全球疫情持續(xù)發(fā)酵，面對(duì)各國(guó)口罩等相關(guān)防護(hù)物資的產(chǎn)能缺口，身處防疫物資中心的紡織行業(yè)，許多中國(guó)紡織企業(yè)勇?lián)鐣?huì)責(zé)任，加入到防疫物資的生產(chǎn)隊(duì)伍中，積極開(kāi)展對(duì)外抗疫支援。

疫情發(fā)生以來(lái)，中國(guó)紡織工業(yè)聯(lián)合會(huì)、中國(guó)國(guó)際貿(mào)易促進(jìn)委員會(huì)紡織行業(yè)分會(huì)亦主動(dòng)發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，服務(wù)大局，近期匯整、對(duì)接、核準(zhǔn)近40家口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡等醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)，向16個(gè)國(guó)家和地區(qū)的25家政府部門(mén)與行業(yè)協(xié)會(huì)以及9國(guó)駐華、駐滬使領(lǐng)館開(kāi)展聯(lián)絡(luò)對(duì)接，為緩解各國(guó)醫(yī)療資源緊缺、抗擊疫情提供力所能及的幫助，以中國(guó)紡織力量與智慧，為各國(guó)打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)注入“強(qiáng)心劑”。

在為中外醫(yī)療物資采購(gòu)對(duì)接的過(guò)程中，一些亂象引起了行業(yè)關(guān)注。許多中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的防疫物資質(zhì)量過(guò)關(guān)，但出口認(rèn)證尤其是出口歐洲的CE認(rèn)證和美國(guó)、加拿大的FDA認(rèn)證存在不合規(guī)現(xiàn)象，且不合規(guī)的比例出乎意料之高，對(duì)中國(guó)防疫物資產(chǎn)品出口造成了不利影響。3月31日，商務(wù)部會(huì)同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告(2020年第5號(hào))》，要求出口的檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等5類(lèi)產(chǎn)品必須取得國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)相關(guān)資質(zhì)，符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管、規(guī)范出口秩序。

為幫助行業(yè)企業(yè)及時(shí)掌握出口、認(rèn)證新政，減少企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失和法律風(fēng)險(xiǎn)， 4月16日下午，中國(guó)國(guó)際貿(mào)易促進(jìn)委員會(huì)紡織行業(yè)分會(huì)組織召開(kāi)了一場(chǎng)名為“口罩、防護(hù)服防疫物資生產(chǎn)、出口政策解讀&貿(mào)易準(zhǔn)入操作實(shí)務(wù)”的在線(xiàn)直播講座，邀請(qǐng)來(lái)自上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)證監(jiān)督處、上海勞保用品協(xié)會(huì)、英柏檢測(cè)技術(shù)有限公司及西班牙紡織行業(yè)研究會(huì)的專(zhuān)家從不同維度為行業(yè)企業(yè)解讀相關(guān)政策、操作流程及注意事項(xiàng)。

會(huì)議議程

嘉賓&主講人

特約嘉賓致辭

上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)證監(jiān)管處

處長(zhǎng) 劉春揚(yáng)

個(gè)人防護(hù)用品市場(chǎng)現(xiàn)狀與展望

上海勞保用品協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng) 朱文斌

醫(yī)用口罩、防護(hù)服歐洲及美國(guó)市場(chǎng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、市場(chǎng)準(zhǔn)入

英柏檢測(cè)資深講師 Mindy

PPE口罩、防護(hù)服歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入與CE認(rèn)證流程

西班牙紡織行業(yè)研究協(xié)會(huì) 李志誠(chéng)

上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)證監(jiān)督處處長(zhǎng)劉春揚(yáng)在開(kāi)場(chǎng)致辭中強(qiáng)調(diào)，各國(guó)在醫(yī)療物資進(jìn)口方面采取了不同的應(yīng)對(duì)措施， 企業(yè)在對(duì)接時(shí)一定要事先了解出口國(guó)對(duì)醫(yī)療物資的相關(guān)法規(guī)法令，同時(shí)也要對(duì)我國(guó)新出臺(tái)的“5號(hào)公告”完全理解、消化，以便順利出關(guān)。

疫情期間，個(gè)人防護(hù)用品持續(xù)成為公眾關(guān)注的焦點(diǎn)。目前，國(guó)內(nèi)存在某些無(wú)資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)和中介機(jī)構(gòu)利用企業(yè)對(duì)于歐盟法規(guī)的不了解，誘導(dǎo)企業(yè)委托其代理無(wú)效“認(rèn)證證書(shū)”，使得企業(yè)在出口歐盟過(guò)程中面臨著巨大的商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)和法律風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)此，上海勞保用品協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)朱文斌表示，歐盟為了應(yīng)對(duì)疫情，出臺(tái)了疫情期間針對(duì)醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)用品（PPE）的符合性評(píng)價(jià)和市場(chǎng)監(jiān)督程序的建議。該建議針對(duì)疫情期間防護(hù)口罩，提出了特殊準(zhǔn)入及市場(chǎng)監(jiān)管要求。除歐盟外，美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）也發(fā)布了《優(yōu)化N95口罩供應(yīng)策略：危機(jī)/替代策略》，該替代策略指出雖與美國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)體系要求不相符，但在預(yù)期或已知的N95口罩短缺期間，可以用符合中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)GB2626的KN100、KP100、KN95、KP95類(lèi)型以及符合歐洲EN149標(biāo)準(zhǔn)的FFP3、FFP2替代N95的口罩。

隨著疫情的蔓延，歐盟、美國(guó)等對(duì)防疫物資的進(jìn)口政策不斷調(diào)整，不少之前未涉足相關(guān)產(chǎn)品領(lǐng)域的企業(yè)也紛紛試水，在出口過(guò)程中遇到了各種問(wèn)題。對(duì)此，來(lái)自 英柏檢測(cè)技術(shù)有限公司的資深講師Mindy詳細(xì)介紹了出口歐洲和美國(guó)的要求。她指出，出口歐洲的口罩必須加貼CE認(rèn)證標(biāo)志，而部分商品的某些評(píng)定必須由授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)即NB機(jī)構(gòu)完成。3月20日，歐盟也發(fā)布了新的應(yīng)急審批法規(guī)，醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩，即使其符合性評(píng)價(jià)還未完成，也可以允許在一定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行銷(xiāo)售，但產(chǎn)品仍必須完成符合性評(píng)價(jià)過(guò)程。但同時(shí)歐盟也明確了，將會(huì)重點(diǎn)抽查防疫類(lèi)產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。

出口美國(guó)的防護(hù)口罩，須得到美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全與健康研究所（NIOSH）許可才可進(jìn)入美國(guó)。疫情期間，符合GB 2626中KN95標(biāo)準(zhǔn)的口罩，只要符合以下任一條件即可進(jìn)入美國(guó)：一是制造商擁有一個(gè)或多個(gè)NIOSH批準(zhǔn)的其他口罩品類(lèi)，可依照FDA核準(zhǔn)的其他國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)；二是產(chǎn)品在中國(guó)以外獲得FDA核準(zhǔn)的監(jiān)管授權(quán)；三是產(chǎn)品的測(cè)試報(bào)告應(yīng)顯示該產(chǎn)品具有測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)要求的性能，且報(bào)告來(lái)自可被FDA核實(shí)的獨(dú)立第三方測(cè)試實(shí)驗(yàn)室。

講座最后， 來(lái)自 西班牙紡織行業(yè)研究會(huì)的李志誠(chéng)先生分別對(duì)三個(gè)等級(jí)的防護(hù)用品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件與CE認(rèn)證流程進(jìn)行了詳細(xì)介紹。歐盟標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定PPE產(chǎn)品根據(jù)不同的防護(hù)等級(jí)分為等級(jí)1-低風(fēng)險(xiǎn)、等級(jí)2-中風(fēng)險(xiǎn)、等級(jí)3-高風(fēng)險(xiǎn)三個(gè)等級(jí)。對(duì)等級(jí)1的防護(hù)用品，生產(chǎn)商可以自行認(rèn)證、標(biāo)示相應(yīng)的CE標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)不需要提供相應(yīng)的EC-Type認(rèn)證證書(shū)；對(duì)等級(jí)2的防護(hù)用品，供應(yīng)商須提供相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文件、測(cè)試報(bào)告及EC-TYPE認(rèn)證證書(shū)；對(duì)等級(jí)3的防護(hù)用品，供應(yīng)商須提供相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文件、測(cè)試報(bào)告、EC-TYPE認(rèn)證證書(shū)及生產(chǎn)驗(yàn)證報(bào)告。

本次直播吸引了近5000名行業(yè)觀眾在線(xiàn)互動(dòng)。直播期間，行業(yè)觀眾就當(dāng)前遇到的防疫物資出口相關(guān)問(wèn)題及疑惑向線(xiàn)上專(zhuān)家進(jìn)行了咨詢(xún)，大家紛紛表示這個(gè)講座組織得正當(dāng)時(shí)，內(nèi)容非常實(shí)用，具有很強(qiáng)的實(shí)操參考價(jià)值。今后紡織貿(mào)促會(huì)還將根據(jù)企業(yè)所需及時(shí)開(kāi)展力所能及的服務(wù)，保障行業(yè)企業(yè)在“特殊時(shí)期”健康有序地發(fā)展。