“抗體對(duì)于我國(guó)生物技術(shù)的安全和保障有重大的戰(zhàn)略意義，如目前我國(guó)疾病負(fù)擔(dān)很重，而抗體制劑有許多是突破性療法，發(fā)展抗體藥產(chǎn)業(yè)對(duì)于我們實(shí)現(xiàn)健康中國(guó)2030中的一些重要的健康目標(biāo)具有重要意義。”近日，在《中國(guó)抗體藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展報(bào)告》（下稱報(bào)告）發(fā)布后不久， IQVIA管理咨詢總監(jiān)柴研在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)指出。

     不過，柴研也指出，目前中國(guó)的抗體藥產(chǎn)業(yè)還處于成長(zhǎng)初期，市場(chǎng)規(guī)模小，體量只有美歐總市場(chǎng)的1%，而且本土企業(yè)所占的市場(chǎng)份額極小?！斑@是因?yàn)橹袊?guó)抗體藥產(chǎn)業(yè)的核心能力還存在著產(chǎn)能、關(guān)鍵技術(shù)等諸多短板?！?/p>

    在上述報(bào)告課題組專家、國(guó)家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心醫(yī)療保障制度研究室主任顧雪非看來，抗體產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展離不開產(chǎn)業(yè)自身的能力建設(shè)，也離不開政府對(duì)產(chǎn)業(yè)的支持和引導(dǎo)?！爱a(chǎn)業(yè)自身需加強(qiáng)人才資金保障，構(gòu)建研發(fā)創(chuàng)新能力、質(zhì)量保障能力、成本優(yōu)化能力和產(chǎn)品供給能力；政府政策需注重推動(dòng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步、保障臨床安全和保持良好發(fā)展預(yù)期，注重推進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展政策、質(zhì)量安全政策和醫(yī)保采購(gòu)政策的完善優(yōu)化?！?/p>

課題組專家、上海衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林建議針對(duì)抗體藥采購(gòu)政策進(jìn)行進(jìn)一步深入研究和論證，充分考慮抗體藥產(chǎn)品特點(diǎn)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段、臨床需求和患者安全，加強(qiáng)采購(gòu)政策與藥監(jiān)、臨床規(guī)范等政策的協(xié)同，以求通過科學(xué)的采購(gòu)政策，實(shí)現(xiàn)患者用藥安全、醫(yī)?？刭M(fèi)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的三贏局面。

抗體藥成新寵

抗體藥是特殊的大分子生物藥，在癌癥等大病治療方面效果突出，廣受患者與監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可。

抗體藥的推陳出新造福了很多癌癥患者。例如1997年上市的利妥昔單抗為非霍奇金淋巴瘤患者提供更優(yōu)的免疫化療方案；曲妥珠單抗大幅提高乳腺癌患者的生存率和生存期。而近年來抗體藥 PD-1為癌癥患者帶來免疫療法的新選擇，使癌癥患者獲得更高的生存率和更長(zhǎng)的總生存期。

為此，各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)也十分認(rèn)可抗體藥的治療效果。美國(guó)FDA從2012年推行“突破性療法”政策，為療效顯著的藥物提供政策優(yōu)惠待遇。截至2019年底，F(xiàn)DA認(rèn)定的165個(gè)“突破性療法”中，抗體藥物療法占62個(gè)。在國(guó)內(nèi)，目前藥監(jiān)局共發(fā)布兩批臨床急需境外新藥名單，共包括78個(gè)藥品，其中抗體藥就占22個(gè)。

不過，本土企業(yè)占到的市場(chǎng)份額極小。截至目前，中國(guó)已上市的國(guó)內(nèi)抗體生物類似藥的數(shù)量也僅有5個(gè)，而第一個(gè)生物類似藥是在去年才獲批的。

實(shí)際上，抗體藥療效好、特異性高，但抗體藥的誕生，卻挑戰(zhàn)重重、并非易事。不同于小分子化學(xué)藥，抗體藥是大分子生物藥，結(jié)構(gòu)復(fù)雜、研發(fā)難度高、生產(chǎn)難度大。一款抗體藥物的研發(fā)需要?dú)v時(shí)十幾年、耗費(fèi)幾十億元。而且抗體藥對(duì)于生產(chǎn)工藝十分敏感，其生產(chǎn)過程涉及上千個(gè)工藝步驟，工藝的微小差異都會(huì)影響藥品的質(zhì)量和療效。

金春林指出，抗體藥的特性是免疫原性，制造的復(fù)雜性，再加上現(xiàn)在上市時(shí)間比較短，所以要密集關(guān)注它臨床的療效風(fēng)險(xiǎn)和安全的風(fēng)險(xiǎn)，兩個(gè)風(fēng)險(xiǎn)很重要需要關(guān)注，其副作用也必須要長(zhǎng)期跟蹤，積累數(shù)據(jù)。這兩個(gè)要求是非常高的。

政策與產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展

在柴研看來，我國(guó)抗體藥產(chǎn)業(yè)還處于發(fā)展初期，生產(chǎn)能力和核心技術(shù)均有待提高。這些階段性問題，仍需長(zhǎng)期的技術(shù)積累和創(chuàng)新發(fā)展以補(bǔ)齊短板。

首先，我國(guó)抗體藥的總產(chǎn)能需大幅度提高。目前我國(guó)抗體藥實(shí)際總產(chǎn)能不足20萬升，單個(gè)企業(yè)最高產(chǎn)能3.8萬升。而鄰國(guó)韓國(guó)總產(chǎn)能76萬升，跨國(guó)企業(yè)產(chǎn)能多在20萬升以上。由于抗體藥的生產(chǎn)極其復(fù)雜，其產(chǎn)能的擴(kuò)增需要經(jīng)歷漫長(zhǎng)的過程?，F(xiàn)有的產(chǎn)能是否滿足患者需求和市場(chǎng)波動(dòng)，這些問題值得關(guān)注。

其次，產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵技術(shù)能力不足。因起步晚、基礎(chǔ)弱，我國(guó)抗體藥產(chǎn)業(yè)的核心能力有所欠缺。中國(guó)抗體藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)研究尚落后于歐美頂尖水平，研產(chǎn)轉(zhuǎn)化能力有待提升，關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)的建設(shè)剛剛起步，關(guān)鍵材料尚未實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)，主要以進(jìn)口為主，抗體藥生產(chǎn)成本偏高，成本控制能力尚有欠缺。這些能力不足，限制了我國(guó)抗體藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和競(jìng)爭(zhēng)力提升，整個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需要充分的時(shí)間進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)力培育。

“目前國(guó)內(nèi)產(chǎn)能偏低的原因一方面是整個(gè)細(xì)胞培養(yǎng)的能力比較弱，我們細(xì)胞培養(yǎng)中的穩(wěn)定性相對(duì)來說也會(huì)比較低。此外，整個(gè)抗體藥的生產(chǎn)相關(guān)的人才其實(shí)比較稀缺。如果要在中國(guó)加快推動(dòng)這個(gè)行業(yè)的發(fā)展，人才是第一位的因素，人才的來源主要有兩種途徑，一種途徑是企業(yè)和院校進(jìn)行自身不斷的培養(yǎng)和加強(qiáng)。另外一方面是從外部引進(jìn)?！辈裱蟹治稣f。

顧雪非認(rèn)為，中國(guó)抗體藥產(chǎn)業(yè)還處于成長(zhǎng)初期，離不開產(chǎn)業(yè)建設(shè)和政策優(yōu)化的雙輪驅(qū)動(dòng)。

“在這個(gè)階段政策需要起到三個(gè)方面的核心作用：一是塑造產(chǎn)業(yè)的良好預(yù)期，推動(dòng)多渠道的資金對(duì)產(chǎn)業(yè)的投入。二是引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)規(guī)范高質(zhì)量地發(fā)展。三是強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)研發(fā)能力。這三項(xiàng)核心任務(wù)分別對(duì)應(yīng)創(chuàng)新發(fā)展政策、質(zhì)量安全監(jiān)管政策和醫(yī)保采購(gòu)政策?！辈裱兄赋?。

金春林強(qiáng)調(diào)，為確?；颊哂盟幇踩?，需促進(jìn)抗體藥物在臨床環(huán)節(jié)的規(guī)范使用，尤其針對(duì)已使用抗體藥患者，應(yīng)盡量避免中途換藥可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。除了人才和其他的研發(fā)支持、稅收支持、教育支持以外，最后在消費(fèi)端納入醫(yī)保的報(bào)銷尤為重要。

“怎么報(bào)銷？從醫(yī)保的角度支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展有幾個(gè)路徑，如是否可以納入醫(yī)保報(bào)銷的目錄范圍內(nèi)；報(bào)銷的比例或者說支付方式是什么。最近國(guó)際上比較流行的是風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，我們可以根據(jù)療效來支付，也可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)來支付。比如說這個(gè)抗體藥在某些腫瘤上確實(shí)療效比其他方法更好，更有效果和成本優(yōu)勢(shì)就可以納入到報(bào)銷范圍，方式和方法很多，有一個(gè)觀點(diǎn)是目前直接納入帶量采購(gòu)不一定合適?！苯鸫毫址治稣f。