近日，英國政府官網(wǎng)正式發(fā)布公告，英國脫歐過渡期將于2020年底（2020年2月1日開始至2020年12月31日）結(jié)束。從2021年1月1日起，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）將承擔(dān)目前通過歐盟體系進行的英國醫(yī)療器械市場的責(zé)任。

也就是說，英國將不再使用CE認證，開啟自己獨立的MHRA認證。

據(jù)了解，英國醫(yī)療器械法規(guī)將于2021年1月正式脫離歐盟，從2021年1月1日起，英國藥品和保健品管理局（MHRA）將承擔(dān)起目前由歐盟體系負責(zé)的英國醫(yī)療器械市場的職責(zé)。

近日，英國發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)與安全指南對英國、北愛爾蘭及歐盟的醫(yī)療器械審核標準作出新的規(guī)范（其中北愛爾蘭將實施與英國不同的規(guī)則）。經(jīng)過一段過渡期后，英國將不再承認CE標志。在此之后，制造商必須貼上英國UKCA（英國符合性評估標志）標志。它在英國市場將取代 CE 標志。

01

CE認證2023年將失效

從2021年1月1日開始，英國醫(yī)療器械的投放市場將發(fā)生許多變化。這些是：

• CE標志將繼續(xù)使用并認可到2023年6月30日

• 由歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）的指定機構(gòu)頒發(fā)的證書將繼續(xù)對英國市場有效，直至2023年6月30日

• 從2021年1月1日起，希望在英國市場上放置設(shè)備的制造商將有一條新的上市和產(chǎn)品標記途徑。

• 從2021年1月1日起，所有在英國市場投放的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備（IVD）將需要在MHRA中注冊。注冊會有寬限期：

> III類和IIb類植入物以及所有有源植入式醫(yī)療設(shè)備為4個月

> 其他IIb類和所有IIa類設(shè)備為8個月

> I類設(shè)備為12個月

• 以上12個月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊的I類設(shè)備和通用IVD制造商。

• 如果您是英國境外的制造商，并希望將設(shè)備投放到英國市場，則需要建立英國負責(zé)人，負責(zé)在英國對產(chǎn)品負責(zé)。

02

英國醫(yī)療器械和體外診斷新監(jiān)管法明年出臺

目前，英國設(shè)備受以下法規(guī)監(jiān)管：

• 有源植入式醫(yī)療設(shè)備的指令90/385 / EEC（EU AIMDD）

• 關(guān)于醫(yī)療設(shè)備的93/42 / EEC指令（EU MDD）

• 關(guān)于體外診斷醫(yī)療設(shè)備的指令98/79 / EC（EU IVDD）

這些指令在英國法律中通過2002年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂（UK MDR 2002）生效? 。這些法規(guī)（以2021年1月1日的形式存在）將在過渡時期后繼續(xù)在英國生效。

自2021年1月1日起，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）.

MDR和IVDR將于2021年5月26日和2022年5月26日分別在歐盟成員國全面適用。由于這些規(guī)定直到與歐盟的過渡期結(jié)束后才生效，因此它們不會成為歐盟撤出協(xié)議法自動保留的歐盟法律，因此不會自動在英國適用。

03

國內(nèi)設(shè)備英國上市必須經(jīng)MHRA注冊

最長12個月過渡期！

從2021年1月1日開始，任何醫(yī)療設(shè)備，IVD或定制設(shè)備都需要在MHRA進行注冊，然后才能投放到英國市場。

MHRA僅會在制造商在英國擁有營業(yè)地的設(shè)備上進行登記。如果制造商位于英國以外，則需要指定在英國具有注冊營業(yè)地點的英國負責(zé)人。然后，該英國負責(zé)人將負責(zé)向MHRA注冊設(shè)備方面的制造商責(zé)任。

鑒于這是對現(xiàn)有注冊要求的擴展，因此將有一個寬限期，以留出時間來遵守新的注冊流程。

對于以下設(shè)備，將有4個月的時間向MHRA注冊（直到2021年4月30日）：

• 有源植入式醫(yī)療設(shè)備

• III類醫(yī)療設(shè)備

• IIb類可植入醫(yī)療設(shè)備

• IVD清單A

對于以下設(shè)備，將有8個月的時間向MHRA注冊（直到2021年8月31日）：

• IIb類非植入式醫(yī)療設(shè)備

• IIa類醫(yī)療設(shè)備

• IVD清單B

• 自檢IVD

對于以下設(shè)備，將有12個月的時間向MHRA注冊（直到2021年12月31日）：

• 一級醫(yī)療器械

• 普通體外診斷

請注意，以上12個月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊的I類設(shè)備和通用IVD制造商。

定制設(shè)備的注冊將與設(shè)備的風(fēng)險等級一致。如果未能在這些日期之前注冊，則意味著將無法再將其設(shè)備合法地投放到英國市場。

在北愛爾蘭市場投放的I類設(shè)備，定制設(shè)備和一般IVD必須繼續(xù)正常注冊，因為12個月的寬限期將不適用。

04

關(guān)于UKCA標志和合格評定機構(gòu)

UKCA標志

UKCA（英國合格評定）標志是一種新的英國產(chǎn)品標志，將用于過渡期后在英國市場投放的某些商品，包括醫(yī)療器械。

UKCA標記將不會在歐盟，EEA或北愛爾蘭市場認可，并且當(dāng)前需要CE標記的產(chǎn)品仍需要在這些市場上銷售的CE標記。從2021年1月1日起，制造商將可以使用UKCA標志。

從2023年7月1日開始，要將設(shè)備投放到英國市場，您需要滿足在設(shè)備上放置UKCA標記的要求。此要求不適用于北愛爾蘭商人。

英國合格評定機構(gòu)

從2021年1月1日起，MHRA將可以指定UK認可機構(gòu)針對UKCA標記針對相關(guān)要求進行評估。

在MDD，IVDD或AIMDD下具有指定名稱的現(xiàn)有英國公告機構(gòu)將自動翻轉(zhuǎn)其名稱，而無需進行新的指定流程。

根據(jù)英國MDR2002第II，III和IV部分的規(guī)定，英國認可機構(gòu)只能針對UKCA標記對醫(yī)療器械，有源植入式醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械進行合格性評估（形式為它們于2021年1月1日存在）。

一級設(shè)備制造商

I類醫(yī)療器械和通用IVD的制造商將能夠自行聲明其是否符合UK MDR 2002的第二部分和第四部分（以2021年1月1日的形式存在），然后再貼上UKCA標記并放置該設(shè)備在英國市場上。無菌或具有測量功能的I類醫(yī)療設(shè)備仍需要獲得批準機構(gòu)的批準才能貼上UKCA標記并投放到英國市場。

CE標志和公告機構(gòu)

CE標志制度是歐盟對產(chǎn)品進入歐盟市場進行的監(jiān)管方式。加貼CE標志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求。按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評價方式加貼CE標志，主要有兩種方式：絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標志；部分風(fēng)險相對更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過歐盟授權(quán)的第三方機構(gòu)，即公告機構(gòu)（Notified Body）進行符合性評定后，方可加貼CE標志。

直到2023年6月30日之前，MHRA會繼續(xù)認可醫(yī)療器械CE標志 。

該辦法對投放英國市場的醫(yī)療器械適用，這些設(shè)備已按照以下適用的歐盟法規(guī)進行CE標志并完全符合：

◆ 關(guān)于有源植入式醫(yī)療器械（歐盟 AIMDD）指令 90/385 / EEC

◆ 關(guān)于醫(yī)療器械（歐盟 MDD）指令93/42 / EEC

◆ 關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械（歐盟IVDD）指令98/79 / EC

◆ 關(guān)于醫(yī)療器械（歐盟MDR）法規(guī)2017/745

◆ 關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械（歐盟IVDR）法規(guī)2017/746

從2023年7月1日起，投放英國市場的新設(shè)備需符合UKCA標志要求。

05

關(guān)于口罩和防護服

首先，確認此口罩是否屬于醫(yī)療器械?？谡址譃獒t(yī)用口罩和個人防護口罩兩種，出口歐盟必須符合歐盟的相關(guān)法規(guī)：

1）個人防護口罩

個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證并頒發(fā)證書，對應(yīng)的標準是EN 149。

2）醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令 93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）加貼CE標志，對應(yīng)的標準是EN 14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。

如果是醫(yī)用口罩，需要進一步確認它是否無菌：

◆如果是無菌醫(yī)用口罩，在歐盟屬于一類滅菌醫(yī)療產(chǎn)品，必須按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進行CE 認證，這類情況是一定需要有授權(quán)的公告機構(gòu)參與。

◆如果是非無菌醫(yī)用口罩，則是按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進行CE 自我聲明。企業(yè)不需要通過公告機構(gòu)認證，在準備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

3）個人防護服

個人防護服需按照歐盟個人防護設(shè)備條例EU 2016/425（PPE）獲得CE認證。

4）醫(yī)用防護服

醫(yī)用防護服按照醫(yī)療器械管理，其中無菌醫(yī)用防護服需按照歐盟醫(yī)療器械指令 93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）獲得CE認證。非無菌醫(yī)用防護服只需進行CE自我聲明。