新冠肺炎疫情防控期間，醫(yī)用防控物資需求量猛增。北京市針對“可重復(fù)使用醫(yī)用防護服”科研攻關(guān)項目立項，目前，全國首款可重復(fù)使用醫(yī)用防護服在京獲批上市，可在經(jīng)過洗滌消毒后，重復(fù)使用約10次。

可月產(chǎn)5000件，即將投入防疫一線

今天(4月22日)上午，在位于北京市平谷區(qū)的馬坊工業(yè)園區(qū)，一件件可重復(fù)使用的醫(yī)用防護服正在從流水線上被生產(chǎn)出來。這些防護服是由北京的一家企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的，近期獲北京市藥監(jiān)局頒發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊證，成為全國首款獲批上市的同類產(chǎn)品，即將投入到防疫一線。

目前，該企業(yè)的可重復(fù)使用醫(yī)用防護服的生產(chǎn)能力可達到月產(chǎn)5000件，相比使用數(shù)小時就需要廢棄的一次性防護服，這些防護服能夠重復(fù)使用，大約可以承受約10次的醫(yī)療洗滌消毒，綜合成本節(jié)省了三分之一。

據(jù)了解，新冠肺炎疫情發(fā)生后，北京市藥監(jiān)局、科委等部門成立了“可重復(fù)使用醫(yī)用防護服科研攻關(guān)”項目組，緊急啟動疫情防控應(yīng)急科技專項攻關(guān)，歷時68天，圍繞抗擊新冠肺炎疫情重大需求，廣泛調(diào)動北京市高校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)和科技企業(yè)優(yōu)勢力量，緊密協(xié)作、加快攻關(guān)，組織多次專家論證，編寫8版臨床試驗方案、完成了各種數(shù)據(jù)驗證近60余項。4月17日，北京邦維公司生產(chǎn)的可重復(fù)使用醫(yī)用防護服獲北京市藥監(jiān)局頒發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊證，成為全國首個獲批上市的同類產(chǎn)品。

為了讓可重復(fù)使用防護服盡快投入使用，項目立項后，北京市藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，第一時間完成了注冊檢驗、現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評工作。目前，產(chǎn)品已按照國家法規(guī)要求完成所有注冊程序。

關(guān)鍵檢測指標均優(yōu)于醫(yī)用一次性防護服

北京市藥品監(jiān)督管理局副局長王福義表示，經(jīng)過檢測，本次獲批的可重復(fù)使用醫(yī)用防護服的斷裂強力、過濾效率、抗合成血液穿透、抗?jié)B水性等關(guān)鍵性能檢測結(jié)果均高于醫(yī)用一次性防護服國家標準。

記者從生產(chǎn)廠家了解到，這兩種防護服在材料組成、生產(chǎn)工藝、服裝結(jié)構(gòu)等方面存在不同，可滿足重復(fù)性使用要求。在材料組成方面，改變了傳統(tǒng)一次性醫(yī)用防護服的單層無紡布覆膜材料，采用企業(yè)自主研發(fā)的三層復(fù)合材料組成，滿足耐洗滌性要求，有較強的物理機械強度，抗破損能力強，其中斷裂強力及抗?jié)B水性要求達到醫(yī)用一次性防護服標準的10倍以上。

新型可重復(fù)使用防護服的生產(chǎn)工藝也與傳統(tǒng)一次性防護服有很大不同。記者在生產(chǎn)車間內(nèi)看到，一沓沓原始材料經(jīng)過層層加工，變成了可重復(fù)使用的防護服。企業(yè)負責(zé)人告訴記者，新型可重復(fù)使用防護服改變了傳統(tǒng)一次性醫(yī)用防護服的一次性不干膠貼工藝，采用門襟處尼龍搭扣密封工藝，可保證在重復(fù)使用清洗后，仍能達到密封效果。

記者在車間內(nèi)看到，可重復(fù)使用防護服改變了傳統(tǒng)一次性醫(yī)用防護服的外貼條結(jié)構(gòu)，采用內(nèi)壓條、氣密拉鏈、雙袖口及雙褲口設(shè)計，提高了產(chǎn)品整體的防護密合性。在衣服內(nèi)，還新增了專用洗滌次數(shù)記錄標識，可追蹤產(chǎn)品的使用情況。根據(jù)目前的測試情況，每件防護服大約可以承受約10次的醫(yī)療洗滌消毒。