近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》(下稱《辦法》)。為推動(dòng)藥品專利鏈接制度落地見(jiàn)效，最高人民法院出臺(tái)司法解釋，14個(gè)條文明確藥品專利早期訴訟的管轄法院、具體案由、訴權(quán)行使方式、行政與司法程序銜接、抗辯事由、訴訟中商業(yè)秘密保護(hù)等事項(xiàng);國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局也發(fā)布兩份公告，明確藥品專利鏈接制度相關(guān)的行政裁決程序。

與此同時(shí)，最高人民法院進(jìn)一步解釋稱，藥品專利糾紛早期解決機(jī)制也就是通常所說(shuō)的藥品專利鏈接制度。藥品專利鏈接，是指將藥品審批與專利關(guān)聯(lián)起來(lái)，在藥品上市之前解決專利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

這也是一項(xiàng)全新的法律制度，此前在國(guó)內(nèi)并沒(méi)有實(shí)踐基礎(chǔ)。

7月6日，專注于研究知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法的北京高文律師事務(wù)所律師張瑩向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的兩份公告和最高人民法院相關(guān)司法解釋具體規(guī)定了當(dāng)事人所需提供的材料、權(quán)利行使方式、抗辯事由等內(nèi)容，對(duì)當(dāng)事人維護(hù)自己的合法權(quán)利具有積極意義。

“我國(guó)藥品專利鏈接制度一方面是從鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的角度，授予創(chuàng)新藥專利保護(hù)期延長(zhǎng)以充分保護(hù)；同時(shí)，提高藥品可及性的角度上，鼓勵(lì)仿制藥利用規(guī)則，通過(guò)專利挑戰(zhàn)以及專利規(guī)避盡快合法地提前上市。目的是平衡創(chuàng)新藥和仿制藥的發(fā)展，以鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展?！睆埇撝赋?。

藥品專利糾紛早期解決機(jī)制將對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場(chǎng)獨(dú)占期。視覺(jué)中國(guó)

藥品專利鏈接制度出臺(tái)

“2020年10月，第四次修改后的《中華人民共和國(guó)專利法》增加了第七十六條，設(shè)置了藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，也就是通常所說(shuō)的藥品專利鏈接制度。2021年7月4日、5日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、最高人民法院紛紛發(fā)布規(guī)范性法律文件，這標(biāo)志著我國(guó)藥品專利鏈接制度基本成型?！睆埇撓?1世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者介紹說(shuō)。

兩部門(mén)提供的政策解讀稱，藥品專利糾紛早期解決機(jī)制是指將相關(guān)藥品上市審批程序與相關(guān)藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度，旨在為當(dāng)事人在相關(guān)藥品上市審評(píng)審批環(huán)節(jié)提供相關(guān)專利糾紛解決的機(jī)制，保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥上市后專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

《辦法》主要內(nèi)容包括：平臺(tái)建設(shè)和信息公開(kāi)制度、專利權(quán)登記制度、仿制藥專利聲明制度、司法鏈接和行政鏈接制度、批準(zhǔn)等待期制度、藥品審評(píng)審批分類處理制度、首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度等。

藥品專利糾紛早期解決機(jī)制涵蓋的相關(guān)藥品專利包括：化學(xué)藥品（不含原料藥）的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利；中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利；生物制品的活性成分的序列結(jié)構(gòu)專利、醫(yī)藥用途專利。相關(guān)專利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測(cè)方法等的專利。

專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的四類專利聲明有異議的，可以自國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公開(kāi)藥品上市許可申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)請(qǐng)求行政裁決。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置9個(gè)月的等待期。

浙江京衡（寧波）律師事務(wù)所律師章李向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，最高法和國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布上述法律文件，主要是為了解決自《藥品管理法》修改后引起的“藥品上市許可人”與“專利權(quán)人或利害關(guān)系人”相關(guān)法律紛爭(zhēng)解決方案。因?yàn)樗幤饭芾矸ㄟM(jìn)入藥品上市許可人制度，可能會(huì)引發(fā)“藥品上市許可人”與“專利權(quán)人或利害關(guān)系人”之間關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、利益分配等法律爭(zhēng)議，這是之前很少出現(xiàn)的。

“上述法律文件的出臺(tái)，可以更明確、具體、有效地解決‘藥品上市許可申請(qǐng)人’與‘專利權(quán)人或利害關(guān)系人’之間的專利權(quán)屬、利益等相關(guān)爭(zhēng)議，尤其是最高法第八條至十二條等規(guī)定了在維護(hù)相關(guān)權(quán)利人的合法權(quán)益的前提下，引導(dǎo)誠(chéng)信訴訟、反對(duì)濫用訴訟權(quán)利，同時(shí)在爭(zhēng)議未清之前，并不妨礙藥品上市許可申請(qǐng)人”的正常藥品申請(qǐng)上市程序，就是為了防止可能存在濫用訴訟權(quán)利阻止上市流程，造成藥品上市流程效率低下，最高法解釋第九至十條及國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局文件等均對(duì)此有具體規(guī)定?！闭吕钪赋?。

“首仿藥”一年市場(chǎng)獨(dú)占期

從上述文件內(nèi)容看，對(duì)創(chuàng)新藥以及仿制藥而言，確實(shí)都是利好。

在RDPAC執(zhí)行總裁康韋看來(lái)，專利鏈接制度的藥品專利保護(hù)等制度將大力推動(dòng)我國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新。

我國(guó)本土藥物創(chuàng)新潛力巨大，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥趕超全球研發(fā)進(jìn)度，從過(guò)去第三梯隊(duì)的“跟跑”，到現(xiàn)今第二梯隊(duì)“并跑”，藥品的許可引進(jìn)及轉(zhuǎn)讓均實(shí)現(xiàn)大爆發(fā)，藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的建立和實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)具有專利鏈接制度的藥品專利保護(hù)時(shí)代的開(kāi)啟。

實(shí)際上，在各個(gè)領(lǐng)域?qū)＠麘?zhàn)一直持續(xù)不斷，醫(yī)藥領(lǐng)域也不例外。如有行業(yè)內(nèi)媒體統(tǒng)計(jì)，2017-2019年，跨國(guó)藥企的38款原研藥物在中國(guó)被提起專利權(quán)無(wú)效請(qǐng)求，已作出的審查決定中全部無(wú)效33件（占55%），部分無(wú)效20件（占33%），維持有效7件（占12%）；2020年，約18款跨國(guó)藥企原研藥品相關(guān)的24件專利遭遇中國(guó)制藥企業(yè)或個(gè)人提出專利挑戰(zhàn)，涉及國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出的26項(xiàng)決定號(hào)，全部無(wú)效決定占54%。

就在7月2日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng)公告稱，信立泰、石藥歐意、南京正大天晴對(duì)諾華旗下諾欣妥（沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉）的核心專利“血管緊張素受體拮抗劑和NEP抑制劑的藥物組合產(chǎn)品”發(fā)起專利挑戰(zhàn)，最終，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局做出“專利部分無(wú)效”的決定。

“上述《辦法》發(fā)布后，可以更高效地進(jìn)行藥品申請(qǐng)上市流程，有效防止因?yàn)E用訴訟權(quán)利等情形造成合法權(quán)利人的利益損害。同時(shí)也是對(duì)醫(yī)藥行業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)及知識(shí)產(chǎn)權(quán)人的有效、具體的保護(hù)?！闭吕钕?1世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，藥品專利糾紛早期解決機(jī)制建立了我國(guó)藥品審批部門(mén)與專利部門(mén)之間的鏈接，解決了后期不必要的糾紛。

王瑩進(jìn)一步分析稱，相對(duì)于其他行業(yè)而言，藥品專利訴訟耗時(shí)較長(zhǎng)、情況更為復(fù)雜，藥品專利鏈接制度提供了一種早期解決機(jī)制，減少了當(dāng)事人的訴累。藥品專利鏈接訴訟的生效判決，特別是關(guān)于是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍的認(rèn)定，對(duì)于在后的針對(duì)同一專利權(quán)和申請(qǐng)注冊(cè)的藥品的專利侵權(quán)訴訟或確認(rèn)不侵權(quán)訴訟具有既判力，這不只利好原研藥企業(yè)，更是有助于原研藥和仿制藥的良性發(fā)展。

值得注意的是，在市場(chǎng)獨(dú)占期制度方面，藥品專利糾紛早期解決機(jī)制將對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場(chǎng)獨(dú)占期。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外。

所謂挑戰(zhàn)專利成功是指化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交對(duì)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的四類專利聲明，且根據(jù)其提出的宣告專利權(quán)無(wú)效請(qǐng)求，相關(guān)專利權(quán)被宣告無(wú)效，仿制藥可獲批上市。

從以往發(fā)布的文件及相關(guān)政策看，我國(guó)一直鼓勵(lì)仿制藥的發(fā)展，尤其是高質(zhì)量仿制藥，對(duì)于首仿藥在支付等環(huán)節(jié)上也有一定的傾斜。

“仿制藥要求做一致性評(píng)價(jià)，企業(yè)投入也很大，對(duì)于此次文件中規(guī)定的12個(gè)月獨(dú)占期，實(shí)際也是對(duì)企業(yè)積極投入的鼓勵(lì)，目前做一個(gè)藥的一致性評(píng)價(jià)動(dòng)輒上千萬(wàn)，企業(yè)成本也不小。”一位上市藥企負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，這對(duì)于手握多個(gè)首仿藥的中國(guó)本土藥企來(lái)說(shuō)是利好。

事實(shí)上，本土仿制藥的迅速跟進(jìn)，也將加快對(duì)原研藥市場(chǎng)的蠶食。

如阿斯利康原研進(jìn)口靶向藥吉非替尼2003年5月5日獲FDA批準(zhǔn)上市，2004年12月獲得CFDA批準(zhǔn)，商品名為“易瑞沙”。中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)庫(kù)信息顯示，2012年吉非替尼樣本醫(yī)院銷售額3.2億元，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模8億元。2016年12月齊魯制藥的吉非替尼首仿“伊瑞可”獲批上市，2017年，也就是上市首年，“伊瑞可”銷售額預(yù)計(jì)將突破1億元。目前“伊瑞可”已經(jīng)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

就此，王瑩強(qiáng)調(diào)，無(wú)論是原研藥專利權(quán)人，還是仿制藥申請(qǐng)人，都應(yīng)當(dāng)深入研究我國(guó)藥品專利鏈接制度的相關(guān)規(guī)定，從而制定適合的專利布局策略以及在中國(guó)的藥品注冊(cè)申報(bào)策略。