4月8日，經(jīng)黨中央、國(guó)務(wù)院同意，國(guó)家發(fā)展改革委、商務(wù)部召開專題新聞發(fā)布會(huì)，公開發(fā)布《關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入若干特別措施的意見》（下稱《意見》），共推出醫(yī)療、文化等5大領(lǐng)域、22條創(chuàng)新性強(qiáng)的政策舉措。

在發(fā)布會(huì)上，國(guó)家發(fā)改委體改司司長(zhǎng)徐善長(zhǎng)向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，這是支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)的又一個(gè)重大政策紅利，是對(duì)海南乃至全國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入政策機(jī)制的突破性探索，是一項(xiàng)全新的制度安排。

此次，《意見》涉及醫(yī)療領(lǐng)域共7條措施內(nèi)容最多，其中網(wǎng)售處方藥成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)之一。《意見》指出，支持開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售，將在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)建立海南電子處方中心（為處方藥銷售機(jī)構(gòu)提供第三方信息服務(wù)），對(duì)于在國(guó)內(nèi)上市銷售的處方藥，除國(guó)家藥品管理法明確實(shí)行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售，不再另行審批。這意味著，一直有爭(zhēng)論但醞釀多年的處方藥網(wǎng)售終于開閘，將在樂(lè)城先行區(qū)率先落地。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著樂(lè)城先行區(qū)落地試行出一套有效的監(jiān)管、運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)后，網(wǎng)售處方藥未來(lái)或?qū)?huì)在全國(guó)推開。

“電子處方平臺(tái)是社會(huì)各方共同參與的結(jié)果，它不是一個(gè)單純的政府職能，我們希望政府也汲取各方的意見和智慧，打造一個(gè)可塑的、真實(shí)的、能夠讓隱私信息更安全的同時(shí)，也能夠在使用上更便捷的一個(gè)平臺(tái)。” 4月12日，博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局局長(zhǎng)顧剛在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，這個(gè)平臺(tái)需要多方全方位共同參加。

醫(yī)療領(lǐng)域突破性探索

據(jù)了解，全國(guó)統(tǒng)一執(zhí)行的《市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單（2020年版）》，已明確二十一個(gè)領(lǐng)域123條禁止或有限制的市場(chǎng)準(zhǔn)入事項(xiàng)。

為支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)，特別提出一批放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入的特別措施，在國(guó)內(nèi)其他地區(qū)有條件準(zhǔn)入的，在海南可以無(wú)條件準(zhǔn)入；在國(guó)內(nèi)其他地區(qū)禁止準(zhǔn)入的，在海南可以有條件甚至無(wú)條件準(zhǔn)入。

這實(shí)際也是充分考慮海南在建設(shè)國(guó)際旅游消費(fèi)中心、博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)、國(guó)際教育創(chuàng)新島等方面的基礎(chǔ)，將醫(yī)藥衛(wèi)生、文化、教育等服務(wù)業(yè)作為放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入的重點(diǎn)。

海南省政府副秘書長(zhǎng)李東嶼也指出，海南將從三個(gè)方面支持博鰲樂(lè)城充分利用政策紅利加快發(fā)展，即抓好項(xiàng)目建設(shè)保障、配套政策保障、企業(yè)服務(wù)保障。

對(duì)于“創(chuàng)新醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域市場(chǎng)準(zhǔn)入方式”，《意見》提出7條措施，分別是：支持開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售、支持海南國(guó)產(chǎn)化高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展、加大對(duì)藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入支持、全面放寬合同研究組織（CRO）準(zhǔn)入限制、支持海南高端醫(yī)美產(chǎn)業(yè)發(fā)展、優(yōu)化移植科學(xué)全領(lǐng)域準(zhǔn)入和發(fā)展環(huán)境、設(shè)立海南醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展混改基金。

有觀點(diǎn)認(rèn)為，這一政策為海南打開百億乃至千億、萬(wàn)億級(jí)產(chǎn)業(yè)集群，這對(duì)于醫(yī)藥創(chuàng)新等都有著巨大的推動(dòng)意義。

對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，新藥進(jìn)院，打通最后一公里，是藥企創(chuàng)新的關(guān)鍵以及動(dòng)力。

此次《意見》提出，對(duì)注冊(cè)地為海南的藥企，在中國(guó)境內(nèi)完成Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)并獲得上市許可的創(chuàng)新藥，鼓勵(lì)海南具備相應(yīng)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“隨批隨進(jìn)”的原則直接使用，有關(guān)部門不得額外設(shè)置市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。

實(shí)際上，一直以來(lái)做創(chuàng)新藥有“九死一生”的說(shuō)法，新藥研發(fā)成功率低于10%，每個(gè)新藥研發(fā)平均成本15億-20億美元，每個(gè)新藥研發(fā)時(shí)間需要10年以上。

貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明此前在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)指出，一款創(chuàng)新藥需要進(jìn)入醫(yī)院需要很多流程，必須通過(guò)各省招標(biāo)，但各省招標(biāo)周期不同，若不幸錯(cuò)過(guò)招標(biāo)時(shí)間窗口，需要等待更長(zhǎng)的時(shí)間。

而此政策的支持下，在海南創(chuàng)新藥可以按照“隨批隨進(jìn)”的原則，快速進(jìn)入終端市場(chǎng)，快速惠及更多患者。

對(duì)此，國(guó)家發(fā)改委體改司副司長(zhǎng)蔣毅在新聞發(fā)布會(huì)上表示，鼓勵(lì)獲上市許可創(chuàng)新藥在海南“隨批隨進(jìn)”直接使用，是打通了創(chuàng)新藥進(jìn)入市場(chǎng)的最后一道門檻，既保障了海南患者及早用上創(chuàng)新藥，也將進(jìn)一步激勵(lì)優(yōu)秀藥企加強(qiáng)研發(fā)。

如去年7月，再鼎醫(yī)藥在樂(lè)城先行區(qū)引入了治療胃腸間質(zhì)瘤的創(chuàng)新產(chǎn)品瑞派替尼。這是先行區(qū)第一個(gè)實(shí)現(xiàn)了三個(gè)“首個(gè)”的產(chǎn)品，首個(gè)特批帶離先行區(qū)使用的臨床急需用藥；首個(gè)中國(guó)與全球患者同步使用的新藥；首個(gè)落地的離島患者管理項(xiàng)目。

瑞派替尼落地海南9個(gè)月的時(shí)間，目前已經(jīng)有40余位患者提交申請(qǐng)，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的醫(yī)學(xué)和倫理審查，已經(jīng)惠及近20位患者。今年3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)瑞派替尼在中國(guó)的上市申請(qǐng)，目前再鼎正在抓緊上市落地進(jìn)程，這也意味著這款新藥將很快從海南走向全國(guó)。

在再鼎醫(yī)藥副總裁潘璐看來(lái)，包括再鼎醫(yī)藥在內(nèi)的創(chuàng)新醫(yī)藥公司可以落地樂(lè)城，其“先行先試”政策意味著快速在中國(guó)落地創(chuàng)新產(chǎn)品，可以大大加速商業(yè)化進(jìn)程，讓更多的國(guó)內(nèi)醫(yī)生在獲批前就更早接觸國(guó)際先進(jìn)技術(shù)，提前積累臨床經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于未來(lái)產(chǎn)品正式獲批上市后的市場(chǎng)滲透會(huì)有很大的助益作用。

《意見》還指出，加大對(duì)藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入支持。在徐善長(zhǎng)看來(lái)：“這一措施打通了創(chuàng)新藥進(jìn)入市場(chǎng)的最后一道門檻，既保障了海南患者及早用上創(chuàng)新藥，也將進(jìn)一步激勵(lì)優(yōu)秀藥企加強(qiáng)研發(fā)?！?/p>

網(wǎng)售處方藥全國(guó)性解禁在即？

建立海南電子處方中心是此次《意見》關(guān)注的焦點(diǎn)，也是方便民生的一大紅利措施。徐善長(zhǎng)指出，開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售的措施具有突破性意義。

《意見》指出，支持開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售。除國(guó)家藥品管理法明確實(shí)行特殊管理的藥品外，處方藥可全部允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售，不再另行審批。

根據(jù)此前新修訂的《藥品管理法》，劃定了藥品網(wǎng)絡(luò)禁售范圍，而沒(méi)有直接禁止網(wǎng)售處方藥，但是否放開網(wǎng)售處方藥仍未明確。上述《意見》的出臺(tái)，在業(yè)界看來(lái)，釋放出處方藥網(wǎng)售即將落地的信號(hào)。

在博鰲樂(lè)城建立海南電子處方中心，為處方藥銷售機(jī)構(gòu)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售提供第三方信息服務(wù)，這是對(duì)處方藥流通管理體制的重要突破，也是全國(guó)首個(gè)獨(dú)立建設(shè)運(yùn)營(yíng)的電子處方中心，意味著海南已突破了互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥的卡脖子環(huán)節(jié)。

有數(shù)據(jù)稱，我國(guó)處方藥市場(chǎng)規(guī)模在1萬(wàn)億元上下，預(yù)期將有30%-40%的份額轉(zhuǎn)向線上。雖然有巨大的市場(chǎng)需求，但此前一直沒(méi)有突破，網(wǎng)售處方藥最大的難點(diǎn)在哪里？

顧剛向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者解釋稱，其中最大的難點(diǎn)是全流程監(jiān)管。“第一要認(rèn)定誰(shuí)來(lái)開處方，誰(shuí)具有開處方的資格；第二，病人和處方是不是完全匹配的；第三，流通中是否能保證它的安全性；第四，在最后服用的時(shí)候是不是能保證它能夠真實(shí)滿足患者的需求。核心的問(wèn)題還有數(shù)據(jù)的私密性的保障?！?/p>

顧剛透露，樂(lè)城電子處方平臺(tái)是社會(huì)各方共同參與的結(jié)果，目前也是個(gè)雛形，通過(guò)追溯系統(tǒng)、區(qū)塊鏈技術(shù)等確保安全。

“包括我們和騰訊合作的小程序，確保我們每個(gè)藥都是患者親自服用。我們的特許藥械的使用量還是很小，如果上升到電子處方平臺(tái)是一個(gè)非常大的量，所以實(shí)際上相當(dāng)于要推倒重來(lái)，所以一定需要多個(gè)政府部門、多個(gè)市場(chǎng)主體磋商、研究，包括整個(gè)冷鏈的運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)。”顧剛表示，后續(xù)工作將按照既定的“十四五”規(guī)劃來(lái)推進(jìn)。

博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局副局長(zhǎng)劉哲峰進(jìn)一步向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析稱，樂(lè)城在保障用藥安全方面有自身優(yōu)勢(shì)，樂(lè)城能使用特許藥械，這是衛(wèi)健委和藥監(jiān)局通力合作的結(jié)果，兩個(gè)部門的職責(zé)有重疊但又區(qū)分嚴(yán)格，到今天在樂(lè)城已實(shí)現(xiàn)無(wú)縫銜接。樂(lè)城設(shè)立了全國(guó)首個(gè)由衛(wèi)生部門和藥監(jiān)部門共同設(shè)立的醫(yī)療藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，創(chuàng)新實(shí)施了“衛(wèi)生+藥品”一體化監(jiān)管模式，這對(duì)后續(xù)電子處方藥的互聯(lián)網(wǎng)化的監(jiān)管更有利。

“將來(lái)通過(guò)樂(lè)城一系列政策的疊加，一是可以把藥監(jiān)局和衛(wèi)健委的職能更好地銜接；二是通過(guò)追溯管理平臺(tái)實(shí)現(xiàn)電子化的追蹤，對(duì)處方藥的開具和使用之后的信息能有效地登記，進(jìn)行事前事中事后的監(jiān)管。”劉哲峰指出。

在顧剛看來(lái)，電子處方中心是一個(gè)平臺(tái)，其本身未必要銷售藥品，它對(duì)接的是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各類處方藥銷售平臺(tái)等。

顧剛表示，下一步，電子處方中心要做的是把更多的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院嫁接進(jìn)來(lái)，把公立醫(yī)院資源嫁接進(jìn)來(lái)，讓醫(yī)院、醫(yī)生可以在網(wǎng)上開具處方，電子處方中心作為監(jiān)管、追溯、論證的平臺(tái)，來(lái)論證什么樣的醫(yī)生有資質(zhì)開具電子處方、藥是不是正品、藥品的流轉(zhuǎn)是靠哪些企業(yè)、藥品是不是真實(shí)到了申請(qǐng)的患者手中等。

另?yè)?jù)了解，目前服務(wù)輻射海南，也就是電子處方在海南開具，但如果患者是在北京通過(guò)注冊(cè)在海南的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具，藥品從海南寄出，那么輻射范圍就不只是海南。

“所以，雖然是在海南先行先試，但是具體的實(shí)施路徑和手段，我們接下來(lái)馬上會(huì)推進(jìn)研究。如果試點(diǎn)好了，海南電子處方中心也許會(huì)升級(jí)為全國(guó)的，或者是其他地區(qū)會(huì)復(fù)制樂(lè)城的模式，這都需要未來(lái)國(guó)家層面進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)。”劉哲峰指出。