近期案例顯示，入圍集采的藥企將面臨更加嚴(yán)格的合規(guī)要求。

不久之前，宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（簡(jiǎn)稱“宜昌人?！保┖捅本┌賷W藥業(yè)有限公司（簡(jiǎn)稱“百奧藥業(yè)”）兩家藥企在河南省醫(yī)藥價(jià)格和招采信用失信等級(jí)評(píng)定中均被認(rèn)定為“嚴(yán)重”,猶如一塊倒下的多米諾骨牌，引發(fā)市場(chǎng)連鎖反應(yīng)。

根據(jù)相關(guān)通報(bào)，宜昌人福旗下四個(gè)藥品在河南省“存在商業(yè)賄賂行為”，而百奧藥業(yè)在河南省“多次出現(xiàn)配送率低等供應(yīng)問(wèn)題，2021年5月至6月甚至出現(xiàn)停產(chǎn)、斷供等問(wèn)題”。按照國(guó)家醫(yī)療保障局《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見(jiàn)》中提到的企業(yè)失信情況“一般、中等、嚴(yán)重、特別嚴(yán)重”四個(gè)等級(jí)，上述兩家藥企的情況不容小覷。

值得一提的是，宜昌人福是A股上市公司人福醫(yī)藥（600079.SH）80%控股子公司，另外國(guó)藥股份（600511.SH）持股20%。

或許是為了安撫市場(chǎng)，就在子公司被點(diǎn)名之后不久，9月22日，人福醫(yī)藥披露了公司實(shí)控人艾路明、董事長(zhǎng)李杰的增持計(jì)劃，增持金額合計(jì)不低于2000萬(wàn)元、不超過(guò)4000萬(wàn)元。

在此之前，譽(yù)衡藥業(yè)（002437.SZ）、華北制藥（600812.SH）也分別因?yàn)樯虡I(yè)賄賂、產(chǎn)品斷供被浙江省藥械采購(gòu)中心、山東省公共資源交易中心列入“嚴(yán)重”的失信等級(jí)評(píng)定。

“以往也有個(gè)別企業(yè)出現(xiàn)‘?dāng)喙默F(xiàn)象，而商業(yè)賄賂可以說(shuō)是醫(yī)藥行業(yè)的‘頑疾’，今年以來(lái)有4家相關(guān)藥企被列入‘嚴(yán)重’等級(jí)，這顯示出，參與集采的醫(yī)藥企業(yè)將面臨越來(lái)越嚴(yán)格的合規(guī)要求。”有醫(yī)藥行業(yè)人士對(duì)記者表示。

人福醫(yī)藥子公司被卷入商業(yè)賄賂案件

通報(bào)顯示，根據(jù)鄭州市二七區(qū)人民法院(2020)豫0103刑初693號(hào)判決書(shū)披露的相關(guān)事實(shí)，宜昌人福藥業(yè)的枸檄酸舒芬太尼注射液、鹽酸納布啡注射液、鹽酸氫嗎啡酮注射液、咪達(dá)唑侖注射液等四個(gè)藥品在河南省存在商業(yè)賄賂行為。

該案被告人之一扶某某是“宜昌某藥業(yè)有限責(zé)任公司”的醫(yī)藥代表，在2018年1月到12月期間，給了鄭州某醫(yī)院麻醉科主任李某所在麻醉科57.1萬(wàn)元的回扣。扶某某推銷的產(chǎn)品有鹽酸納布啡注射液、鹽酸氫嗎啡酮注射液。這兩個(gè)產(chǎn)品均是宜昌人福的獨(dú)家品種，也是宜昌人福的主營(yíng)產(chǎn)品，2020年銷量分別為690萬(wàn)支和436萬(wàn)支，同比增長(zhǎng)約30%和64%。

目前，人福醫(yī)藥持有宜昌人福的股權(quán)比例為80%。

“目前公司正在與有關(guān)部門進(jìn)行積極溝通，爭(zhēng)取盡快修復(fù)信用，最大限度減少該事項(xiàng)對(duì)公司的影響。”近日，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者致電人福藥業(yè)證券事務(wù)部，對(duì)方表示，并且其提到，涉事的宜昌人福為公司重要子公司。

而在媒體報(bào)道的官方表態(tài)中，人福醫(yī)藥還提到，“經(jīng)了解相關(guān)商業(yè)賄賂行為系子公司前員工的個(gè)人行為，該行為嚴(yán)重違反了公司管理制度?！?/p>

繼華北制藥之后，百奧藥業(yè)也因“斷供”上了失信名單

百奧藥業(yè)則涉嫌“斷供”，也被河南省納入了藥品招采失信黑名單。

河南省公共資源交易中心官網(wǎng)的通報(bào)指出，“百奧藥業(yè)的恩替卡韋片為國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)擴(kuò)圍中選品種，但在河南省多次出現(xiàn)配送率低等供應(yīng)問(wèn)題，2021年5月至6月更是出現(xiàn)停產(chǎn)、斷供等問(wèn)題，且均未提前告知集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)及采購(gòu)單位，擾亂了臨床治療秩序，對(duì)河南省患者的臨床治療秩序造成嚴(yán)重影響”，依據(jù)有關(guān)文件規(guī)定，將百奧藥業(yè)在河南省醫(yī)藥價(jià)格和招采信用失信等級(jí)評(píng)定為“嚴(yán)重”。

這意味著，百奧藥業(yè)相關(guān)藥品或面臨華北制藥此前遭遇，或?qū)⒃诤幽厦媾R取消掛網(wǎng)等懲罰。

本次百奧藥業(yè)涉及產(chǎn)品恩替卡韋片為一種治療肝炎的藥品，在第一批集采試點(diǎn)擴(kuò)圍中，百奧藥業(yè)生產(chǎn)的“恩替卡韋分散片”(0.5mg*28片/盒)，該藥品原銷售價(jià)格為302.84元/盒，中選價(jià)格降至5.5元/盒，降幅達(dá)到98.18%。

對(duì)此，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者多次致電百奧藥業(yè)官網(wǎng)電話，均無(wú)人接聽(tīng)。

而據(jù)媒體此前報(bào)道，百奧藥業(yè)本次“斷供”的原因可能是產(chǎn)能不足。

在此之前，因?yàn)椤皵喙北皇袌?chǎng)廣泛關(guān)注的則是華北制藥（600812.SH）。

今年9月17日，山東省公共資源交易中心發(fā)布通報(bào)，將華北制藥失信等級(jí)評(píng)定為“嚴(yán)重”。

作為第三批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)品種布洛芬緩釋膠囊，其中選企業(yè)華北制藥在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購(gòu)量，經(jīng)多次約談協(xié)商，供應(yīng)情況仍未改善。該企業(yè)于2021年8月11日提出放棄中選資格。

華北制藥不僅招采信用評(píng)級(jí)被評(píng)定為“嚴(yán)重”，其產(chǎn)品布洛芬緩釋膠囊被中止3年掛網(wǎng)資格，失信行為時(shí)效標(biāo)準(zhǔn)的起始時(shí)間為2021年8月20日。此外，華北制藥也被取消自2021年8月11日至2022年5月10日參與山東省組織的藥品集中帶量采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。

今年8月下旬，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室就華北制藥斷供一事作出回應(yīng)稱，“華北制藥的布洛芬緩釋膠囊在協(xié)議規(guī)定的約定采購(gòu)量?jī)?nèi)出現(xiàn)違約現(xiàn)象，是國(guó)家組織藥品集采以來(lái)的首次”。

對(duì)此，8月23日，華北制藥通過(guò)公告對(duì)布洛芬緩釋膠囊集采供應(yīng)情況進(jìn)行了解釋，公司表示，受企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人重視不足和疫情停產(chǎn)的影響導(dǎo)致的產(chǎn)能不足是其布洛芬緩釋膠囊“斷供”的主要原因。

而對(duì)于該事件影響，華北制藥稱，“公司布洛芬緩釋膠囊2020年銷售收入為50.22萬(wàn)元，占公司2020年?duì)I業(yè)收入的比例為0.0044%；2021年1-7月，該產(chǎn)品銷售收入293.81萬(wàn)元。鑒于國(guó)家第六批藥品集中采購(gòu)的擬集采產(chǎn)品等信息尚未公布，公司尚無(wú)法預(yù)測(cè)至2022年5月10日國(guó)家組織的藥品集中采購(gòu)活動(dòng)及入選產(chǎn)品的銷售情況等對(duì)公司的影響。”

不過(guò)，市場(chǎng)反應(yīng)強(qiáng)烈，華北制藥8月23日當(dāng)天開(kāi)盤(pán)跌停，總市值蒸發(fā)17.33億元。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者發(fā)現(xiàn)，華北制藥的股價(jià)從6月11日最高價(jià)12.36元/股（前復(fù)權(quán)）下跌至9月1日的8.28元/股（前復(fù)權(quán)）低位，總市值縮水超過(guò)50億元。

誰(shuí)是下一塊倒下的多米諾骨牌？

今年以來(lái)已經(jīng)有4家藥企被判定為“嚴(yán)重”的失信等級(jí)。

按照國(guó)家醫(yī)療保障局2020年8月《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見(jiàn)》，列入醫(yī)藥價(jià)格和招采失信事項(xiàng)目錄清單的失信事項(xiàng)主要包括“在醫(yī)藥購(gòu)銷中給予回扣或其他不正當(dāng)利益（即“醫(yī)藥商業(yè)賄賂”）、涉稅違法、實(shí)施壟斷行為、不正當(dāng)價(jià)格行為、擾亂集中采購(gòu)秩序、惡意違反合同約定等有悖誠(chéng)實(shí)信用的行為”。

上述指導(dǎo)意見(jiàn)指出，各地省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)根據(jù)失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、時(shí)效、影響等因素，將醫(yī)藥企業(yè)在本地招標(biāo)采購(gòu)市場(chǎng)的失信情況評(píng)定為“一般、中等、嚴(yán)重、特別嚴(yán)重”四個(gè)等級(jí)，每季度動(dòng)態(tài)更新。

從國(guó)家醫(yī)療保障局推出信用評(píng)價(jià)制度以來(lái)，首例被判定為失信等級(jí)“嚴(yán)重”的主角，則是譽(yù)衡藥業(yè)（002437.SZ）全資子公司哈爾濱譽(yù)衡制藥有限公司（簡(jiǎn)稱“哈爾濱譽(yù)衡制藥”）。

今年4月12日，浙江省藥械采購(gòu)中心發(fā)布通報(bào)，根據(jù)浙江省溫州市甌海區(qū)人民法院的刑事判決書(shū)（《（2020）浙0304刑初428號(hào)》）所披露的相關(guān)事實(shí)，哈爾濱譽(yù)衡制藥的鹿瓜多肽注射液在浙江省存在商業(yè)賄賂行為，將該公司在浙江省醫(yī)藥價(jià)格和招采失信等級(jí)評(píng)為“嚴(yán)重”，暫停該產(chǎn)品在浙江省藥品采購(gòu)平臺(tái)在線交易。

判決書(shū)顯示，公司商業(yè)賄賂行為涉及哈爾濱譽(yù)衡制藥的鹿瓜多肽針劑產(chǎn)品，被告人為增加銷量，承諾以每開(kāi)具1支“鹿瓜多肽”針劑支付8元好處費(fèi)的標(biāo)準(zhǔn)送給開(kāi)處方的相關(guān)醫(yī)生。其間，被告人共支付給40名醫(yī)生（另案處理）好處費(fèi)共計(jì)88萬(wàn)余元，本案涉及醫(yī)生直接或從其他醫(yī)生處間接分得現(xiàn)金共計(jì)80余萬(wàn)元。

哈爾濱譽(yù)衡制藥為譽(yù)衡藥業(yè)全資下屬公司，主要產(chǎn)品是鹿瓜多肽注射液、注射用頭孢米諾鈉、左卡尼汀注射液等。

從業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)來(lái)看，2021年上半年，哈爾濱譽(yù)衡制藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)收2.56億元，凈利潤(rùn)0.20億元，占當(dāng)期上市公司營(yíng)收15.37億元的17%，凈利潤(rùn)1.15億元的2%。

9月26日，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者致電譽(yù)衡藥業(yè)進(jìn)一步了解情況，對(duì)方稱不接受電話采訪，需要發(fā)送采訪郵件，隨后21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者發(fā)送采訪郵件，截至發(fā)稿未收到回復(fù)。

而對(duì)于藥品“斷供”的現(xiàn)象，此前，浙江、河北、云南、湖南等多地出現(xiàn)過(guò)，但一直沒(méi)有明確的懲罰措施。

例如，2020年11月，北京市藥品陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)也曾發(fā)布，因?yàn)榕钊R諾康藥業(yè)有限公司的二甲雙胍片和南京長(zhǎng)澳制藥有限公司的匹伐他汀鈣片兩個(gè)中選品種短期內(nèi)無(wú)法足量供應(yīng)，而增加3個(gè)月過(guò)渡期的情況。

但今年以來(lái)，情形正在發(fā)生改變。

9月26日，一位醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析指出，“近期的案例顯示，藥企藥品‘?dāng)喙驅(qū)⒚媾R嚴(yán)重的后果。這意味著，藥企未來(lái)或?qū)?huì)謹(jǐn)慎使用不合理低價(jià)策略中標(biāo)集采的策略?！?/p>

國(guó)家醫(yī)保局也在近期針對(duì)政協(xié)委員提案答復(fù)的回函中明確了國(guó)家藥品帶量采購(gòu)相關(guān)工作思路。9月24日，國(guó)家醫(yī)保局公布了醫(yī)保函〔2021〕198號(hào)。在本次答復(fù)函中，國(guó)家醫(yī)保局表示，藥監(jiān)部門將中選藥品列入重點(diǎn)監(jiān)管品種，按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，督促中選藥品持有人全面落實(shí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系；建立藥品質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案，加強(qiáng)上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管理，確保患者用上質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的藥品。

在保供應(yīng)方面，國(guó)家醫(yī)保局表示，近期，國(guó)家組織藥品集采引入了備選企業(yè)機(jī)制，當(dāng)中選企業(yè)不能及時(shí)足量供應(yīng)中選品種時(shí)，所在省份可再選擇備選企業(yè)，確保臨床需求。

這意味著，即使在集采中未能中標(biāo)，相關(guān)企業(yè)仍有機(jī)會(huì)。