日前，工信部在對(duì)十三屆全國(guó)人大三次會(huì)議第9883號(hào)建議的答復(fù)中提到，下一步，工業(yè)和信息化部將會(huì)同相關(guān)部門(mén)制定原料藥生產(chǎn)基地認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和工作程序，支持地域空間獨(dú)立、環(huán)境承載能力較強(qiáng)的區(qū)域建設(shè)原料藥集中生產(chǎn)基地。

伴隨著近年來(lái)全球化趨勢(shì)的退潮，貿(mào)易保護(hù)、產(chǎn)業(yè)本土化等事件層出不窮，美國(guó)為柯達(dá)發(fā)放貸款轉(zhuǎn)型原料藥生產(chǎn)、印度擬投入1000億盧比建設(shè)原料藥產(chǎn)業(yè)園等事件，均彰顯了海外制劑生產(chǎn)和出口大國(guó)對(duì)于原料藥本土化的決心。

日前，工信部在對(duì)十三屆全國(guó)人大三次會(huì)議第9883號(hào)建議的答復(fù)中提到，下一步，工業(yè)和信息化部將會(huì)同相關(guān)部門(mén)制定原料藥生產(chǎn)基地認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和工作程序，支持地域空間獨(dú)立、環(huán)境承載能力較強(qiáng)的區(qū)域建設(shè)原料藥集中生產(chǎn)基地。

中國(guó)作為全球第二大原料藥生產(chǎn)國(guó)和第一大原料藥出口國(guó)，盡管現(xiàn)階段在產(chǎn)品價(jià)格和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)方面具有相對(duì)優(yōu)勢(shì)，但市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)以外的因素仍將對(duì)中國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生長(zhǎng)期影響。

“現(xiàn)階段中國(guó)在基礎(chǔ)化工領(lǐng)域相比全球其他競(jìng)爭(zhēng)者具備較大優(yōu)勢(shì)，很多原料藥即使美國(guó)、印度能夠完成自產(chǎn)，生產(chǎn)該類原料藥的大宗原料藥或基礎(chǔ)化工材料可能仍需要從中國(guó)進(jìn)口，而印度等國(guó)家想要完成原料藥的完全自產(chǎn)還需繼續(xù)向上游發(fā)展化工行業(yè)。而建立完善的工業(yè)體系并追趕中國(guó)，其他第三世界國(guó)家仍有很長(zhǎng)的路要走?！?月22日，北京一醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金投資經(jīng)理王俊在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)如是表示。

在王俊看來(lái)，基于中國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)存優(yōu)勢(shì)，面對(duì)外部沖擊中國(guó)原料藥企業(yè)仍有充足的時(shí)間進(jìn)行轉(zhuǎn)型，將目光聚焦于技術(shù)門(mén)檻更高、盈利水平更好的產(chǎn)品，深度綁定國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀的制劑企業(yè)，或?qū)⑹侵袊?guó)原料藥企業(yè)的最優(yōu)選擇。

全球化退潮

2019年，全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到近1700億美元，預(yù)計(jì)未來(lái)仍將保持7%的復(fù)合年增長(zhǎng)率，原料藥市場(chǎng)是全球領(lǐng)先的經(jīng)濟(jì)主體不可忽視的巨大市場(chǎng)。

而在30年前，歐美是全球主要的原料藥生產(chǎn)地區(qū)，生產(chǎn)規(guī)模、技術(shù)水平均處于世界領(lǐng)先水平，但隨著歐美本土人力、環(huán)保、基礎(chǔ)工業(yè)配套等方面的問(wèn)題，歐美的原料藥市場(chǎng)份額逐漸降低，逐步將技術(shù)門(mén)檻、附加值較高的產(chǎn)品留在本土發(fā)展，將技術(shù)門(mén)檻較低的產(chǎn)品，向綜合低成本的第三世界國(guó)家采購(gòu)，包括中國(guó)、印度等。

根據(jù)國(guó)家發(fā)改委2019年統(tǒng)計(jì)，我國(guó)能生產(chǎn)的原料藥達(dá)1500多種，總產(chǎn)量達(dá)百萬(wàn)噸，其中出口占比超過(guò)60%，是全球第二大原料藥生產(chǎn)國(guó)和第一大原料藥出口國(guó)，僅在產(chǎn)量上次于美國(guó)，占全球原料藥出口總量的30%。

但相比于產(chǎn)能和出口量的提升，中國(guó)、印度等發(fā)展中國(guó)家目前仍以技術(shù)含量較低的產(chǎn)品和大宗產(chǎn)品為主，比如抗生素、甾體原料藥等產(chǎn)品，中國(guó)占全球產(chǎn)量約50%，而像抗病毒類原料藥，比如達(dá)蘆那韋等則由印度廠商主導(dǎo)市場(chǎng)。

印度雖然每年也貢獻(xiàn)了全球原料藥10%左右的出口規(guī)模，但是相比目前印度全球第一大仿制藥出口國(guó)的地位，其原料藥的發(fā)展規(guī)模遠(yuǎn)遠(yuǎn)不如制劑，并且印度企業(yè)生產(chǎn)仿制藥所需的70%原料藥均依賴于中國(guó)的進(jìn)口，所以目前印度本土原料藥供應(yīng)能力遠(yuǎn)遠(yuǎn)未能滿足國(guó)內(nèi)制劑生產(chǎn)的需求。

“在制劑的野蠻生長(zhǎng)結(jié)束后，印度的醫(yī)藥企業(yè)必然會(huì)尋求新的發(fā)展方向。與國(guó)內(nèi)企業(yè)尋求制劑-原料藥一體化的邏輯相同，印度仿制藥企業(yè)選擇本土的原料藥供應(yīng)商或者自主生產(chǎn)所需的原料藥是行業(yè)發(fā)展必然趨勢(shì)。”對(duì)于當(dāng)前原料藥的發(fā)展趨勢(shì)，王俊分析稱。

事實(shí)上，印度也已經(jīng)開(kāi)始其原料藥本土化的步伐。早在2017年，印度總理莫迪就推出了用于推動(dòng)本土就業(yè)，降低大宗原料藥和基本藥物成本的政策。

浙江某原料藥上市公司研究所所長(zhǎng)李翔表示：“其他第三世界國(guó)家在人力成本、環(huán)保要求等方面相比中國(guó)已經(jīng)具備了一定的成本優(yōu)勢(shì)。而在原料藥領(lǐng)域，印度更是有不輸于中國(guó)的技術(shù)實(shí)力和下游需求。印度著力發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)，未來(lái)必將是中國(guó)的重要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手?！?/p>

另一方面，全球新冠肺炎疫情也催化了全球原料藥本土化的發(fā)展趨勢(shì)。受疫情影響上游原料藥供應(yīng)短缺，制劑生產(chǎn)大國(guó)美國(guó)、印度等均受到了不同程度的影響。

這種情況下，發(fā)展本土化的原料藥供應(yīng)商以提高藥品供應(yīng)的穩(wěn)定性，并為本國(guó)國(guó)民提供工作機(jī)會(huì)，成為了破局的關(guān)鍵一環(huán)。印度政府已計(jì)劃投入1000億盧比建立原料藥產(chǎn)業(yè)園，并向園內(nèi)相關(guān)企業(yè)提供資金補(bǔ)貼和稅收優(yōu)惠，以期在最短的時(shí)間內(nèi)建立充足的國(guó)內(nèi)產(chǎn)能。而美國(guó)政府?dāng)M向柯達(dá)制藥公司提供7.65億美元的貸款支持其發(fā)展原料藥業(yè)務(wù)，預(yù)計(jì)柯達(dá)制藥的生產(chǎn)設(shè)備全部投產(chǎn)后，將有能力生產(chǎn)美國(guó)約四分之一非專利藥品中的原料。

內(nèi)憂外患

2016年，在嚴(yán)查環(huán)保合規(guī)的浪潮中，中國(guó)原料藥企業(yè)均受到不同程度的影響，其中最直接的影響就是由于環(huán)保不達(dá)標(biāo)被迫停產(chǎn)導(dǎo)致的產(chǎn)量下降。數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)原料藥總產(chǎn)量282噸，相比2017年下降了近20%。

雖然環(huán)保合規(guī)淘汰了國(guó)內(nèi)部分高污染、低能效的落后產(chǎn)能，短期內(nèi)改善了優(yōu)質(zhì)企業(yè)的利潤(rùn)水平，但同時(shí)也提高了合規(guī)企業(yè)的環(huán)保成本。在2019年江蘇響水爆炸事件后，中國(guó)對(duì)于化工企業(yè)的管控越來(lái)越嚴(yán)格。

“目前已獲批的產(chǎn)品和廠房可以繼續(xù)在原址進(jìn)行生產(chǎn)，但新的產(chǎn)品和生產(chǎn)線不允許在現(xiàn)有廠址進(jìn)行申報(bào)、建設(shè)。企業(yè)想擴(kuò)張產(chǎn)能，必須搬遷至政府制定的工業(yè)園區(qū)。”湖北某原料藥生產(chǎn)企業(yè)董事向記者介紹稱，搬遷或新建廠房對(duì)于企業(yè)的影響非常大，除了需要投入巨額資金外，從廠房的規(guī)劃、建設(shè)，到設(shè)備的安裝、調(diào)試，最后將新廠房的工藝流程調(diào)整到最佳狀態(tài)，最少需要3年時(shí)間。而如果能夠在現(xiàn)有廠房直接拓展的話，最多1年就可以投產(chǎn)銷售。

一面是國(guó)內(nèi)原料藥的發(fā)展受到限制，另一面則是海外大力鼓勵(lì)原料藥本土化發(fā)展，中國(guó)原料藥企業(yè)正面臨著內(nèi)憂外患的局面。

“盡管海外正在逐步發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)，但當(dāng)前我們并不擔(dān)心海外同類產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)。因?yàn)橹袊?guó)原料藥領(lǐng)先企業(yè)在規(guī)模、成本、品質(zhì)方面均有相應(yīng)的優(yōu)勢(shì)?！崩钕枞绱吮硎尽?/p>

在李翔看來(lái)，美國(guó)、印度等國(guó)家若要推動(dòng)原料藥本土化發(fā)展，大概率會(huì)選擇從需求量更大的大宗原料藥入手，這樣更容易實(shí)現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)，并解決其藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)供應(yīng)。而長(zhǎng)期來(lái)看，面臨海外原料藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，本土原料藥企首先要更好地綁定下游藥企，形成穩(wěn)定的供應(yīng)鏈條；同時(shí)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，將目標(biāo)聚焦于競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境較好的特色原料藥品種。

相比于大宗原料藥全球以萬(wàn)噸為單位的需求，特色原料藥的全球市場(chǎng)需求量一般約為數(shù)百噸到數(shù)千噸，并且種類繁多。而相比大宗原料藥不足10%的凈利率，A股以特色原料藥為主要業(yè)務(wù)的公司，凈利率水平多在10%-30%，盈利水平顯著高于大宗原料藥企業(yè)。

盡管在中短期內(nèi)國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)不用過(guò)分憂慮外部競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)的行業(yè)問(wèn)題，但從長(zhǎng)期來(lái)看全球競(jìng)爭(zhēng)加劇是必然趨勢(shì)，傳統(tǒng)原料藥企業(yè)必須不斷研發(fā)新的特色原料藥品種以提高自己在全球化競(jìng)爭(zhēng)中產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)而使得中國(guó)原料藥行業(yè)保持全球范圍內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。