新冠疫情在全球暴發(fā)，醫(yī)療耗材和器械的供應(yīng)戰(zhàn)從口罩、防護(hù)服“打到”呼吸機(jī)、試劑盒。

     4月4日，紐約州州長(zhǎng)安德魯·科莫（Andrew M. Cuomo）在例行疫情發(fā)布會(huì)上表示，蔡崇信、馬云等向紐約捐助的1000臺(tái)呼吸機(jī)將于當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月4日抵達(dá)紐約肯尼迪機(jī)場(chǎng)。

       紐約州是美國(guó)疫情最嚴(yán)重的地區(qū)之一?？颇硎驹诟叻鍟r(shí)期紐約需要三萬(wàn)臺(tái)呼吸機(jī)；4月2日，科莫稱按照其時(shí)的使用和患者情況，紐約州的呼吸機(jī)儲(chǔ)備只夠6天；州政府雖緊急訂購(gòu)了17000臺(tái)呼吸機(jī)，但由于廠商產(chǎn)能不足無(wú)法交付，相較之下美國(guó)聯(lián)邦政府的儲(chǔ)備大約是10000臺(tái)。

     隨著疫情的蔓延，源源不斷的需求一方面促使全球的傳統(tǒng)呼吸機(jī)廠商開(kāi)足馬力運(yùn)轉(zhuǎn)，另一方面則促使有相關(guān)生產(chǎn)線的公司紛紛“跨界”。

3月30日，醫(yī)療器械巨頭美敦力公開(kāi)了其呼吸機(jī)的通風(fēng)設(shè)計(jì)規(guī)范，稱此舉為“提高全球呼吸機(jī)產(chǎn)量”。4月6日，特斯拉官方發(fā)布了一則用汽車(chē)零部件制造呼吸機(jī)的視頻，其工程部門(mén)講解如何將已有部件改裝成呼吸機(jī)，在不消耗醫(yī)療物資資源的情況下滿足需求。

      在應(yīng)對(duì)完國(guó)內(nèi)疫情之后，國(guó)內(nèi)的呼吸機(jī)廠商魚(yú)躍醫(yī)療和邁瑞醫(yī)療接到全球的呼吸機(jī)訂單已經(jīng)排至六七月份，但原材料的供應(yīng)仍然制約著其提升產(chǎn)能的困境。而“跨界”制造、量產(chǎn)呼吸機(jī)面臨的困難更加艱巨，除了原材料，還面臨生產(chǎn)線轉(zhuǎn)變、技術(shù)壁壘、供應(yīng)鏈、審批等環(huán)節(jié)，東興證券估計(jì)從零起步的跨界企業(yè)可能要花費(fèi)18個(gè)月才能實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)。

     4月5日國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉辦的新聞發(fā)布會(huì)上，海關(guān)總署綜合業(yè)務(wù)司司長(zhǎng)金海出示的數(shù)據(jù)顯示，從3月1日到4月4日，全國(guó)共驗(yàn)放出口主要疫情防控物資價(jià)值102億元，主要包括口罩約38.6億只，價(jià)值77.2億元；防護(hù)服3752萬(wàn)件，價(jià)值9.1億元；紅外測(cè)溫儀241萬(wàn)件，價(jià)值3.3億元；呼吸機(jī)1.6萬(wàn)臺(tái)，價(jià)值3.1億元；新型冠狀病毒檢測(cè)試劑284萬(wàn)盒，護(hù)目鏡841萬(wàn)副。

產(chǎn)能之困

      治療重癥新冠病毒感染對(duì)呼吸機(jī)有嚴(yán)重的依賴和需求。呼吸系統(tǒng)嚴(yán)重疾病患者（如新冠病毒感染者）需要在呼吸機(jī)的支持下才能維持有效的呼吸功能?；颊哌B接呼吸機(jī)后，機(jī)器將負(fù)責(zé)供氧并模擬人體呼吸，從而讓人的肺臟得到休息，并逐步恢復(fù)正常功能。

     在3月30日國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉辦的新聞發(fā)布會(huì)上，工業(yè)和信息化部產(chǎn)業(yè)政策與法規(guī)司司長(zhǎng)許科敏介紹，疫情發(fā)生以來(lái)，我國(guó)呼吸機(jī)主要生產(chǎn)企業(yè)第一時(shí)間都恢復(fù)生產(chǎn)?！岸嗟毓ば挪块T(mén)很快實(shí)現(xiàn)其上游853家全國(guó)配套商中794家復(fù)工復(fù)產(chǎn)，及時(shí)幫助企業(yè)解決零部件短缺、物流運(yùn)輸不暢等問(wèn)題。截至3月29日，主要呼吸機(jī)企業(yè)累計(jì)向全國(guó)供應(yīng)呼吸機(jī)2.7萬(wàn)多臺(tái)，其中有創(chuàng)呼吸機(jī)3000多臺(tái)。”

國(guó)外對(duì)有創(chuàng)呼吸機(jī)的需求量特別大。目前我國(guó)有創(chuàng)呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)共有21家，其中8家的主要產(chǎn)品（周產(chǎn)能約2200臺(tái)）取得了歐盟強(qiáng)制性CE認(rèn)證，約占全球產(chǎn)能五分之一。目前已簽訂單量約2萬(wàn)臺(tái)，同時(shí)，每天還有大量的國(guó)際意向訂單在洽談。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，3月19日以來(lái)十天內(nèi)，已緊急向國(guó)外提供有創(chuàng)呼吸機(jī)1700多臺(tái)，達(dá)到了今年以來(lái)提供國(guó)內(nèi)總量的一半。

    不斷刷新的全球確診人數(shù)讓呼吸機(jī)的缺口持續(xù)放大，但短時(shí)間內(nèi)要滿足需求并不容易。

      呼吸機(jī)根據(jù)應(yīng)用場(chǎng)景和使用患者的不同主要分為幾大類，包括重癥和亞重癥治療呼吸機(jī)、新生兒呼吸機(jī)、轉(zhuǎn)運(yùn)和急救呼吸機(jī)、家用呼吸機(jī)等。邁瑞醫(yī)療生命信息與支持事業(yè)部總經(jīng)理李新勝在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道采訪時(shí)表示， “家用呼吸機(jī)每年市面上的產(chǎn)量超過(guò)500萬(wàn)臺(tái)，拉升產(chǎn)能會(huì)更容易一些。但重癥和亞重癥治療用的呼吸機(jī)，全世界一年的產(chǎn)能也就在10萬(wàn)臺(tái)左右，現(xiàn)在有幾十萬(wàn)臺(tái)甚至上百萬(wàn)的需求，短時(shí)間內(nèi)快速地拉升產(chǎn)能是不太現(xiàn)實(shí)的?！?/p>

        許科敏指出，“一臺(tái)呼吸機(jī)有上千個(gè)零部件，主要的零部件供應(yīng)商不僅有在國(guó)內(nèi)的，也有一些在國(guó)外包括歐洲。在疫情影響下想大規(guī)模增產(chǎn)并非易事，全部滿足所有需求也是不現(xiàn)實(shí)的?！?/p>

    “全球呼吸機(jī)做得比較好的廠商在德國(guó)、美國(guó)和瑞士?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，呼吸機(jī)涉及的零部件很多，“比如空氣壓縮模塊，是一個(gè)非常特殊的部件，是從國(guó)外采購(gòu)的。制約產(chǎn)能的很大一部分原因就是空氣壓縮渦輪的產(chǎn)能是有限的。即使找替代的壓縮模塊，渦輪模塊里的核心部件高速電機(jī)也需要從瑞士進(jìn)口。沒(méi)有高速電機(jī)，渦輪是做不好的。而且零部件的供應(yīng)商要有幾十年的積累才能打磨出好部件，里面有很多技術(shù)訣竅。所以說(shuō)很難短時(shí)間內(nèi)把產(chǎn)能拉升上來(lái)，不管?chē)?guó)內(nèi)還是國(guó)外廠商，都受此制約?！?/p>

魚(yú)躍醫(yī)療在4月1日公告稱其獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA對(duì)于其無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)簽發(fā)的緊急使用授權(quán)（EUA），此次批準(zhǔn)是用于在COVID-19大流行期間治療患者的醫(yī)療環(huán)境中的緊急使用。如果在緊急情況終止后，魚(yú)躍仍希望在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品，則需要完成已在進(jìn)行中的相應(yīng) FDA 注冊(cè)工作。

     魚(yú)躍方面稱，目前收到了大量的呼吸機(jī)海外訂單，由于呼吸機(jī)產(chǎn)品技術(shù)較為復(fù)雜、品控要求嚴(yán)格，上游供應(yīng)商產(chǎn)能爬升需要一定時(shí)間，預(yù)計(jì)呼吸機(jī)訂單排隊(duì)情況還將持續(xù)，“當(dāng)前呼吸機(jī)產(chǎn)能爬升主要受制于原材料供應(yīng)，每日產(chǎn)量有一定波動(dòng)。產(chǎn)能提升有限，前期積累訂單仍在消化中，獲批FDA EUA對(duì)業(yè)績(jī)的具體影響還需視實(shí)際業(yè)務(wù)發(fā)生情況”。

跨界之難

3月30日，美敦力公司宣布公開(kāi)其PB 560型號(hào)的呼吸機(jī)設(shè)計(jì)文件，供各行業(yè)評(píng)估加快制造呼吸機(jī)的可行性。該呼吸機(jī)2010年上市，在全球35個(gè)國(guó)家和地區(qū)銷(xiāo)售，其產(chǎn)品服務(wù)手冊(cè)、設(shè)計(jì)文件、制造文件以及電路圖現(xiàn)公布在美敦力全球官網(wǎng)上，之后美敦力將提供該呼吸機(jī)的軟件代碼及其他信息。

這是美敦力在3月18日宣布將自己的呼吸機(jī)產(chǎn)能和供應(yīng)增加一倍之后的一次“開(kāi)源”行為。美敦力方面對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道稱，“開(kāi)放設(shè)計(jì)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)樸素的想法就是：大家一起來(lái)造?！?/p>

    “美敦力理解目前對(duì)呼吸機(jī)的需求遠(yuǎn)超供給，”美敦力執(zhí)行副總裁兼微創(chuàng)治療業(yè)務(wù)集團(tuán)總裁Bob White說(shuō)，“沒(méi)有一個(gè)公司可以單槍匹馬滿足全球醫(yī)療體系的需求。但所有的制造商正在與全球政府、醫(yī)院和健康組織合作，增加呼吸機(jī)產(chǎn)能。通過(guò)公開(kāi)分享PB 560呼吸機(jī)的設(shè)計(jì)，我們希望能夠增加全球范圍內(nèi)呼吸機(jī)的產(chǎn)量，用以抵抗新冠肺炎?！?/p>

     同時(shí)美敦力方面也稱，呼吸機(jī)的制造是一個(gè)復(fù)雜的流程，有賴于高技能的工作人員團(tuán)隊(duì)、全球化的供應(yīng)鏈，以及經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)。為確?；颊甙踩粑鼨C(jī)制造還需要遵守全球各地的監(jiān)管要求。

     雖然美敦力喊話行業(yè)“大家一起來(lái)”，但呼吸機(jī)不是“誰(shuí)想造就能造”。除了制約產(chǎn)能的零部件，呼吸機(jī)還有其技術(shù)壁壘。

呼吸機(jī)的技術(shù)壁壘在于信號(hào)處理和控制算法技術(shù)，“呼吸機(jī)所用的部件都是行業(yè)內(nèi)專用的標(biāo)準(zhǔn)件，大家都買(mǎi)得到，如何用同樣的部件達(dá)到最好的通氣控制精度和人機(jī)同步效果，就是每家的核心技術(shù)所在。目前市場(chǎng)上每個(gè)呼吸機(jī)廠家產(chǎn)品質(zhì)量的差異就體現(xiàn)在通氣控制技術(shù)和人機(jī)同步技術(shù)上?！崩钚聞俦硎?，造汽車(chē)的、承接生產(chǎn)外包的代工廠等都有很強(qiáng)的生產(chǎn)能力，“但是它的能力很難短時(shí)間內(nèi)轉(zhuǎn)化成生產(chǎn)呼吸機(jī)能力。因?yàn)檫@類產(chǎn)品需要在呼吸機(jī)行業(yè)積淀多年，建立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系、開(kāi)發(fā)生產(chǎn)工裝和檢測(cè)校準(zhǔn)工藝、培養(yǎng)專業(yè)的人才，這個(gè)過(guò)程都需要花大量的時(shí)間?！?/p>

一些政府也已經(jīng)呼吁非醫(yī)療技術(shù)制造商轉(zhuǎn)變生產(chǎn)線來(lái)制造呼吸機(jī)，一些廠商也積極響應(yīng)。但業(yè)界擔(dān)憂這遠(yuǎn)低估了呼吸機(jī)的復(fù)雜性，Evaluate MedTech數(shù)據(jù)顯示，在過(guò)去五年中，沒(méi)有一家全球領(lǐng)先的制造商獲批上市的新呼吸機(jī)數(shù)量超過(guò)十種，最多的是Resmed，獲批7種，其次為瑞士Hamilton（5）和Hill-Rom（5），另一巨頭Philips獲批數(shù)量為4種，美敦力為3種。

     上市獲批數(shù)量較少說(shuō)明呼吸機(jī)具有一定技術(shù)壁壘，但在當(dāng)前環(huán)境下，更重要的是制造能力，傳統(tǒng)大型廠商美敦力和GE Healthcare占據(jù)主導(dǎo)地位。但是呼吸機(jī)制造商也聲稱，大量增加產(chǎn)量可能需要三到四個(gè)月。

       看上去比較有希望的可能是GE和福特的聯(lián)合。3月24日，GE Healthcare與福特宣布合作加快和擴(kuò)大呼吸機(jī)的生產(chǎn)。福特將提供其技術(shù)和生產(chǎn)專業(yè)知識(shí)，以簡(jiǎn)化GE Healthcare現(xiàn)有呼吸機(jī)的設(shè)計(jì)。該新系統(tǒng)將專門(mén)為解決新冠肺炎大流行期間的緊急需求而構(gòu)建，配備安全治療COVID-19患者所需的基本功能。自COVID-19疫情暴發(fā)以來(lái)，GE Healthcare稱其呼吸機(jī)生產(chǎn)能力已翻了一番，并計(jì)劃在2020年第二季度末再翻一番，以應(yīng)對(duì)前所未有的需求，而無(wú)需再與福特合作。