fù)吸率。

不僅是腦起搏器產(chǎn)品，景昱醫(yī)療還自主研發(fā)了神經(jīng)調(diào)控芯片。這款芯片讓景昱醫(yī)療的腦起搏器可以做到體積更小、功能更多、耗電量更低、治療場(chǎng)景更豐富。

此外，團(tuán)隊(duì)在帕金森芯片的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)了新一代主要應(yīng)用于成癮治療的芯片。第二代芯片應(yīng)用了團(tuán)隊(duì)申請(qǐng)的電極方面的全球?qū)＠?，以能按照新的治療方案刺激指定的腦部神經(jīng)核團(tuán)。

“我們不覺(jué)得idea（創(chuàng)意）難，也不覺(jué)得把東西做出來(lái)難。難的是得到承認(rèn)?！眲?chuàng)業(yè)10多年后，寧益華也有他的無(wú)奈，“一家中國(guó)公司做出這個(gè)（戒斷方案），人家見(jiàn)面都很客氣，但我們更需要證明的機(jī)會(huì)，向世界證明我們產(chǎn)品和術(shù)式的有效性?！?/p>

因著過(guò)去20多年的醫(yī)療器械從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，和創(chuàng)業(yè)十余年中經(jīng)歷的艱難坎坷，寧益華開(kāi)始將一些時(shí)間投入到蘇州工業(yè)園區(qū)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械聯(lián)盟協(xié)會(huì)（簡(jiǎn)稱“獨(dú)墅聯(lián)盟”）的運(yùn)營(yíng)中。

獨(dú)墅聯(lián)盟是一個(gè)由自主創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)起成立的行業(yè)組織，旨在構(gòu)建“醫(yī)療器械生態(tài)圈”，目前有近60家會(huì)員企業(yè)加入。

“聯(lián)盟內(nèi)大家都是初創(chuàng)企業(yè)。我們聚到一起搭平臺(tái)、找資源、做培訓(xùn)，用更創(chuàng)新的方式形成一個(gè)生態(tài)圈?！睂幰嫒A說(shuō)，獨(dú)墅聯(lián)盟還聚集了來(lái)自醫(yī)療影像、智慧醫(yī)療、IVD診斷等各類細(xì)分行業(yè)企業(yè)，未來(lái)有可能為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供完整的解決方案。