中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)本年度最后一項(xiàng)重磅政策終于落地。

從12月14日開(kāi)始，超級(jí)“買單方”國(guó)家醫(yī)療保障局啟動(dòng)了今年醫(yī)保目錄調(diào)整談判工作。此輪談判是8月17日公布的《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》的正式實(shí)施，也是繼2017年開(kāi)始至今的第四輪國(guó)家醫(yī)保談判，將持續(xù)數(shù)天。

中國(guó)總體醫(yī)保市場(chǎng)超過(guò)95%的買單方是國(guó)家醫(yī)保，是最大的支付者。近年來(lái)醫(yī)保局展開(kāi)的醫(yī)保談判成為各大創(chuàng)新藥物獲得市場(chǎng)“準(zhǔn)入”的關(guān)鍵，并成其銷售放量最重要的渠道。

今年的醫(yī)保談判在“騰籠換鳥(niǎo)”、鼓勵(lì)創(chuàng)新上又邁出了更明晰化的一步。

此次公布的方案中，2020年8月17日成為最重要的一個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)，大大拉長(zhǎng)了藥品納入時(shí)限，這意味著有更多新獲批的、符合條件的藥物可進(jìn)行申報(bào)和談判、競(jìng)價(jià)。

這更意味著國(guó)家醫(yī)保談判進(jìn)一步走向制度化、常態(tài)化和透明化?！疤貏e采取企業(yè)自主申報(bào)制度是最大的亮點(diǎn)，避免好藥被‘扼殺’在評(píng)審搖籃中?！鄙虾Ｊ行l(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林在此前接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道采訪時(shí)表示，“明確7種情況入醫(yī)保指明了條件和方向，也和之前的政策相銜接和保持一致：鼓勵(lì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新的方向，追求目錄品種優(yōu)化（騰籠換鳥(niǎo)）、價(jià)格適宜、提高療效，追求價(jià)值醫(yī)療?！?/p>

疊加疫情影響，從帶量采購(gòu)到醫(yī)保談判，這些政策正在更加深刻地改變中國(guó)醫(yī)療行業(yè)的內(nèi)在結(jié)構(gòu)和未來(lái)趨勢(shì)變化。

“騰籠換鳥(niǎo)”再升級(jí)

8月17日晚間，國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)公布《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》。此次藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評(píng)審、談判和競(jìng)價(jià)、公布結(jié)果5個(gè)階段，將從7月持續(xù)至年底。

從品種上看，根據(jù)今年9月醫(yī)保局發(fā)布的《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過(guò)形式審查的申報(bào)藥品名單》，共有751個(gè)品種通過(guò)形式審查，其中目錄外728個(gè)，目錄內(nèi)23個(gè)。

從2017年至今，談判藥品總數(shù)逐年增多，從降幅上看，前幾年整體降幅分別為44%、57%和60%，逐年走高，今年情況如何，還待結(jié)果出爐。

“此次談判品種沒(méi)有涉及生物類似藥，但大方向很明確，未來(lái)這類藥品也會(huì)被納入談判范圍。品種多樣化是未來(lái)的趨勢(shì)之一，包括中成藥等只要醫(yī)保覆蓋的藥品都會(huì)陸續(xù)納入，價(jià)格肯定要持續(xù)往下降?！比A菁證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師趙冰在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，從2017年至今，醫(yī)保資金“騰籠換鳥(niǎo)”，“換什么？換好的有治療作用的藥，對(duì)病人有實(shí)際好處，對(duì)醫(yī)保資金的使用效率有好處的藥?！?/p>

2017年，36種談判藥品被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》乙類范圍，包括31個(gè)西藥和5個(gè)中成藥。西藥中有15個(gè)是腫瘤治療藥，覆蓋了肺癌、胃癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、淋巴瘤、骨髓瘤等癌種，包括曲妥珠單抗、利妥昔單抗、硼替佐米、來(lái)那度胺等。與2016年平均零售價(jià)相比，談判藥品的平均降幅達(dá)到44%，最高的達(dá)到70%，大部分進(jìn)口藥品談判后的支付標(biāo)準(zhǔn)低于周邊國(guó)際市場(chǎng)價(jià)格。

2018年17種藥品談判成功，納入目錄，整體降幅達(dá)57%，外資品種降幅60%。

2019年，國(guó)家醫(yī)保談判共涉及150個(gè)藥品，包括119個(gè)新增談判藥品和31個(gè)續(xù)約談判藥品。119個(gè)新增談判藥品談成70個(gè)，價(jià)格平均下降60.7%。三種丙肝治療用藥降幅平均在85%以上，腫瘤、糖尿病等治療用藥的降幅平均在65%左右。31個(gè)續(xù)約藥品談成27個(gè)，價(jià)格平均下降26.4%。經(jīng)過(guò)本輪調(diào)整，2019年《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》共收錄藥品2709個(gè)，與2017年版相比，調(diào)入藥品218個(gè)，調(diào)出藥品154個(gè)，凈增64個(gè)。

2019年的談判創(chuàng)下我國(guó)建立醫(yī)保制度以來(lái)規(guī)模最大的一次，藥品費(fèi)用顯著降低是最大的特征之一。醫(yī)保局官員的“靈魂砍價(jià)”也讓大眾見(jiàn)識(shí)了醫(yī)保基金“戰(zhàn)略購(gòu)買者”的底氣。

談判以量換價(jià)推動(dòng)藥費(fèi)大幅下降，讓多個(gè)全球知名的“貴族藥”開(kāi)出了“平民價(jià)”，進(jìn)口藥品基本都給出了全球最低價(jià)。保守估計(jì)，通過(guò)談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷，總體上患者個(gè)人負(fù)擔(dān)將降至原來(lái)的20%以下，個(gè)別藥品降至5%以下。

另一個(gè)特征是突出了鼓勵(lì)創(chuàng)新的導(dǎo)向。12個(gè)國(guó)產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品談成了8個(gè)，釋放出支持創(chuàng)新的明確信號(hào)。

PD-1是談判中的“網(wǎng)紅”品種，2019年業(yè)界討論的焦點(diǎn)在于“是否應(yīng)該將PD-1納入醫(yī)?！?，而在信達(dá)生物信迪利單抗獨(dú)家中標(biāo)之后，隨著百濟(jì)神州和恒瑞醫(yī)藥PD-1藥物先后獲批上市，今年參與競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)達(dá)到了6家，成為醫(yī)保談判“大廝殺”品種。

“今年P(guān)D-1類藥品談判的情況肯定會(huì)很激烈。”趙冰認(rèn)為，“談判主要考慮的第一要素是醫(yī)保資金的承受能力，涉及產(chǎn)品價(jià)格、人均治療費(fèi)用和患者數(shù)量。從醫(yī)保的支出項(xiàng)來(lái)看，等于產(chǎn)品單價(jià)乘以患者數(shù)量，患者數(shù)量是相對(duì)客觀的，產(chǎn)品價(jià)格成為醫(yī)保最直接考量的因素。如果說(shuō)藥企想要被納入大適應(yīng)癥，患者人數(shù)多，那產(chǎn)品價(jià)格就必須大幅下降?！?/p>

對(duì)于外資的K藥和O藥來(lái)說(shuō)，降價(jià)動(dòng)力遠(yuǎn)不如國(guó)產(chǎn)，一是其適應(yīng)癥較多，二是必須照顧到全球其他市場(chǎng)。

“準(zhǔn)入”的關(guān)鍵

在醫(yī)保資金不斷為創(chuàng)新藥、抗癌藥、罕見(jiàn)病藥物騰空間的同時(shí)，如何平衡預(yù)算和價(jià)值之間的關(guān)系、如何保證公平性和可及性成為考驗(yàn)各方的課題。

興業(yè)證券分析稱，醫(yī)保談判已經(jīng)成為創(chuàng)新藥放量的重要催化劑。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)將成為評(píng)判創(chuàng)新藥的重要因素?？焖偻七M(jìn)研發(fā)搶奪先發(fā)優(yōu)勢(shì)以及合理的定價(jià)策略等方面將成為創(chuàng)新藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的重要因素。

目前，每年一次的醫(yī)保談判已逐漸常態(tài)化，而兩年的協(xié)議有效期促使相應(yīng)品種在未納入常規(guī)目錄前將面臨著滾動(dòng)式的降價(jià)。

回顧過(guò)去三年的醫(yī)保談判結(jié)果，一方面談判品種數(shù)量呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)，同時(shí)國(guó)產(chǎn)品種參與度不斷提升，體現(xiàn)出當(dāng)下國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的持續(xù)繁榮；另一方面，隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇促使降價(jià)均幅持續(xù)提升，同時(shí)創(chuàng)新品種進(jìn)入醫(yī)保談判的意愿和速度也在提升。

自醫(yī)保談判模式出現(xiàn)起，外資藥企穩(wěn)固的價(jià)格體系一去不返。外資品種在作為參與醫(yī)保談判“主力”的同時(shí)，其降價(jià)均幅也往往超過(guò)整體的平均降幅。

手握創(chuàng)新藥的跨國(guó)藥企也通過(guò)前兩年的醫(yī)保談判，更多地嘗到了“放量”的好處。雖然降幅較大，但納入醫(yī)保后的銷量增長(zhǎng)大部分情況下抵消了價(jià)格下滑的影響。

2019年談判，一邊是國(guó)家醫(yī)保局“靈魂砍價(jià)”，另一邊是外資藥企頻頻亮出全球“最低價(jià)”以中標(biāo)?！八幫酢毙廾罉?lè)在華低迷多年，直到其生物類似藥都上市了才終于進(jìn)入醫(yī)保；丙肝直接抗病毒藥物（DAA），“創(chuàng)新性采用競(jìng)爭(zhēng)性談判形式”，涉及4家企業(yè)共6個(gè)藥品參加談判，最終吉利德和默沙東進(jìn)入醫(yī)保，藥價(jià)降幅平均85%以上，每個(gè)療程費(fèi)用從此前的高于5萬(wàn)元降至1萬(wàn)元。

2019年賽諾菲有三款藥品通過(guò)醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保目錄。“關(guān)于醫(yī)保談判，賽諾菲是非常支持的。因?yàn)橹搬t(yī)保目錄的每一次評(píng)審時(shí)間隔得特別遠(yuǎn)，近年來(lái)我們也看到了有一個(gè)動(dòng)態(tài)的平衡，縮短每一輪評(píng)審之間的時(shí)間，對(duì)于政府、企業(yè)、患者都是一件非常好的事情?！辟愔Z菲普藥全球事業(yè)部中國(guó)區(qū)總經(jīng)理兼賽諾菲中國(guó)區(qū)總裁賀恩霆此前在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，“在醫(yī)保談判當(dāng)中，我們也看到政府會(huì)權(quán)衡醫(yī)藥研發(fā)背后的價(jià)值，因?yàn)椴粌H是價(jià)格的談判，同時(shí)也是對(duì)藥品價(jià)值的認(rèn)可。”

醫(yī)保談判也讓跨國(guó)藥企不斷調(diào)整在國(guó)內(nèi)的策略。輝瑞生物制藥集團(tuán)中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳坤在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，“在醫(yī)保政策不斷更新的幾年中，對(duì)于制藥企業(yè)而言，也提升了整體對(duì)以癌癥為主的大病進(jìn)行研發(fā)的熱情，加速了新藥的引進(jìn)上市步伐?！睋?jù)悉，輝瑞今年除了推動(dòng)乳腺癌領(lǐng)域愛(ài)博新和肺癌領(lǐng)域多澤潤(rùn)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保之外，也將推進(jìn)腎癌、肺癌領(lǐng)域創(chuàng)新藥物英立達(dá)和賽可瑞的續(xù)保進(jìn)程。“在醫(yī)保方面，輝瑞中國(guó)的行動(dòng)和決策也得到了總部全力支持?！?/p>

“醫(yī)保談判有三個(gè)關(guān)鍵的因素，解決了藥品的市場(chǎng)準(zhǔn)入、醫(yī)院準(zhǔn)入和病人準(zhǔn)入?！壁w冰認(rèn)為，這三點(diǎn)對(duì)創(chuàng)新藥品來(lái)說(shuō)是最關(guān)鍵的因素。同時(shí)醫(yī)保談判是影響行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)的一個(gè)重要推動(dòng)力?！耙?yàn)獒t(yī)保的體量規(guī)模很大，讓企業(yè)降價(jià)，意味著企業(yè)一是需要控制生產(chǎn)成本，二是投入研發(fā)。以前一般認(rèn)為藥企要做好三件事研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。早幾年過(guò)于突出銷售，近幾年弱化銷售，把生產(chǎn)和研發(fā)看作重中之重。在醫(yī)保談判、帶量采購(gòu)之后，銷售的方向可能是需要給產(chǎn)品找一些新的渠道，比如院外渠道、擁抱互聯(lián)網(wǎng)等?！?/p>