“中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)在走向國(guó)際的過(guò)程中可以說(shuō)是長(zhǎng)路漫漫，但是創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展一定是我們需要秉持的發(fā)展之道?！比涨?，在博鰲亞洲論壇全球健康論壇第二屆大會(huì)上，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)黨委書(shū)記孟冬平對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道在內(nèi)的媒體指出，創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展可為行業(yè)發(fā)展帶來(lái)源源不絕的動(dòng)力。

但與國(guó)外相比，我國(guó)企業(yè)在創(chuàng)新能力、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系等方面仍存在差距。奧美醫(yī)療用品股份有限公司董事長(zhǎng)崔金海表示，創(chuàng)新和質(zhì)量都要體現(xiàn)在源頭，包括研發(fā)、設(shè)計(jì)、制造、運(yùn)輸和綜合能力等方面。

長(zhǎng)期持續(xù)穩(wěn)定的供應(yīng)鏈對(duì)企業(yè)生存來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。企業(yè)可通過(guò)延伸產(chǎn)業(yè)鏈或與供應(yīng)商維持良好關(guān)系等方式，有效防范相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。此外，國(guó)家也應(yīng)扶持相關(guān)關(guān)鍵零部件生產(chǎn)企業(yè)，匯聚產(chǎn)業(yè)的力量，逐漸實(shí)現(xiàn)我國(guó)自己掌控關(guān)鍵零部件安全的目標(biāo)。

其實(shí)，標(biāo)準(zhǔn)的制定是實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的必經(jīng)之路，有效的監(jiān)管措施是標(biāo)準(zhǔn)落地的重要保障。國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)際合作司副司長(zhǎng)劉景起表示，強(qiáng)大的監(jiān)管催生強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)，強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)又促進(jìn)強(qiáng)大的監(jiān)管?！拔覀兿Ｍㄟ^(guò)監(jiān)管能力建設(shè)和政策推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，也期待產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展為監(jiān)管水平的提升提供助力。”

企業(yè)生存基礎(chǔ)：供應(yīng)鏈安全穩(wěn)定

孟冬平介紹，其實(shí)很多醫(yī)療物資企業(yè)面臨著供應(yīng)鏈、產(chǎn)業(yè)鏈斷供的風(fēng)險(xiǎn)。很多企業(yè)在疫情期間推動(dòng)復(fù)工復(fù)產(chǎn)的過(guò)程中都碰到了供應(yīng)鏈不穩(wěn)定的問(wèn)題。疫情期間，即使我國(guó)國(guó)內(nèi)防疫物資短缺，中國(guó)政府一直持續(xù)秉承開(kāi)放包容的合作態(tài)度；但很多歐美國(guó)家提出了制造業(yè)回歸，這對(duì)我國(guó)企業(yè)帶來(lái)了供應(yīng)鏈斷裂的威脅。

在制造端中打通全產(chǎn)業(yè)鏈或是解決途徑。崔金海表示，在制造端中打通全產(chǎn)業(yè)鏈很重要，尤其要加強(qiáng)對(duì)原料端的研發(fā)?！耙?yàn)閵W美是全產(chǎn)業(yè)鏈布局，東南亞國(guó)家都沒(méi)法替代我們的產(chǎn)品，且我們的產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)超越了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，這就是我們產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)所在?！?/p>

對(duì)于一個(gè)優(yōu)秀的龍頭企業(yè)而言，長(zhǎng)期持續(xù)穩(wěn)定的供應(yīng)鏈?zhǔn)瞧滟?lài)以生存的基礎(chǔ)條件。浙江東方基因生物制品股份有限公司總經(jīng)理方效良介紹，除了專(zhuān)注于核心技術(shù)和生產(chǎn)制造能力，東方基因也在努力延伸產(chǎn)業(yè)鏈的鋪設(shè)，以防范相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)?！盀楸３址€(wěn)定供應(yīng)，我們需要挖掘、引進(jìn)技術(shù)。此外，全產(chǎn)業(yè)鏈布局也是我們的一個(gè)夢(mèng)想。盡管這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)很困難，但作為中國(guó)企業(yè)，我們一定要突破這個(gè)瓶頸?！?/p>

對(duì)于控制供應(yīng)鏈、產(chǎn)業(yè)鏈的風(fēng)險(xiǎn)，深圳邁瑞醫(yī)療全球營(yíng)銷(xiāo)副總經(jīng)理徐超坦言，國(guó)家層面應(yīng)扶持相關(guān)關(guān)鍵零部件生產(chǎn)企業(yè)，匯聚產(chǎn)業(yè)的力量，集中產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢(shì)，這樣才能彰顯產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力?！搬t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)其實(shí)鏈條很長(zhǎng)，作為整機(jī)生產(chǎn)企業(yè)不可能生產(chǎn)所有東西。以呼吸機(jī)為例，有兩三個(gè)零部件需要進(jìn)口，雖然國(guó)內(nèi)也有其他行業(yè)的企業(yè)可以生產(chǎn)，但只有達(dá)到14萬(wàn)套，供應(yīng)商才能達(dá)到盈虧平衡，40萬(wàn)套才能實(shí)現(xiàn)盈利。但我們目前產(chǎn)量是一年四萬(wàn)臺(tái)左右。我建議國(guó)家可以補(bǔ)貼零部件的企業(yè)，讓其首先達(dá)到盈虧平衡，逐漸實(shí)現(xiàn)國(guó)人自己掌控關(guān)鍵零部件安全的目標(biāo)。”

孟冬平指出，無(wú)論延伸產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋全部環(huán)節(jié)，還是專(zhuān)注于自己核心生產(chǎn)技術(shù)，跟合作伙伴形成良性的互動(dòng)關(guān)系，其實(shí)都是企業(yè)在市場(chǎng)當(dāng)中的定位和選擇?！斑@些年來(lái)貿(mào)易摩擦不斷衍生，我認(rèn)為貿(mào)易摩擦其實(shí)是利益的調(diào)整。只有掌握核心技術(shù)能動(dòng)性，企業(yè)才能夠在利益的較量中謀得先聲?！?/p>

不僅要從自身核心產(chǎn)品服務(wù)和供應(yīng)鏈?？胤矫嫒胧?，還應(yīng)以企業(yè)力量支撐起產(chǎn)業(yè)氛圍。南京諾唯贊生物科技股份有限公司董事長(zhǎng)曹林表示，戰(zhàn)略尋源很重要，即提早尋找培養(yǎng)國(guó)內(nèi)供應(yīng)商?！氨M管其目前還不合格，還是應(yīng)扶持，給時(shí)間讓其改進(jìn)、迭代，不然未來(lái)可能還是會(huì)被卡脖子?！?/p>

“其實(shí)長(zhǎng)期以來(lái)在全球的供應(yīng)鏈、產(chǎn)業(yè)鏈中，效率、成本往往是核心要素，但隨著全球發(fā)展格局的變化及疫情影響，我們應(yīng)重視供應(yīng)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈的安全可控性及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的把控能力。”孟冬平稱(chēng)。

創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展難點(diǎn)在哪？

孟冬平表示，受疫情影響，口罩、防護(hù)服等醫(yī)療物資需求激增，導(dǎo)致許多企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)產(chǎn)，這也給監(jiān)管帶來(lái)了巨大的壓力。其實(shí)無(wú)論對(duì)緊急轉(zhuǎn)產(chǎn)上馬的企業(yè)，還是對(duì)長(zhǎng)期深耕于該行業(yè)的企業(yè)而言，如想實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)遠(yuǎn)、高質(zhì)量發(fā)展，根本之道是核心技術(shù)和專(zhuān)業(yè)實(shí)力，及要擁有把控產(chǎn)品能力和資源配置能力。

“醫(yī)療器械監(jiān)管新條例第一條加的一句話(huà)便是‘促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展’?！鄙虾Ｊ兴幤繁O(jiān)督管理局副處長(zhǎng)李青云介紹，“這個(gè)改動(dòng)把立法的主要精神全體現(xiàn)出來(lái)了，所以從這一點(diǎn)上來(lái)講，注冊(cè)人制度及第八條、第九條、第十二條等都是圍繞著創(chuàng)新，在產(chǎn)業(yè)政策扶持、稅收、科技立項(xiàng)、融資信貸中都有所體現(xiàn)。”

崔金海表示，創(chuàng)新和質(zhì)量都要體現(xiàn)在源頭，包括研發(fā)、設(shè)計(jì)、制造、運(yùn)輸和綜合能力等方面，其實(shí)是一脈相承的。“不管是在高技術(shù)含量醫(yī)療領(lǐng)域，還是在基層耗材的醫(yī)療領(lǐng)域中，創(chuàng)新都是永恒的話(huà)題。產(chǎn)業(yè)鏈無(wú)外乎包括產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)落地、制造管理及檢測(cè)，需真正將產(chǎn)業(yè)鏈打通。此外，因智能化、數(shù)字化技術(shù)的發(fā)展，現(xiàn)在是中國(guó)制造業(yè)創(chuàng)新的大好時(shí)機(jī)。”

我國(guó)IVD行業(yè)與國(guó)際領(lǐng)先水平仍有差距，但疫情給予了其難得的發(fā)展機(jī)遇。方效良表示，差距有，但并不是不可逾越的，甚至在某些方面可以勝出。“在新冠抗疫方面，我們已經(jīng)勝過(guò)一些國(guó)際品牌，我們的質(zhì)量可靠性在臨床后也得到證明?！?/p>

方效良坦言，與國(guó)外相比，我國(guó)企業(yè)在研發(fā)力量、評(píng)價(jià)制度、臨床方案及監(jiān)管制度等方面存在差距。

一定利潤(rùn)的背后其實(shí)是相當(dāng)規(guī)模的產(chǎn)業(yè)實(shí)力，除了產(chǎn)業(yè)層面的設(shè)計(jì)外，監(jiān)管層面也應(yīng)為企業(yè)提供制度設(shè)計(jì)保障，使其釋放更多創(chuàng)新活力?！爸袊?guó)企業(yè)擅長(zhǎng)以成本領(lǐng)先驅(qū)動(dòng)，但是創(chuàng)新是不能以成本領(lǐng)先的，創(chuàng)新是以高毛利領(lǐng)先來(lái)支撐企業(yè)研發(fā)費(fèi)用。例如戰(zhàn)略尋源，最關(guān)鍵的是看質(zhì)量，而不是價(jià)格，所以國(guó)家在扶持創(chuàng)新性核心零部件企業(yè)時(shí)，要做戰(zhàn)略性布點(diǎn)?！辈芰直硎尽?/p>

但徐超認(rèn)為，沒(méi)有高毛利的企業(yè)不一定“難做研發(fā)”。借助于資本助力，企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)突破性的發(fā)展。但在追求創(chuàng)新、高質(zhì)量發(fā)展的過(guò)程中，企業(yè)需要平衡產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向和發(fā)展空間等因素。“首先毛利是來(lái)自于售價(jià)跟成本之差，現(xiàn)在采購(gòu)趨向于集中，量大了成本自然下降。但是能否做好供應(yīng)鏈管理、控制好原材料采購(gòu)及生產(chǎn)效率提升方面更關(guān)鍵。如我們邁瑞醫(yī)療毛利65%，每年10%的營(yíng)業(yè)額投向研發(fā)，但我們毛利可觀實(shí)際是源于量大。其次，其實(shí)很多從事研發(fā)的企業(yè)是沒(méi)有利潤(rùn)的，其研發(fā)資金實(shí)際來(lái)自資本，然而很多真正原創(chuàng)性技術(shù)都是來(lái)自于初創(chuàng)型的小企業(yè)。”

孟冬平表示，其實(shí)任何企業(yè)都需要根據(jù)市場(chǎng)的原則來(lái)衡量定位自己的發(fā)展，而不能簡(jiǎn)單地去模仿。

如何建立國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系？

崔金海表示，標(biāo)準(zhǔn)真正做到和做不到不是一個(gè)障礙，而是一個(gè)習(xí)慣。其實(shí)，我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)和歐美的幾乎是大同的，但是在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的過(guò)程中，監(jiān)管和執(zhí)行有差異?！拔矣X(jué)得監(jiān)管部門(mén)應(yīng)該把國(guó)際上標(biāo)準(zhǔn)重新做整合，在國(guó)內(nèi)形成習(xí)慣，使其大同化。”

產(chǎn)品是為終極市場(chǎng)服務(wù)，只有以消費(fèi)者需求為先，才能真正生產(chǎn)、制造、研發(fā)出來(lái)適用的產(chǎn)品。徐超指出，全球化分三個(gè)階段：初級(jí)階段是中國(guó)生產(chǎn)、中國(guó)銷(xiāo)售；中級(jí)階段是中國(guó)生產(chǎn)、美國(guó)銷(xiāo)售；終極階段是美國(guó)生產(chǎn)、美國(guó)銷(xiāo)售?！拔覀儸F(xiàn)在處于第二階段，在中國(guó)生產(chǎn)，在美國(guó)和歐洲建立起自己的銷(xiāo)售市場(chǎng)和法規(guī)的團(tuán)隊(duì)，但最后還是要到國(guó)外設(shè)廠。”

方效良認(rèn)為，在制定標(biāo)準(zhǔn)方面，最主要還是要引進(jìn)國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)更注重硬件或程序，而國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)更注重產(chǎn)品和事后監(jiān)控?！昂芏嗥髽I(yè)誤以為入了白名單就可以往海外銷(xiāo)，其實(shí)國(guó)外是進(jìn)門(mén)容易，但進(jìn)門(mén)后的監(jiān)管非常嚴(yán)格。”標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)則都是實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的必經(jīng)之路，也必須采取有效的措施。李青云坦言，我國(guó)與國(guó)外的標(biāo)準(zhǔn)差異在某些方面著實(shí)不小，但大部分是相通的，因?yàn)榻?biāo)準(zhǔn)的目的都是為了保證安全有效。新老條例都明確規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，尚無(wú)國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其實(shí)不僅行政法規(guī)有規(guī)定，刑法中也有，最值得警惕的是非法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械罪，因此千萬(wàn)不能越雷池半步。

孟冬平表示，無(wú)論是防疫物資、醫(yī)療器械，還是中醫(yī)藥，其在走向國(guó)際的過(guò)程中都遇到了很多標(biāo)準(zhǔn)壁壘，但其實(shí)標(biāo)準(zhǔn)差異的背后是認(rèn)知和理念的不同?！霸谌诤线^(guò)程中，如何求同存異、合作共贏，是我們需要思考的嚴(yán)肅且迫切的話(huà)題?！?/p>