10月25日，輝瑞普強萬艾可口崩片新劑型正式上市。就在此不久前，科倫藥業(yè)的重磅產品——鹽酸伐地那非片（愛悅達?），成為全國首個獲得國家藥監(jiān)局批準，上市視同通過一致性評價，為治療男性勃起功能障礙（ED）的第三代高選擇性5型磷酸二酯酶抑制劑（PDE5i）。

中國男性有多少ED患者？目前沒有公開的確切數(shù)據(jù)。但從一些上市公司公告和研報中看，人數(shù)并不少。國家衛(wèi)生與健康調查數(shù)據(jù)顯示，我國男性ED總體患病率為40.5%。其中，口服PDE5i藥物是治療ED的主要途徑之一，在中國獲批上市的3款PDE5i藥物產品：西地那非（原研藥輝瑞偉哥）、伐地那非（原研藥拜耳艾力達）、他達拉非（原研藥禮來希愛力）。

頭豹研報指出，2015-2019年，西地那非仿制藥快速放量，驅動中國抗ED藥物行業(yè)市場規(guī)模由24.3億元上升至42.8億元。2020年中國抗ED藥物行業(yè)規(guī)?？焖僭鲩L，2024年將逼近百億水平。

實際上，作為男性健康用藥領域，抗ED藥物的市場競爭從來都不“溫柔”。從輝瑞萬艾可還沒有進行中國市場開始，各種商標搶奪專利官司就不斷；廣藥集團合作伙伴北京康業(yè)元也因為白云山西地那非仿制藥金戈利益與廣藥集團進行“撕扯”；在不久前的國家?guī)Я坎少徶?，齊魯制藥以2.08元錢的地板價“撲殺”了所有競爭者。

禮來制藥希愛力及零售事業(yè)部負責人徐家偉向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，隨著越來越多的國產仿制藥加入，中國抗ED藥物不可避免的會存在競爭，但總的看各家的份額都在增長，整個中國抗ED藥物市場是處于增長態(tài)勢的?！叭缦哿υ谶^去3-5年，我們在醫(yī)院的銷售差不多每年增長15%-20%，但是在零售藥店的增長會更快，每年超過了40%，互聯(lián)網(wǎng)增長實際超過了60%的增長?！?/p>

作為男性健康用藥領域，抗ED藥物的市場競爭從來都不“溫柔”。視覺中國

百億市場

中國ED患者有多少人？

2016年11月14日，廣生堂在其發(fā)布的一則獲得枸櫞酸西地那非片臨床批件的公告中還曾指出，保守估計，全世界的ED患者約1億人，其中我國的患者數(shù)約為2000萬人。

而常山藥業(yè)更是在2018年5月提出“1.4億中國人患有ED，產品市場廣闊”的說法，讓公司陷入輿論旋渦。彼時，常山藥業(yè)宣稱，假設其中（1.4億人）有30%接受治療，人數(shù)將達4200萬，假設接受治療的ED患者每年都能多次使用藥物，未來中國潛在的市場規(guī)模有望達到百億元級別。

對于這個數(shù)據(jù)出處，常山藥業(yè)稱數(shù)據(jù)來源于國信證券2014年5月發(fā)布的相關研究報告。隨后，常山藥業(yè)遭到證監(jiān)會調查。

究竟有多少ED患者，目前似乎很難下定論。國家衛(wèi)生與健康調查數(shù)據(jù)顯示，我國男性ED總體患病率為40.5%。周巖等發(fā)表在《中國新藥雜志》上的《良性前列腺增生癥與勃起功能障礙的流行病學及治療方案研究進展》文章顯示，在中國，大于40歲的男性中ED的患病率約為40%。

從上述數(shù)據(jù)來說，中國抗ED用藥市場空間很大。

上世紀90年代，輝瑞制藥的科研人員在進行試驗中，意外地發(fā)現(xiàn)西地那非治療ED更佳。經(jīng)過數(shù)次臨床測試后，1998年美國FDA批準臨床使用，輝瑞制藥將萬艾可推向市場，2000年后進入中國市場；2004年，拜耳艾力達進入中國；2005年，禮來希愛力進入中國。

在中國，處方藥不允許做廣告，三家藥企的競爭從藥品本身細分。很長一段時間內壟斷了中國抗ED市場。據(jù)IMS Health在2013年公布的數(shù)據(jù)，當時國內抗ED（勃起功能障礙）市場完全呈現(xiàn)萬艾可（輝瑞）、希愛力（禮來）和艾力達（拜耳）“三分天下”的格局，其市場占有率分別為58.8%、34.6%和6.6%。

頭豹研報指出，2015-2019年，西地那非仿制藥快速放量，驅動中國抗ED藥物行業(yè)市場規(guī)模由24.3億元上升至42.8億元。2020年初爆發(fā)的新冠肺炎疫情使醫(yī)藥外賣迎來發(fā)展機會，醫(yī)藥外賣具有速度快、隱私性好等優(yōu)勢，有助于中國抗ED藥物行業(yè)規(guī)模快速增長。2020年之后，伴隨他達拉非ED專利到期，仿制藥快速上市，中國抗ED藥物行業(yè)市場規(guī)模將進一步快速增長，并于2024年逼近百億水平。

原研與仿制戰(zhàn)

這個百億級別的領域，從來不缺故事也不缺“戰(zhàn)爭”。

在萬艾可還沒進入中國市場時，就開始遭遇商標搶奪戰(zhàn)。

1998年，輝瑞研制生產的治療ED特效藥“Viagra”剛剛問世，“偉哥”這一名稱也被國內媒體作為“Viagra”的中文翻譯名稱而廣泛使用。但當年5月，廣州威爾曼藥業(yè)公司搶先在中國注冊了這一商標，使得輝瑞的“Viagra”在進入中國市場時只能注冊為“萬艾可”。

1999年底，國內17家制藥企業(yè)向國家藥監(jiān)局申報生產偉哥，但最終監(jiān)管部門在當年年底發(fā)文要求對偉哥的開發(fā)研究和生產銷售按麻醉藥品管理，并停止受理新申報。

步入2000年后，輝瑞制藥的萬艾可獲準進入中國上市。國內藥企卻“急”了，提出訴求，要求國家藥監(jiān)局盡快批準國產藥品上市，并且不要批準萬艾可在中國申請專利。緊接著，國內藥企開始投入大量資金做臨床試驗。

2002年9月份，輝瑞和“偉哥聯(lián)盟”在國家知識產權局復審委直接對簿公堂。2004年7月5日，國家知識產權局專利復審委員會作出決定：輝瑞公司的“偉哥”專利無效。但輝瑞制藥并沒有放棄，隨后將一紙訴狀告到北京市第一中級人民法院。到了2006年6月，在與國內藥企經(jīng)歷5年博弈后，輝瑞制藥勝訴。因專利原因，“國產偉哥”上市延期，而輝瑞制藥憑借萬艾可拿下了中國偉哥市場超過一半的份額。

但2014年7月，輝瑞制藥的萬艾可專利保護到期。而就在這一年，白云山迅速推出金戈，在2014年9月獲得了CFDA核發(fā)的枸櫞酸西地那非原料藥和片劑生產批件，并于2015年10月28日正式上市。

根據(jù)媒體報道，金戈上市一周年即取得了突破7億元的銷售業(yè)績（按市場零售價計），2015年市場份額已到達13.6%，位居市場第三。2016年金戈銷售額接近4億，同比增長超過70%。2019年，根據(jù)白云山年報，金戈銷售量為6175.935萬片。在5年時間里，金戈的銷量翻了近4.1倍。

金戈的“火爆”也引發(fā)了北京康業(yè)元的不滿。2019年7月18日，北京康業(yè)元微信公眾號發(fā)布了題為“針對廣藥集團董事長李楚源違法違規(guī)的實名公開信”，指出金戈利潤巨大，但康業(yè)元作為股東卻仍未獲得分文收益。工商信息顯示，北京康業(yè)元是廣州白云山醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司的股東之一，持股約49%的股權。

在白云山科技公司2015年第一次股東會上，北京康業(yè)元提出為了不影響產品的市場推廣，暫由白云山制藥總廠進行銷售。關于金戈權益問題，雙方股東之間，白云山科技公司與白云山制藥總廠之間需要商討并最終確定。

但后續(xù)北京康業(yè)元并沒有從金戈利益中分羹，于是有了上述的炮轟，2019年10月14日， 廣州白云山醫(yī)藥集團對北京康業(yè)元投資顧問有限公司因互聯(lián)網(wǎng)侵犯名譽權向廣州互聯(lián)網(wǎng)法院提起訴訟，涉及金額 1013.57萬元。

2020年8月，廣州互聯(lián)網(wǎng)法院依法公開宣判，北京康業(yè)元在其微博、微信公眾號發(fā)表公開賠禮道歉聲明，為原告消除影響，恢復名譽；賠償廣州白云山醫(yī)藥集團包含合理開支在內的經(jīng)濟損失15萬元。

他達拉非領域也并不平靜。

曾被視作有望復制白云山國產“偉哥”金戈成功經(jīng)驗的“二代偉哥”他達拉非片首仿藥，出師未捷卻陷入糾紛。

萊美藥業(yè)5月11日披露的公告顯示，其全資子公司萊美醫(yī)藥擁有海悅藥業(yè)他達拉非片國內首仿藥中國區(qū)獨家銷售代理權，但雙方在近期產生較大爭議，萊美醫(yī)藥向長春市中級法院提起訴訟，請求依法判令解除協(xié)議，并返還銷售權轉讓金5000萬元。

根據(jù)萊美藥業(yè)2019年2月19日公告，海悅藥業(yè)將剛獲批的仿制藥他達拉非片中國區(qū)獨家銷售代理權，授予萊美醫(yī)藥。

當時雙方約定，海悅藥業(yè)同意將授權產品在中國區(qū)獨家銷售代理權授予萊美醫(yī)藥，年銷售任務量由雙方協(xié)商確定。若萊美醫(yī)藥前3年每年均達到約定銷售任務量要求，則萊美醫(yī)藥取得授權產品在中國區(qū)永久性的獨家銷售代理權。

但雙方合作并不如預期。萊美藥業(yè)今年4月25日公告稱，近期，萊美醫(yī)藥與海悅藥業(yè)履行他達拉非片獨家銷售代理權等事項產生較大爭議，海悅藥業(yè)擬終止協(xié)議及取消萊美醫(yī)藥中國區(qū)獨家銷售代理權資格。

按照公告，雙方爭議的焦點是，海悅藥業(yè)以萊美醫(yī)藥未達合同約定的任務目標為由，擬取消原告中國區(qū)獨家銷售權。但萊美醫(yī)藥認為，海悅藥業(yè)獲得他達拉非片品規(guī)不齊，并且于2020年1月參加全國藥品集中采購招投標等，違反了協(xié)議相關約定。

“光腳的戰(zhàn)斗”

抗ED藥物市場的激烈競爭，也帶動了整個行業(yè)上下游產業(yè)的發(fā)展。頭豹報告指出，中國抗ED藥物行業(yè)已經(jīng)形成成熟的產業(yè)鏈，中國本土企業(yè)在其中的參與度不斷提高。例如在上游原料藥供應方面，西地那非原料藥約500元/公斤，除外資企業(yè)外，有5家本土企業(yè)獲得國家藥監(jiān)局批準具備供應能力；不過，他達那非原料藥方面，約300元/公斤，暫無本土企業(yè)獲批，仍靠進口。

一位長期關注抗ED藥物的業(yè)內資深人士向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，在西地那非領域的競爭激烈程度遠超過他達那非，原料藥供應是一方面，更重要的是西地那非原研藥專利過期時間要遠早于他達那非原研藥。

自2014年白云山金戈上市后，2015年江蘇亞邦也推出萬菲樂（西地那非）。隨后，地奧制藥、天方藥業(yè)、聯(lián)環(huán)藥業(yè)、源基制藥等十幾家本土藥企先后加入，紛紛提交仿制藥批文；他達那非跟進的仿制藥企也不少，如海悅藥業(yè)、天士力、人福藥業(yè)、正大天晴；伐地那非也有科倫藥業(yè)的幾個劑型仿制。

而且仿制藥企們的動作都不慢。如輝瑞普強2020年10月25日宣布萬艾可口崩片上市，在2020年9月9日，科倫藥業(yè)遞交了“枸櫞酸西地那非口崩片”的上市申請獲承辦，布局口崩片新劑型，該劑型為國內首家報產。

隨著仿制藥的加入，抗ED藥物價格越來越“親民”，尤其是帶量采購的到來，讓價格越來越低。

國家藥品集中采購實施第二輪起關注男科藥品，長春海悅的他達拉非片、江蘇天士力的他達拉非片進入第二輪國家集采，齊魯制藥的枸櫞酸西地那非片也緊跟其后進入第三輪國家集采，三家國內抗ED仿制藥中選。

其中，在第三批國家組織藥品集中采購中標的齊魯制藥的“國產偉哥” （西地那非）中標價格更是撲出地板價，報出了24.98元/盒，按照每盒12片計算，均價為 2.0817 元/片，降幅超過90%。齊魯制藥此舉也被市場稱為光腳的戰(zhàn)斗，此前齊魯制藥國產偉哥基本沒有多少市場份額，此次中標或拓寬其銷售市場。

據(jù)國家統(tǒng)計局、網(wǎng)上藥店、頭豹研究院數(shù)據(jù)，萬艾可價格區(qū)間在50-80元/片，希愛力在 50-70 元/片，金戈30-50 元/片，萬菲樂 30-50 元/片，其他約50-80元/片，在雙十一期間部分產品還有優(yōu)惠價格。

實際上，不論是輝瑞普強還是禮來甚至白云山都能清晰地感受到來自“后浪”們的壓力，各自也在不斷地提高自身的競爭力。

就在10月25日，輝瑞普強推出萬艾可口崩片。福建醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院男科主任周輝良教授介紹說，萬艾可口崩片最快12分鐘起效，中位起效時間是25分鐘左右，絕大多數(shù)人都能夠達到，70%以上的人都可實現(xiàn)夫妻生活。“可以很快起效，達到相對即興目的，改變了以前藥物的治療模式?！蹦壳埃诰〇|大藥房上萬艾可口崩片50mg*4片售價298元。

據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，2019年三款PDE-5抑制劑在國內的合計銷售額突破 33 億元，合計增速超過 8%。其中，在公立醫(yī)療機構中，他達拉非市場份額已經(jīng)超過西地那非；而在零售藥店中，西地那非仍然是銷售冠軍。

輝瑞普強中國零售業(yè)務副總裁任曉秀表示，男科的產品跟其他的疾病不太一樣，在院外的銷售可以遠遠高于院內的，另外即便在醫(yī)院得到建議與處方，或者現(xiàn)在有了新型的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院上得到這樣的處方建議，在購藥的時候可能到一個相對比較隱私的，能夠不會讓他產生尷尬的場景之下來購買。所以也是這類產品特別獨特，跟其他的藥品不太一樣銷售的狀況。

雖然在抗ED藥物領域，“前浪” “后浪”們競爭激烈，但是整個“蛋糕”仍在不斷擴大，多位男科專家表示，因為受一些觀念影響，目前治療需求仍未得到滿足，抗ED藥物應用仍有很大空間。中國性學會會長、北京大學第三醫(yī)院男科及人類精子庫主任姜輝教授向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，中國勃起功能障礙這部分男性就診率仍然不到20%，只有17%。

之所以會出現(xiàn)目前的局面，徐家偉向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，男性治療用藥市場還遠遠沒有到它應有的水平，因為在中國有一個非常特色的情況，即中成藥和保健品的市場是非常巨大的。“但近兩年，隨著大家對于這個領域的認識越來越多，同時對于西藥原來有一些固有的偏見或者一些障礙在慢慢減少，抗ED藥物產品持續(xù)在增長，相信未來在很長一段時間內它都會有很高的增長?！?/p>

徐家偉也坦言，隨著很多國產產品上市，對原研藥企來說確實是一個挑戰(zhàn)，但從另一個方面也表明這個市場在不斷地增長擴張，很多國產產品可以去覆蓋原來藥企沒有覆蓋的區(qū)域及市場，如外企很多只是覆蓋了一二線城市，還有很多三四線城市，甚至農村市場，因為人力、資源的限制，可能確實也沒有覆蓋到。

“隨著很多國內產品上市，很多低線城市甚至是一些農村市場，有越來越多的患者開始能夠得到這些治療，這對患者而言是很大的利好?！毙旒覀ブ赋?。 （編輯：曹金良）