膠體金試劑盒再度站在聚光舞臺之上。

2月27日，廣州市政府新聞辦在廣州醫(yī)科大學(xué)舉辦疫情防控專場新聞通氣會,中國工程院院士、國家衛(wèi)健委高級別專家組組長、國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任鐘南山指出，工人上班之前必須接受雙檢測：一個是核酸檢測，一個是IgM(免疫球蛋白)檢測，兩個檢測能證明真的沒事了，上班可以。另外所有的工廠，不管是自來水龍頭，廁所下水道都必須保持通暢。

此前國家藥監(jiān)局2月22日晚公告，應(yīng)急審批通過3家企業(yè)3個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品，其中包括2個膠體金法抗體檢測試劑、1個恒溫擴增芯片法核酸檢測試劑。這3家企業(yè)分別為萬孚生物新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法），英諾特2019-新型冠狀病毒IgM/IgG聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法），博奧生物新型冠狀病毒（2019-nCoV）恒溫擴增芯片核酸檢測試劑。

隨著第一批IgM試劑盒獲批，陸續(xù)有機構(gòu)宣稱研發(fā)出膠體金試劑盒用于復(fù)工復(fù)產(chǎn)，更有甚者開始通過微商渠道公開叫賣沒有獲批的試劑盒?？贵w檢測用于疾病的初篩，確保不漏；而核酸檢測用于病原學(xué)的鑒別診斷，確保不錯的市場定位仍有待明晰。

未獲批就頻現(xiàn)熱炒

除了山東濰坊康華、唐山英諾特、廣州萬孚生物等公司之外，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士團隊也宣布聯(lián)合研制出同樣技術(shù)的IgM抗體和IgG抗體檢測試劑。聯(lián)用兩種試劑可以在10分鐘內(nèi)判斷病人是否感染過新冠病毒，并區(qū)分早期或中晚期感染。

陸續(xù)涌入IgM試劑盒賽道的大小企業(yè)機構(gòu)還在增加。而在目前獲批的兩家企業(yè)中，萬孚曾透露新冠產(chǎn)品的產(chǎn)能很快可以達到30萬人份/日，后續(xù)隨著生產(chǎn)工人的逐步復(fù)工和生產(chǎn)工藝的成熟，產(chǎn)能能爬升至50萬人份/日，甚至更多。其他眾多未獲批企業(yè)也紛紛“躍躍欲試”。

“現(xiàn)階段對于IgM試劑盒的研發(fā)非常火熱，眾多相關(guān)企業(yè)和機構(gòu)紛紛涌入，甚至出現(xiàn)一些未獲批的企業(yè)就開始熱炒，雖然試劑盒已經(jīng)研發(fā)成功，但要通過醫(yī)療器械審批、在臨床實現(xiàn)廣泛應(yīng)用仍然需要一段時間。而核酸檢測仍是目前診斷新冠肺炎的金標準，抗體檢測診斷效果仍需大規(guī)模臨床驗證。”華南某體外檢測研究人士對21世紀經(jīng)濟報道記者表示。

首批獲準上市的新冠病毒抗體檢測膠體金試劑盒中一家生產(chǎn)商是廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司。萬孚生物方面介紹，該試劑盒采用膠體金法，檢測人血清、血漿、全血樣本中的新冠病毒IgM/IgG抗體，操作簡單，15分鐘即可肉眼判讀結(jié)果。

雖然IgM試劑盒特點明顯，但目前其仍為核酸檢測“金標準”的輔助，尚未納入衛(wèi)健委診療方案的確診標準之中。

北京地壇醫(yī)院檢驗中心主任王鵬認為，有可靠的試劑盒之后，抗體檢測納入新診療方案是可能的。但從研發(fā)出試劑盒到臨床大范圍應(yīng)用還有一段距離，除去抗原優(yōu)化的技術(shù)問題，最難的過程還是取得醫(yī)療器械注冊證的過程。雖然國家開通了應(yīng)急快速審核的通道，這需要數(shù)周時間完成臨床實驗和審批。之前，武漢地區(qū)核酸檢測的日均檢測能力只有不到1000例，無法滿足最基本的診斷需求，更談不上篩查了。核酸檢測就像用魚竿在水庫的支流釣魚，特異性好；IgM和IgG檢測是用網(wǎng)到水庫里捕魚，敏感性高、效率高。

易操作速度快可提高篩查效率

而IgM試劑盒的優(yōu)勢十分明顯，最主要優(yōu)勢體現(xiàn)在速度快。

IgM指血清中免疫球蛋白M，是人體接觸病毒后產(chǎn)生的第一種免疫球蛋白，是病毒急性或近期感染的重要指標，一般在患者感染第7天或發(fā)病第3天能夠檢測出來；IgG指血清中免疫球蛋白G，有可能終生攜帶，提示病毒已經(jīng)發(fā)生感染。

與核酸檢測相比，采樣簡單、檢測效率高是抗體檢測最突出的特點。與核酸檢測需要咽拭子采樣不同，抗體檢測的采樣操作更加簡單。IgM和 IgG檢測采用免疫層析或膠體金的方法，通過采集患者指尖血，只需要 0.5毫升血液（20～50微升血清）就可以完成檢測，這樣就可以實現(xiàn)床旁檢測或入室檢測。

除了采樣操作簡便外，抗體檢測出結(jié)果的時間更短，這也能大大提高檢測效率。

浙江大學(xué)百人計劃研究員潘利強博士表示，與核酸檢測相比，基于 IgM 檢測的試紙條技術(shù)可以即時檢測，檢測時間可縮短至15分鐘。葛均波院士此前在接受媒體采訪時也表示，兩種試劑聯(lián)合使用可以在10分鐘內(nèi)判斷病人是否感染過新冠病毒。

抗體檢測還有助于減少患者隔離消耗的人力和物力，最大的作用是可以解放一批被隔離的疑似病例和大量密切接觸者。如果結(jié)果陰性，就說明患者不處于病毒感染的早期和中晚期，可以極大地縮短回到正常生活的時間。

萬孚生物董事長王繼華對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，目前，核酸檢測是新冠病毒感染的確診手段，對于疫情的防控有著巨大價值。而IgM、IgG是機體對于病毒免疫應(yīng)答的關(guān)鍵組成部分，一直以來，血清IgM、IgG抗體檢測都是病毒感染非常必要的、常規(guī)的實驗室檢查手段，比如艾滋病毒、丙肝病毒等，都是通過檢測病毒刺激機體后產(chǎn)生的血清抗體來輔助診斷。

往往IgM抗體陽性表示近期感染，IgG抗體陽性表示感染時間較長或既往感染。新冠病毒抗體試劑采用膠體金免疫層析方法針對新冠病毒抗體IgM和IgG聯(lián)合檢測，可對于新冠肺炎患者疾病發(fā)展過程的不同階段全覆蓋，與核酸檢測互補協(xié)同，由不同維度完善對于新冠病毒肺炎疑似患者的輔助診斷，在一定程度上提高對于患者的檢出。新冠病毒抗體檢測試劑無需專門檢測設(shè)備、試劑2℃～30℃常溫儲運，并可有單人份試劑規(guī)格可供選用。新冠病毒抗體檢測可在一定程度上彌補核酸檢測對于檢測條件要求較高的局限性。對于疫情防控來說，為核酸檢測提供一個重要的補充協(xié)同手段。