目前抗疫醫(yī)療器械存在的問(wèn)題不少，包括無(wú)證生產(chǎn)銷(xiāo)售、未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品、虛假宣傳等。

       3月31日晚，商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告。公告稱(chēng)，為有效支持全球抗擊疫情，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)驗(yàn)放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。

       一位資深醫(yī)療行業(yè)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者指出，目前抗疫相關(guān)醫(yī)療器械存在的問(wèn)題不少，包括無(wú)證生產(chǎn)銷(xiāo)售、未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品、虛假宣傳等。盡管存在不同用途口罩的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不同，及核酸檢測(cè)取樣和操作不規(guī)范這樣的客觀原因。但無(wú)證生產(chǎn)銷(xiāo)售和未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品還是挺普遍的。

      據(jù)了解，上述公告之前，醫(yī)療器械出口，對(duì)方接收國(guó)若沒(méi)有提出需要藥監(jiān)局的出口證明文件，而是只需要CE認(rèn)證或FDA證的話(huà)，企業(yè)則不需要獲得中國(guó)監(jiān)管部門(mén)授予的注冊(cè)證和生產(chǎn)證。

      隨著這一公告在今日生效后，疫情期間，企業(yè)出口抗疫醫(yī)療器械產(chǎn)品必須獲得中國(guó)監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)給予的注冊(cè)證。

上述人士還對(duì)記者表示：“這一規(guī)范落地，與CE認(rèn)證行業(yè)亂象頻出有很大的關(guān)系。CE認(rèn)證有各種類(lèi)型，覆蓋不同產(chǎn)品品類(lèi)，但CE認(rèn)證是第三方組織授予，而這些中介的第三方認(rèn)證組織誠(chéng)信度和水平良莠不齊?！?/p>

      此外，在產(chǎn)品端，假冒偽劣、產(chǎn)品質(zhì)量不合格的消息也是頻出。北京鼎臣創(chuàng)始人史立臣對(duì)記者表示：“就拿國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的口罩來(lái)說(shuō)，質(zhì)量也是參差不齊。有的是批準(zhǔn)生產(chǎn)，有的不是批準(zhǔn)生產(chǎn)，而是臨時(shí)生產(chǎn)。批準(zhǔn)生產(chǎn)的基本能按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)控質(zhì)量，沒(méi)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)生產(chǎn)的，基本達(dá)不到生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)要求?！?/p>

     值得注意的事，外交部發(fā)言人華春瑩在3月30日舉行的例行記者會(huì)上表示，近期很多國(guó)家在中國(guó)市場(chǎng)采購(gòu)醫(yī)療物資。中方在保證國(guó)內(nèi)防疫需求的前提下，支持有資質(zhì)、有信譽(yù)的企業(yè)對(duì)外出口，并在生產(chǎn)、運(yùn)輸、清關(guān)等各個(gè)環(huán)節(jié)為各國(guó)來(lái)華采購(gòu)和企業(yè)有序出口提供便利。